Zerbaxa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

ceftolozane sulfāts, nātrija tazobactam

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kanuni:

J01

INN (Jina la Kimataifa):

ceftolozane, tazobactam

Kundi la matibabu:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Eneo la matibabu:

Bakteriālas infekcijas

Matibabu dalili:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2015-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zerbaxa 1 g/0,5
g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur
ceftolozāna sulfātu, ka
s atbilst 1
g ceftolozā
na (ceftolozan
), un tazobaktāma nātrija
sāli, kas atbilst 0,5
g tazobaktāma (
tazobactam).
Pēc atšķaidīšanas ar 10
ml šķīdinātāja
,
kopējais šķīduma daudzums flakonā ir 11,4 ml, kas satur
88 mg/ml
ceftolozāna un
44
mg/ml tazobaktāma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
K
atrs flakons satur 10
mmol (230
mg) nātrija.
Pulveri izšķīdinot 10
ml 9 mg/ml (0,9 %)
nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, flakons satur 11,5
mmol
(265
mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
(pulveris koncentrāta
m).
Balts līdz dzeltenīgs pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zerbaxa ir paredzēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušiem
u
n pediatriski
em pacientiem
(skatīt
4.2. un
5.1.
apakšpunkt
u):
-
komplicētas intraabdominālas infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu);
-
akūts pielonefrīts;
-
komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu
).
Zerbaxa
ir paredzēts
arī šādas infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pac
ientiem (no 18
gadu vecuma)
(skatīt 5.1.
apakšpunktu)
:
-
intrahospitālā
pneimonija
(IHP),
arī
ar
elpināšanu saistīta pneimonija (
ESP).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku
lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS
VEIDS
Devas
Ie
teicamā intravenozi
ievad
āmo
devu shēma pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu
> 50 ml/min
parādīta 1.
t
abulā
atkarībā no infekcijas veida
.
3
1.
TABULA. ZERBAXA INTRAVENOZ
Ā DEVA
ATKARĪBĀ NO
I
NFEKCIJAS VEIDA
PIEAUGUŠIEM
PACIENTIEM (NO
18
GADU VECUMA)
AR KREATINĪNA KLĪRENSU
* > 50ML/MIN
INFEKCIJAS VEIDS
DEVA
BIEŽUMS
INFŪZIJAS
ILGUMS
TERAPIJAS
ILGUMS
Komplicēta intraabdomināla
infekcija**
1 g
ceftolozāna/
0,5 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zerbaxa 1 g/0,5
g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur
ceftolozāna sulfātu, ka
s atbilst 1
g ceftolozā
na (ceftolozan
), un tazobaktāma nātrija
sāli, kas atbilst 0,5
g tazobaktāma (
tazobactam).
Pēc atšķaidīšanas ar 10
ml šķīdinātāja
,
kopējais šķīduma daudzums flakonā ir 11,4 ml, kas satur
88 mg/ml
ceftolozāna un
44
mg/ml tazobaktāma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
K
atrs flakons satur 10
mmol (230
mg) nātrija.
Pulveri izšķīdinot 10
ml 9 mg/ml (0,9 %)
nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, flakons satur 11,5
mmol
(265
mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
(pulveris koncentrāta
m).
Balts līdz dzeltenīgs pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zerbaxa ir paredzēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušiem
u
n pediatriski
em pacientiem
(skatīt
4.2. un
5.1.
apakšpunkt
u):
-
komplicētas intraabdominālas infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu);
-
akūts pielonefrīts;
-
komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu
).
Zerbaxa
ir paredzēts
arī šādas infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pac
ientiem (no 18
gadu vecuma)
(skatīt 5.1.
apakšpunktu)
:
-
intrahospitālā
pneimonija
(IHP),
arī
ar
elpināšanu saistīta pneimonija (
ESP).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku
lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS
VEIDS
Devas
Ie
teicamā intravenozi
ievad
āmo
devu shēma pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu
> 50 ml/min
parādīta 1.
t
abulā
atkarībā no infekcijas veida
.
3
1.
TABULA. ZERBAXA INTRAVENOZ
Ā DEVA
ATKARĪBĀ NO
I
NFEKCIJAS VEIDA
PIEAUGUŠIEM
PACIENTIEM (NO
18
GADU VECUMA)
AR KREATINĪNA KLĪRENSU
* > 50ML/MIN
INFEKCIJAS VEIDS
DEVA
BIEŽUMS
INFŪZIJAS
ILGUMS
TERAPIJAS
ILGUMS
Komplicēta intraabdomināla
infekcija**
1 g
ceftolozāna/
0,5 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ceftolozane sulfāts, nātrija tazobactam

ceftolozane sulfāts, nātrija tazobactam

ATC kanuni J01

J01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V. 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) ceftolozane, tazobactam

ceftolozane, tazobactam

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zerbaxa ceftolozane sulfāts, nātrija tazobactam ceftolozane,

Zerbaxa ceftolozane sulfāts, nātrija tazobactam ceftolozane,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zerbaxa