Zerbaxa

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
ceftolozane sulfāts, nātrija tazobactam
Pieejams no:
Merck Sharp Dohme Limited
ATĶ kods:
J01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ceftolozane / tazobactam
Ārstniecības grupa:
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Ārstniecības joma:
Bakteriālas infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Zerbaxa ir indicēts, lai ārstētu šādu infekciju pieaugušajiem:Sarežģītas iekšējo vēdera dobuma infekcijas;Akūts pyelonephritis;komplicēta urīnceļu infekcijas. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003772
Autorizācija datums:
2015-09-18
EMEA kods:
EMEA/H/C/003772

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

07-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

07-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

07-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

07-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

08-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

07-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

07-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

08-11-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Zerbaxa 1 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

ceftolozan/tazobactam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Zerbaxa un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Zerbaxa lietošanas

Kā lietot Zerbaxa

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Zerbaxa

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Zerbaxa un kādam nolūkam to lieto

Zerbaxa ir zāles dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai. Tas satur divas aktīvās vielas:

ceftolozānu – antibiotisku līdzekli, kas pieder pie “cefalosporīnu” grupas un kas iznīcina

noteiktas infekciju iespējami izraisošas baktērijas;

tazobaktāmu, kas bloķē noteiktu enzīmu, ko dēvē par “bēta laktamāzēm”, darbību. Šo enzīmu

dēļ baktērijas ir rezistentas pret ceftolozānu, sašķeļot antibiotiku, pirms tā sākusi darboties.

Tazobaktāms palīdz ceftolozānam efektīvāk iznīcināt baktērijas, bloķējot šo enzīmu darbību.

Zerbaxa lieto pieaugušajiem, lai ārstētu komplicētas vēdera dobuma, nieru un urīnceļu sistēmas

infekcijas, kā arī plaušu infekciju, ko sauc par “pneimoniju”.

2.

Kas Jums jāzina pirms Zerbaxa lietošanas

Nelietojiet Zerbaxa šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ceftolozānu, tazobaktāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret zālēm, kuras dēvē par “cefalosporīniem”;

ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija (piemēram, stipra ādas lobīšanās, sejas, roku, pēdu,

lūpu, mēles vai rīkles pietūkums vai apgrūtināta rīšana vai elpošana) pret dažām citām

antibiotikām (piemēram, pret penicilīniem vai karbapenēmiem).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zerbaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja zināt, ka Jums ir vai iepriekš ir

bijusi alerģija pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām antibiotikām.

Ja Zerbaxa lietošanas laikā Jums sākas caureja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Zerbaxa lietošanas laikā vai arī vēlāk var rasties baktēriju, kas nav jutīgas pret Zerbaxa vai sēnītes

izraisītas infekcijas. Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt kāda cita infekcija.

Ārstēšana ar Zerbaxa dažreiz var izraisīt antivielu ražošanu, kas var reaģēt ar Jūsu eritrocītiem. Ja

Jums ir teikts, ka Jums ir izmainīti asinsanalīžu rādītāji (saukti par Kūmsa testu), pastāstiet savam

ārstam, ka lietojat vai nesen esat lietojis Zerbaxa.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot par 18 gadiem jaunāki bērni, jo šajā vecuma grupā par lietošanu nav

pietiekami daudz informācijas.

Citas zāles un Zerbaxa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Dažas zāles var mijiedarboties ar ceftolozānu un tazobaktāmu. Tostarp:

probenecīds (zāles podagras ārstēšanai). Tās var paildzināt laiku, kad tazobaktāmu izvada no

organisma.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts ieteiks, vai Jums jālieto Zerbaxa

grūtniecības laikā.

Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts Jums ieteiks pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/apturēt Zerbaxa

terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumus bērnam un terapijas ieguvumus Jums.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zerbaxa lietošana var izraisīt reiboni, kas savukārt var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Zerbaxa satur nātriju

Šīs zāles satur 230 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā. Tas ir

līdzvērtīgi 11,5 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

Flakons, kas sagatavots ar 10 ml 0,9 % nātrija hlorīda (fizioloģiskā šķīduma) injekcijām, satur 265 mg

nātrija. Tas ir līdzvērtīgi 13,3 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā lietot Zerbaxa

Ārsts vai medicīnas aprūpes speciālists ievadīs šīs zāles infūzijas veidā (infūzija vienu stundu) vienā

no Jūsu vēnām. Saņemtā zāļu deva ir atkarīga no tā, vai Jums ir vai nav nieru darbības traucējumi.

Pieaugušie

Deva ir atkarīga no Jūsu infekcijas veida, ķermeņa daļas, kurā tā radusies, un infekcijas smaguma

pakāpes. Ārsts pieņems lēmumu par to, kāda deva Jums nepieciešama.

Ieteicamā Zerbaxa deva ir 1 g ceftolozāna un 0,5 g tazobaktāma vai 2 g ceftolozāna un 1 g

tazobaktāma reizi 8 stundās, ievadot kādā no Jūsu vēnām (tieši asinsritē).

Atkarībā no infekcijas smaguma un atrašanās vietas, kā arī Jūsu organisma atbildes reakcijas uz

ārstēšanu, ārstēšana ar Zerbaxa parasti ilgst no 4 līdz 14 dienām.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ārsts var samazināt Zerbaxa devu un lemt, cik bieži Zerbaxa ievadīt. Iespējams, ārsts liks Jums veikt

asinsanalīzes, lai pārliecinātos, ka saņemat pareizu devu, īpaši tad, ja šīs zāles jālieto ilglaicīgi.

Ja esat lietojis Zerbaxa vairāk, nekā noteikts

Tā kā šīs zāles ievada ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk

daudz Zerbaxa. Taču, ja Jums ir radušās šaubas, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai

farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Zerbaxa

Ja Jūs domājat, ka neesat saņēmis Zerbaxa devu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai citam

veselības aprūpes speciālistam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šādi simptomi, jo var būt nepieciešama neatliekamā

medicīniskā palīdzība:

Pēkšņs lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums; stipri izsitumi un rīšanas vai elpošanas grūtības.

Tās var būt smagas elerģiskas reakcijas pazīmes (anafilakse) un var būt dzīvībai bīstamas.

Caureja, kas kļūst stiprāka vai nebeidzas, vai asiņaini vai gļotaini izkārnījumi Zerbaxa lietošanas

laikā vai vēlāk. Šajā situācija Jums nevajadzētu lietot zāles, kas apstādina vai samazina zarnu

darbību.

Pacientiem, kuri zāles saņem komplicētu vēdera dobuma, nieru vai urīnceļu infekcijas ārstēšanai

Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

Galvassāpes, vēdera sāpes, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, palielināts aknu enzīmu

līmenis (asins analīzēs), izsitumi, drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra), asinsspiediena

pazemināšanās, kālija līmeņa pazemināšanās (asins analīzēs), noteikta asins šūnu veida, ko dēvē

par trombocītiem, skaita palielināšanās, reibonis, trauksme, miega traucējumi, reakcijas

ievadīšanas vietā.

Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

C. difficile baktērijas izraisīts resnās zarnas iekaisums, kuņģa glotādas iekaisums, vēdera

izplešanās, gremošanas traucējumi, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, zarnu

nosprostojums, sēnīšu infekcija mutes dobumā (piena sēnīte), sieviešu dzimumorgānu sēnīšu

infekcija, urīnceļu sēnīšinfekcija, paaugstināts cukura (glikozes) līmenis (asins analīzēs),

pazemināts magnija līmenis (asins analīzēs), pazemināts fosfātu līmenis (asins analīzēs), išēmisks

insults (insultu izraisa samazināta asins plūsma galvas smadzenēs), vēnu kairinājums vai

iekaisums injekcijas vietā, venoza tromboze (asins trombs vēnās), samazināts eritrocītu skaits,

priekškambaru mirgošana (ātra vai neregulāra sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība, stenokardija

(sāpes krūšu kurvī vai sasprindzinājuma sajūta, spiedoša vai smaguma sajūta), niezoši izsitumi vai

ādas pietūkums, nātrene, pozitīvs rezultāts Kūmsa testā (asins izmeklējumā, ar kuru nosaka

antivielas, kas var vērsties pret Jūsu eritrocītiem), nieru darbības traucējumi, nieru slimība,

aizdusa.

Pacientiem, kuri zāles saņem plaušu infekcijas (pneimonijas) ārstēšanai

Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

C. difficile baktērijas izraisīts resnās zarnas iekaisums, caureja, vemšana, paaugstināts aknu

enzīmu līmenis (nosaka asins analīzēs).

Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

C. difficile baktērijas izraisīta infekcija, pozitīva atrade C. difficile noteikšanas testā (nosaka fēču

analīzē), pozitīva atrade Kūmsa testā (asins izmeklējumā, lai noteiktu antivielas, kas var vērsties

pret Jūsu eritrocītiem).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Zerbaxa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc „EXP”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērtus flakonus: Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zerbaxa satur

Aktīvās vielas ir ceftolozāns un tazobaktāms.

Katrs flakons satur ceftolozāna sulfātu, kas atbilst 1 g ceftolozāna, un tazobaktāma nātrija sāli,

kas atbilst 0,5 g tazobaktāma. Ja nepieciešamā deva pārsniedz 1 g ceftolozāna un 0,5 g

tazobaktāma, izmanto divus flakonus.

Citas palīgvielas ir nātrija hlorīds, arginīns un bezūdens citronskābe.

Zerbaxa ārējais izskats un iepakojums

Zerbaxa ir flakonā pieejams balts līdz iedzeltens pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

(pulveris koncentrāta pagatavošanai).

Zerbaxa pieejams iepakojumā ar 20 ml I tipa dzidra stikla flakoniem ar aizbāzni (brombutila gumija)

un noņemamu vāciņu.

Iepakojumā ir 10 flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG mēnesis}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Šķīdumu sagatavošana

Katrs flakons paredzēts tikai vienai lietošanas reizei. Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptiska

metode.

Devu sagatavošana

Katru pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonu izšķīdina 10 ml ūdens injekcijām

vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām un flakonu pēc ūdens vai nātrija hlorīda

šķīduma pievienošanas viegli sakrata, lai izšķīdinātu. Galīgais tilpums ir aptuveni 11,4 ml flakonā.

Galīgā koncentrācija ir aptuveni 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozāna un 44 mg/ml tazobaktāma)

flakonā.

UZMANĪBU! SAGATAVOTAIS ŠĶĪDUMS NAV PAREDZĒTS TIEŠAI INJEKCIJAI.

Ieteicamās Zerbaxa lietošanas shēmas atkarībā no indikācijas un nieru darbības skatīt zāļu apraksta

4.2. apakšpunktā. Katra veida devas sagatavošanas apraksts sniegts zemāk.

Lai pagatavotu vienu 2 g ceftolozāna / 1 g tazobaktāma devu, ar šļirci atvelciet visu saturu no diviem

flakoniem ar izšķīdinātu pulveri (aptuveni 11,4 ml no viena flakona) un pievienojiet šo šķīdumu

infūzijas maisam, kurā ir 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (fizioloģiskā šķīduma) vai

5 % glikozes šķīduma injekcijām.

Lai pagatavotu vienu 1,5 g ceftolozāna / 0,75 g tazobaktāma devu, ar šļirci atvelciet visu saturu no

viena flakona ar izšķīdinātu pulveri (aptuveni 11,4 ml no flakona) un 5,7 ml no otra flakona ar

izšķīdinātu pulveri un pievienojiet šo šķīdumu infūzijas maisam, kurā ir 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda

šķīduma injekcijām (fizioloģiskā šķīduma) vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām.

Lai sagatavotu 1 g ceftolozāna / 0,5 g tazobaktāma devu, veiciet tālāk norādītās darbības. Visu

sagatavotā flakona saturu (aptuveni 11,4 ml) ievelciet šļircē un pievienojiet infūziju maisam, kas satur

100 ml 0,9 % nātrija hlorīda injekcijām (fizioloģiskā šķīduma) vai 5 % glikozes injekcijām.

Lai sagatavotu 500 mg ceftolozāna / 250 mg tazobaktāma devu, veiciet tālāk norādītās darbības. No

sagatavotā flakona 5,7 ml ievelciet šļircē un pievienojiet infūziju maisam, kas satur 100 ml 0,9 %

nātrija hlorīda injekcijām (fizioloģiskā šķīduma) vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām.

Lai pagatavotu vienu 300 mg ceftolozāna / 150 mg tazobaktāma devu, ar šļirci atvelciet 3,5 ml no

flakona ar izšķīdinātu pulveri un pievienojiet šo šķīdumu infūzijas maisam, kurā ir 100 ml 0,9 %

nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (fizioloģiskā šķīduma) vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām.

Lai sagatavotu 250 mg ceftolozāna / 125 mg tazobaktāma devu, veiciet tālāk norādītās darbības. No

sagatavotā flakona 2,9 ml ievelciet šļircē un pievienojiet infūziju maisam, kas satur 100 ml 0,9 %

nātrija hlorīda injekcijām (fizioloģiskā šķīduma) vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām.

Lai sagatavotu 100 mg ceftolozāna / 50 mg tazobaktāma devu, veiciet tālāk norādītās darbības. No

sagatavotā flakona 1,2 ml ievelciet šļircē un pievienojiet infūziju maisam, kas satur 100 ml 0,9 %

nātrija hlorīda injekcijām (fizioloģiskā šķīduma) vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām.

Zerbaxa šķīdums infūzijām ir dzidrs un bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.

Krāsu variācijas šajā diapazonā neietekmē zāļu iedarbīgumu.

Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 24

stundām istabas temperatūrā vai 4 dienām temperatūrā no 2 līdz 8°C. Zāles ir jutīgas pret gaismu un

jāsargā no gaismas tad, kad netiek uzglabātas oriģinālajā kastītē.

No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto tūlīt pēc sagatavošanas. Ja preparātu nelieto tūlīt,

lietotājs ir atbildīgs par glabāšanas laiku un lietošanas apstākļiem, kas parasti nedrīkst pārsniegt

24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8°C, ja vien sagatavošana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un

apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Vienai no aktīvajām vielām ceftolozānam var būt kaitīga ietekme, ja tā sasniedz ūdens vidi.

Neizmetiet neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus kanalizācijā. Neizlietotās zāles vai izlietotie

materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Zerbaxa 1 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur ceftolozāna sulfātu, kas atbilst 1 g ceftolozāna (ceftolozan), un tazobaktāma nātrija

sāli, kas atbilst 0,5 g tazobaktāma (tazobactam).

Pēc atšķaidīšanas ar 10 ml šķīdinātāja, kopējais šķīduma daudzums flakonā ir 11,4 ml, kas satur

88 mg/ml ceftolozāna un 44 mg/ml tazobaktāma.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katrs flakons satur 10 mmol (230 mg) nātrija.

Pulveri izšķīdinot 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, flakons satur 11,5 mmol

(265 mg) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).

Balts līdz dzeltenīgs pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Zerbaxa ir paredzēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu):

komplicētas intraabdominālas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);

akūts pielonefrīts;

komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);

intrahospitālā pneimonija (IHP), arī ar elpināšanu saistīta pneimonija (ESP).

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā intravenozi ievadītu devu shēma pacientiem ar kreatinīna klīrensu > 50 ml/min parādīta

1. Tabulā atkarībā no infekcijas veida.

1. tabula. Zerbaxa intravenozā deva atkarībā no infekcijas veida pacientiem ar kreatinīna

klīrensu > 50ml/min

Infekcijas veids

Deva

Biežums

Infūzijas

laiks

Ārstēšanas

ilgums

Komplicēta intraabdomināla

infekcija*

ceftolozāna/

0,5 g

tazobaktāma

Reizi

8 stundās

1 stunda

4–14 dienas

Komplicēta urīnceļu infekcija

Akūts pielonefrīts

ceftolozāna/

0,5 g

tazobaktāma

Reizi

8 stundās

1 stunda

7 dienas

Intrahospitālā pneimonija, arī ar

elpināšanu saistīta pneimonija**

ceftolozāna/

tazobaktāma

Reizi

8 stundās

1 stunda

8-14 dienas

*Ja ir aizdomas par anaerobiem patogēniem, jālieto kombinācijā ar metronidazolu.

**Lieto kombinācijā ar antibakteriālu līdzekli, kas ir aktīvs pret gram-pozitīviem patogēniem, ja ir

zināms vai ir aizdomas, ka tie var veicināt infekcijas procesu.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)

Gados vecākiem pacientiem, pamatojoties tikai uz vecumu, deva nav jāpielāgo (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss [KK]

> 50 ml/min), deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību

pēdējā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, devas pielāgošana norādīta 2. tabulā (skatīt 5.1. un

6.6. apakšpunktu).

2. tabula. Ieteicamās Zerbaxa intravenozās devas shēmas pacientiem ar kreatinīna klīrensu

< 50ml/min

Aprēķinātais

KK (ml/min)*

Komplicētas intraabdominālas

infekcijas, komplicētas urīnceļu

infekcijas un akūts pielonefrīts**

Intrahospitālā pneimonija, arī ar

elpināšanu saistīta pneimonija**

30 līdz 50

500 mg ceftolozāna/250 mg

tazobaktāma intravenozi reizi 8 stundās

1 g ceftolozāna/0,5 g tazobaktāma

intravenozi reizi 8 stundās

15 līdz 29

250 mg ceftolozāna/125 mg

tazobaktāma intravenozi reizi 8 stundās

500 mg ceftolozāna/250 mg

tazobaktāma intravenozi reizi

8 stundās

Nieru slimība

pēdējā stadijā,

kuriem veic

hemodialīzi

Viena piesātinošā deva 500 mg

ceftolozāna/250 mg tazobaktāma, pēc

8 stundām uzturošā deva 100 mg

ceftolozāna/50 mg tazobaktāma;

uzturošo devu ievada reizi 8 stundās

atlikušo ārstēšanas laiku (dienās, kad

veicama hemodialīze, deva jāievada

pēc iespējas ātrāk pēc hemodialīzes

pabeigšanas).

Viena piesātinošā deva 1,5 g

ceftolozāna/0,75 g tazobaktāma, pēc

8 stundām balstdeva 300 mg

ceftolozāna/150 mg tazobaktāma;

balstdevu ievada reizi 8 stundās

atlikušo ārstēšanas laiku (dienās, kad

tiek veikta hemodialīze, pēc

hemodialīzes pabeigšanas devu ievada

pēc iespējas agrāk).

* KK aprēķina, lietojot Kokrofta–Golta formulu.

** Visas Zerbaxa devas intravenozi ievada 1 stundas laikā un ieteicamas visām indikācijām.

Ārstēšanas ilgumam jāatbilst tam, kas norādīts 1. tabulā.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Ceftolozāna/tazobaktāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši

18 gadu vecumu, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Zerbaxa visas devas jāievada intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

Informāciju par nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā.

Instrukcijas zāļu sagatavošanai un atšķaidīšanai pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret jebkuru no cefalosporīnu grupas antibakteriālajiem līdzekļiem.

Smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilaktiska reakcija, smaga ādas reakcija) pret jebkuru

cita veida bēta laktāma grupas antibakteriālu līdzekli (piemēram, penicilīniem vai

karbapenēniem).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības reakcijas

Iespējamas smagas un reizēm letālas paaugstinātas jutības (anafilakses) reakcijas (skatīt 4.3. un

4.8. apakšpunktu). Ja ārstēšanas ar ceftolozānu/tazobaktāmu laikā rodas smaga alerģiska reakcija,

jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jāveic attiecīgi pasākumi.

Pacientiem, kam anamnēzē ir paaugstināta jutība pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām bēta

laktāma grupas antibiotikām, ir iespējama arī paaugstināta jutība pret ceftolozānu/tazobaktāmu.

Ceftolozāns/tazobaktāms ir kontrindicēts pacientiem, kam anamnēzē ir paaugstināta jutība pret

ceftolozānu, tazobaktāmu vai cefalosporīniem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ceftolozāns/tazobaktāms kontrindicēts arī pacientiem ar smagu paaugstinātu jutību (piemēram,

anafilaktisku reakciju, smagu ādas reakciju) pret kāda cita veida bēta laktāma grupas antibakteriālo

līdzekli (piemēram, penicilīniem vai karbapenēniem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem bijusi jebkāda cita veida paaugstinātas jutības reakcija pret penicilīniem vai

jebkuru citu bēta laktāma grupas antibiotiku, ceftolozāns/tazobaktāms jālieto uzmanīgi.

Ietekme uz nieru darbību

Ceftolozānu/tazobaktāmu saņēmušajiem pacientiem ir novērota nieru darbības pasliktināšanās.

Nieru darbības traucējumi

Ceftolozāna/tazobaktāma deva jāpielāgo, ņemot vērā nieru funkciju (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).

Klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu

infekcijām, tostarp pielonefrītu, ceftolozāna/tazobaktāma efektivitāte bija mazāka pacientiem ar vidēji

smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar tiem, kam ārstēšanas sākumā bija normāla vai

viegli traucēta nieru darbība. Pacienti, kam ārstēšanas sākumā ir nieru darbības traucējumi, terapijas

laikā bieži jākontrolē attiecībā uz jebkurām nieru darbības pārmaiņām, turklāt pēc nepieciešamības ir

jāpielāgo ceftolozāna/tazobaktāma deva.

Ar klīniskajiem datiem saistītie ierobežojumi

No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kam bija imūnsistēmas traucējumi, pacienti ar

smagu neitropēniju un pacienti ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem tika veikta hemodialīze.

Komplicētas intraabdominālas infekcijas

Klīniskā pētījumā ar pacientiem, kam bija komplicētas intraabdominālas infekcijas, visbiežāk noteiktā

diagnoze bija aklās zarnas piedēkļa perforācija vai periapendikulārs abscess (420 jeb 43,3 % no

970 pacientiem), un 137 jeb 32,6 % šo pacientu no 420 pacientiem pirms terapijas sākšanas bija difūzs

peritonīts. Aptuveni 82 % šī pētījuma dalībnieku pēc APACHE II (Acute Physiology and Chronic

Health Evaluation II) skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija mazāks par 10, un 2,3 % pacientu pirms

terapijas sākšanas bija bakterēmija. Klīniski novērtējamajiem pacientiem pēc ceftolozāna un

tazobaktāma kombinācijas lietošanas izārstēšanas sastopamība bija 95,9 % ne vairāk kā 65 gadus

veciem pacientiem (n = 293) un 87,8 % vismaz 65 gadus veciem pacientiem (n = 82).

Komplicētas urīnceļu infekcijas

Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar komplicētām apakšējo urīnceļu infekcijām ir ierobežoti.

Randomizētā, ar aktīvi kontrolētā pētījumā 18,2 % (126 no 693) mikrobioloģiski vērtējamo pacientu

bija komplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas. 60 no šiem 126 pacientiem tika ārstēti, lietojot

ceftolozāna un tazobaktāma kombināciju. Vienam no šiem 60 pacientiem pirms ārstēšanas sākšanas

bija bakterēmija.

Ar Clostridioides difficile saistīta caureja

Lietojot ceftolozānu/tazobaktāmu, ziņots par kolītu, kas saistīts ar antibiotikām, un pseidomembranozu

kolītu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šo infekciju smagums var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai. Tādēļ

pacientiem, kuriem ceftolozāna/tazobaktāma lietošanas laikā vai uzreiz pēc tās rodas caureja, svarīgi

apsvērt šo diagnozi. Šādos apstākļos jāapsver ceftolozāna/tazobaktāma terapijas pārtraukšana un

atbalsta pasākumu veikšana kopā ar Clostridioides difficile specifisku ārstēšanu.

Nejutīgi mikroorganismi

Ceftolozāna/tazobaktāma lietošana var veicināt nejutīgu mikroorganismu pārmērīgu savairošanos. Ja

ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.

Ceftolozāna/tazobaktāma nav aktīva pret baktērijām, kas sintezē bēta laktamāzes grupas enzīmus, ko

nenomāc tazobaktāms (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Tiešā antiglobulīna testa (Kūmsa testa) serokonversija un iespējamais hemolītiskas anēmijas risks

Ceftolozāna/tazobaktāma lietošanas laikā var rasties pozitīvs rezultāts tiešā antiglobulīna testā

(DAGT) (skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskos pētījumos pacientiem, kam terapijas laikā bija pozitīvs

DAGT, nebija hemolīzes pazīmju.

Nātrija saturs

Ceftolozāns/tazobaktāms satur 230 mg nātrija vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 11,5 % no PVO ieteiktās

maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem. Flakonā, kura saturs izšķīdināts 10 ml 0,9 % nātrija

hlorīda (fizioloģiskā) šķīduma injekcijām, ir 265 mg nātrija, kas ir līdzvērtīgi 13,3 % no PVO ieteiktās

maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumiem, nav sagaidāma nozīmīga zāļu mijiedarbība starp

ceftolozānu/tazobaktāmu un citohroma P450 enzīmu (CYP) substrātiem, inhibitoriem un inducētājiem.

In vitro pētījumos pierādīja, ka ceftolozāns, tazobaktāms un tazobaktāma M1 metabolīts, lietojot

terapeitiskās plazmas koncentrācijās, neinhibēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,

CYP2D6 vai CYP3A4 un neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.

In vitro, lietojot terapeitiskās koncentrācijās, plazmā ceftolozāns un tazobaktāms nebija Pgp vai BCRP

substrāts, un tazobaktāms nebija OCT2 substrāts. In vitro dati, lietojot terapeitiskās plazmas

koncentrācijās, norāda, ka ceftolozāns neinhibēja P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2,

MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2-K. In vitro dati, lietojot terapeitiskās plazmas

koncentrācijās, norāda, ka ne tazobaktāms, ne tazobaktāma metabolīts M1 neinhibē P-gp, BCRP,

OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 vai BSEP transportētājus.

Tazobaktāms ir OAT1 un OAT3 substrāts. In vitro tazobaktāms inhibēja cilvēka OAT1 un OAT3

transportētājus; IC

vērtības attiecīgi bija 118 un 147 mkg/ml. Klīniskā pētījumā, vienlaicīgi lietojot

ceftolozānu/tazobaktāmu un OAT1 un OAT3 substrātu furosemīdu, netika nozīmīgi palielināts

furosemīda plazmas ekspozīcijas līmenis (ģeometriski vidējie C

un AUC koeficienti attiecīgi bija

0,83 un 0,87). Tomēr aktīvās vielas, kas inhibē OAT1 vai OAT3 (piem., probenecīds), var palielināt

tazobaktāma koncentrāciju plazmā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par ceftolozāna/tazobaktāma lietošanu grūtniecēm nav pieejami. Tazobaktāms šķērso placentu.

Nav zināms, vai ceftolozāns šķērso placentu.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu) un neuzrāda

teratogēnu ietekmi. Ceftolozāna pētījumi ar pelēm un žurkām nav uzrādījuši reproduktīvās toksicitātes

pierādījumus vai teratogenitāti. Žurkām grūsnības un laktācijas laikā ievadītu ceftolozānu saistīja ar

samazinātu satrūkšanās reakciju uz skaņas kairinājumu 60. postnatālajā dienā (PND) vīriešu dzimtes

mazuļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Zerbaxa grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku

grūtniecei un auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai ceftolozāns un tazobaktāms izdalās cilvēka pienā. Risku jaundzimušajam/zīdainim

nevar izslēgt. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pilnīgi/uz laiku pārtraukt Zerbaxa terapiju,

jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu

sievietei.

Fertilitāte

Ceftolozāna un tazobaktāma ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta. Fertilitātes pētījumos ar žurkām

nenovēroja ietekmi uz fertilitāti un pārošanos pēc intraperitoneālas tazobaktāma ievadīšanas vai

intravenozas ceftolozāna ievadīšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Zerbaxa var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc Zerbaxa

lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Zerbaxa izvērtēja 3. fāzes ar salīdzinājuma kontrolētos klīniskajos pētījumos par komplicētām

intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām (tostarp pielonefrītu).

Visbiežāk sastopamās nevēlamās parādības (≥ 3 % apvienotos 3. fāzes pētījumos par komplicētām

intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām, tostarp pielonefrītu) pacientiem,

kuri lietoja Zerbaxa, bija slikta dūša, galvassāpes, aizcietējums, caureja un pireksija, kas parasti bija

viegla vai vidēji smaga.

Zerbaxa darbība tika vērtēta 3. fāzes, ar salīdzinājuma zālēm kontrolētā klīniskā pētījumā par

intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju.

Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 5 % 3. fāzes klīniskajā pētījumā par intrahospitālo

pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju), kas radās pacientiem Zerbaxa grupā, bija

caureja, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un paaugstināts aspartāta aminotransferāzes

līmenis, un parasti šīs blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.

Novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Klīniskos pētījumos ar Zerbaxa tika konstatētas tālāk norādītās blakusparādības. Blakusparādības ir

klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam. Biežuma kategorijas ir

iegūtas atbilstoši šādam iedalījumam: bieži (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk (≥1/1000 līdz <1/100) (skatīt

3. tabulu).

3. tabula. Blakusparādības, kas tika novērotas ceftolozāna/tazobaktāma klīniskajos pētījumos

Orgānu sistēmu klase

Bieži

(no ≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk

(no ≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Infekcijas un infestācijas

Clostridioides difficile kolīts

Kandidoze, tostarp orofaringeāla

un vulvovagināla

, Clostridioides

difficile kolīts

, sēnīšu izraisīta

urīnceļu infekcija

, Clostridioides

difficile infekcija

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Trombocitoze

Anēmija

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hipokaliēmija

Hiperglikēmija

hipomagnēmija

hipofosfatēmija

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

, trauksme

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

, reibonis

Išēmisks insults

Sirds funkcijas traucējumi

Priekškambaru mirgošana

tahikardija

, stenokardija

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Hipotensija

Flebīts

, venozā tromboze

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

Aizdusa

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša

, caureja

, aizcietējums

vemšana

, sāpes vēderā

Gastrīts

, vēdera uzpūšanās

dispepsija

, gāzu uzkrāšanās

paralītisks ileuss

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

Nātrene

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Nieru darbības traucējumi

, nieru

mazspēja

Orgānu sistēmu klase

Bieži

(no ≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk

(no ≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Pireksija

, reakcijas infūzijas ievadīšanas

vietā

Izmeklējumi

Paaugstināts alanīna aminotransferāzes

līmenis

, paaugstināts aspartāta

aminotransferāzes līmenis

, paaugstināts

transamināžu līmenis

, patoloģiska

atrade aknu funkcionālajos

izmeklējumos

, paaugstināts sārmainās

fosfatāzes līmenis asinīs

, paaugstināts

gamma glutamiltransferāzes līmenis

Pozitīva atrade Kūmsa testā

paaugstināts gamma

glutamiltranspeptidāzes (GGT)

līmenis serumā

, paaugstināts

sārmainās fosfatāzes līmenis

serumā

, pozitīva atrade

Clostridioides testā

Specifiskas pacientiem ar komplicētu intraabdominālu infekciju, akūtu pielonefrītu vai komplicētu

urīnceļu infekciju, kas saņēma līdz 14 dienas ilgu terapiju ar Zerbaxa (pa 1 g / 0,5 g intravenozi ik pēc

8 stundām).

Specifiskas pacientiem ar intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju, kas

saņēma līdz 14 dienas ilgu terapiju ar Zerbaxa (pa 2 g / 1 g intravenozi ik pēc 8 stundām).

Attiecas uz visām indikācijām: komplicētām intraabdominālām infekcijām, akūtu pielonefrītu,

komplicētām urīnceļu infekcijām un intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu

pneimoniju.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Laboratorisko izmeklējumu vērtības

Zerbaxa terapijas laikā var rasties pozitīva atrade tiešajā Kūmsa testā. Klīniskajos pētījumos par

komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām serokonversija uz

pozitīvu atradi tiešajā Kūmsa testā tika novērota 0,2 % Zerbaxa lietotāju un 0 % pacientu, kas lietoja

salīdzinājuma kontroles zāles. Klīniskajā pētījumā par intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu

saistītu pneimoniju, serokonversija uz pozitīvu atradi tiešajā Kūmsa testā tika novērota 31,2 %

Zerbaxa lietotāju un 3,6 % pacientu, kas saņēma meropenēmu. Nevienā klīnisko pētījumu grupā

pacientiem, kuriem bija pozitīva atrade tiešajā Kūmsa testā, nebija pierādījumu par hemolīzi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pieredzes par Zerbaxa pārdozēšanu nav. Klīniskos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem ievadītā lielākā

viena Zerbaxa reizes deva bija 3 g / 1,5 g ceftolozāna/tazobaktāma.

Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Zerbaxa lietošana un jānodrošina vispārēja uzturošā terapija.

Zerbaxa var izvadīt ar hemodialīzi. Ar dialīzi izvadīja aptuveni 66 % ceftolozāna, 56 % tazobaktāma

un 51 % M1 tazobaktāma metabolīta.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, citi cefalosporīni un penēmi,

ATĶ kods: J01DI54.

Darbības mehānisms

Ceftolozāns pieder antibiotiku cefalosporīnu grupai. Ceftolozāns iedarbojas baktericīdi, piesaistoties

svarīgām penicilīna saistīšanas olbaltumvielām (PSO), kas izraisa baktēriju šūnapvalka sintēzes

inhibīciju un sekojošu šūnas bojāeju.

Tazobaktāms ir bēta laktāms, kas strukturāli radniecīgs penicilīniem. Tas ir daudzu A molekulārās

grupas bēta laktamāžu inhibitors, arī CTX-M, SHV un TEM enzīmu inhibitors. Skatīt tālāk.

Rezistences mehānismi

Baktēriju rezistences pret ceftolozānu/tazobaktāmu mehānismi ietver:

i. ceftozolāna hidrolīzi izraisīt spējīgu un tazobaktāma nenomāktu bēta laktamāžu

sintēze(skatīt tālāk);

penicilīnu piesaistošo proteīnu jeb PSP pārmaiņas.

Tazobaktāms neinhibē nevienu A grupas enzīmu.

Turklāt tazobaktāms neinhibē šādas bēta laktamāzes:

AmpC enzīmus (sintezē Enterobacterales);

serīna grupas karbapenemāzes (piemēram, Klebsiella pneumoniae sintezētās

karbapenemāzes jeb KPK);

iii.

metallo-bēta laktamāzes (piemēram, New Delhi metallo-bēta laktamāzi jeb NDM);

Amblera D grupas bēta laktamāzes (OXA karbapenemāzes).

Farmakokinētikā/farmakodinamikā (FD) attiecība

Izmantojot dzīvnieku infekcijas modeļus, ir novērots, ka pēc ceftolozāna lietošanas laiks, līdz tā

koncentrācija plazmā sasniedz infekciju izraisījušo mikroorganismu minimālo inhibējošo

koncentrāciju, ir vislabākais efektivitāti raksturojošais prognostiskais faktors.

Lietojot tazobaktāmu, ir noteikts, ka ar efektivitāti saistītais FD parametrs ir devu lietošanas starplaika

procentuālā daļa, kurā tazobaktāma koncentrācija plazmā pārsniedz robežvērtību (%T > robežvērtība).

Faktors, kas in vitro un in vivo neklīniskajos modeļos vislabāk ļāva paredzēt tazobaktāma efektivitāti,

bija laiks, kādu tā koncentrācija pārsniedza robežvērtību.

Jutības testēšanas robežkoncentrācijas

Eiropas Pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (EUCAST) noteiktie Minimālās inhibīcijas

koncentrācijas robežvērtības ir norādītas tālāk.

Minimālā inhibējošā

koncentrācija

(mg/l)

Patogēns

Infekcijas veids

Jutīgs

Rezistents

Enterobacterales

Komplicētas intraabdominālas infekcijas*

Komplicētas urīnceļu infekcijas*

Akūts pielonefrīts*

≤ 1

> 1

Enterobacterales

Intrahospitālā

pneimonija,

tostarp

elpināšanu saistīta pneimonija**

≤ 2

> 2

P. aeruginosa

Komplicētas intraabdominālas infekcijas*

Komplicētas urīnceļu infekcijas*

Akūts pielonefrīts*

Intrahospitālā

pneimonija,

tostarp

elpināšanu saistīta pneimonija**

≤ 4

> 4

Minimālā inhibējošā

koncentrācija

(mg/l)

H. influenzae

Intrahospitālā

pneimonija,

tostarp

elpināšanu saistīta pneimonija**

≤ 0,5

> 0,5

*Pamatojoties uz 1 g ceftozolāna / 0,5 g tazobaktāma lietošanu intravenozi ik pēc 8 stundām.

**Pamatojoties uz 2 g ceftozolāna / 1 g tazobaktāma lietošanu intravenozi ik pēc 8 stundām.

Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem

Klīniskos pētījumos pierādīta efektivitāte pret patogēniem, kas norādīti zem katras indikācijas, kas in

vitro bija jutīgi pret Zerbaxa:

Komplicētas intraabdominālas infekcijas

Gramnegatīvas baktērijas

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Grampozitīvās baktērijas

Streptococcus anginosus

Streptococcus constellatus

Streptococcus salivarius

Komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts

Gramnegatīvas baktērijas

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Intrahospitālā pneimonija, tostarp ar elpināšanu saistīta pneimonija

Gramnegatīvās baktērijas

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Pret tālāk norādītajiem patogēniem klīniska efektivitāte nav pierādīta, lai gan in vitro pētījumi liecina,

ka, ja nav iegūti rezistences mehānismi, tie varētu būt jutīgi pret Zerbaxa:

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Klebsiella (Enterobacter) aerogenes

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia liquefaciens

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505055/2015

EMEA/H/C/003772

Zerbaxa (ceftolozāns/tazobaktāms)

Zerbaxa pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Zerbaxa un kāpēc tās lieto?

Zerbaxa ir antibiotika, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:

komplicētas (grūti ārstējamas) audu un vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas

(intraabdominālas infekcijas);

nopietnu nieru infekciju (akūtu pielonefrītu);

komplicētas urīnceļu (struktūras, kas izvada urīnu, piemēram, urīnpūšļa)infekcijas;

slimnīcā iegūtu pneimoniju (slimnīcā iegūtu plaušu pneimoniju), tostarp ar ventilatoru saistītu

pneimoniju (pneimoniju pacientiem, kuri izmanto ventilatoru, iekārtu, kas palīdz pacientam elpot).

Zerbaxa satur aktīvās vielas ceftolozānu un tazobaktāmu.

Kā lieto Zerbaxa?

Zerbaxa ir pieejamas infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam), un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Tās ievada vienas stundas laikā, ik pēc 8 stundām. Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no

ārstējamās infekcijas un tā, kā infekcija reaģē uz šīm zālēm. Papildu informāciju par Zerbaxa lietošanu

skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.

Kā Zerbaxa darbojas?

Zerbaxa sastāvā esošās aktīvās vielas ceftolozāns un tazobaktāms darbojas dažādos veidos.

Ceftolozāns ir antibiotiku veids, ko sauc par cefalosporīnu un kas pieder plašākai antibiotiku grupai, ko

dēvē par beta laktāmiem. Tās darbojas, traucējot tādu noteiktu molekulu producēšanu, kuras

baktērijām ir nepieciešamas šūnapvalka veidošanai. Tā rezultātā samazinās baktēriju šūnapvalka

izturība, kas pēc tam var sabrukt un galu galā nonāvēt baktēriju.

Zerbaxa (ceftolozāns/tazobaktāms)

EMA/473417/2019

2. lpp. no 3

Tazobaktāms bloķē baktēriju enzīmu, ko dēvē par beta laktamāzēm, darbību. Šie enzīmi ļauj

baktērijām noārdīt beta laktāmu grupas antibiotikas, piemēram, ceftazidīmu, padarot tos rezistentus

pret antibiotikas iedarbību. Bloķējot šo enzīmu darbību, tazobaktāms ļauj ceftolozānam iedarboties

pret baktērijām, kas pretējā gadījumā būtu rezistentas pret ceftolozānu.

Kādi Zerbaxa ieguvumu atklāti pētījumos?

Trīs pamatpētījumos pierādīts, ka Zerbaxa ir vismaz tikpat efektīvas kā citas antibiotikas infekciju

ārstēšanā.

Vienā pētījumā piedalījās 1083 pacienti, kuriem galvenokārt bija nieru infekcija vai dažos gadījumos

komplicēta urīnceļu infekcija. Zerbaxa sekmīgi ārstēja šo infekciju aptuveni 85 % gadījumu (288 no

340), salīdzinot ar 75 % (266 no 353) to pacientu, kuri lietoja citas antibiotikas, ko dēvē par

levofloksacīnu.

Otrā pētījumā piedalījās 993 pacienti ar komplicētām intraabdominālām infekcijām. Zerbaxa tika

salīdzinātas ar citām antibiotikām, meropenēmu. Abas zāles ir izārstējušas 94 % pacientu (353 no 375

Zerbaxa lietošanas gadījumā un 375 no 399 meropenēma lietošanas gadījumā).

Trešajā pētījumā piedalījās 726 pacienti, kuri lietoja ventilatoru un kuriem bija vai nu slimnīcā iegūta

pneimonija, vai ar ventilatora lietošanu saistīta pneimonija. Šajā pētījumā tika atklāts, ka Zerbaxa bija

vismaz tikpat efektīvas kā meropenēms: pēc 7 līdz 14 dienu ilgas ārstēšanas ar Zerbaxa 54 % pacientu

(197 no 362) infekcija tika novērsta, salīdzinot ar 53 % pacientu (194 no 362), kuri lietoja

meropenēmu.

Kāds risks pastāv, lietojot Zerbaxa?

Visbiežākās Zerbaxa blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums),

galvassāpes, aizcietējums, caureja un drudzis. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot

Zerbaxa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Zerbaxa nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret Zerbaxa vai to aktīvajām vielām

vai pacienti ar paaugstinātu jutību pret citām cefalosporīna antibiotikām, vai ja iepriekš bijusi smaga

alerģiska reakcija pret citu beta laktāma antibiotiku.

Kāpēc Zerbaxa ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zerbaxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles

var reģistrēt lietošanai ES. Aģentūra uzskatīja, ka Zerbaxa bija efektīvas ārstējot pacientus, kas

piedalījās pētījumos, bet atzina, ka tajos bija iekļauts tikai ierobežots skaits pacientu ar komplicētām

urīnceļu infekcijām. Aģentūra arī norādīja, ka tazobaktāms nav aktīvs pret dažām beta laktamāzes

klasēm, kas var izraisīt rezistences problēmas. Attiecībā uz drošumu, tika uzskatīts, ka blakusparādības

ir tipiskas un paredzamas šāda veida antibiotikām.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zerbaxa lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zerbaxalietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Zerbaxa

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Zerbaxa (ceftolozāns/tazobaktāms)

EMA/473417/2019

3. lpp. no 3

Cita informācija par Zerbaxa

2015. gada 18. septembrī Zerbaxa saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Zerbaxa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada oktobrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju