Zerbaxa

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-09-2022

Active ingredient:

ceftolozane sulfāts, nātrija tazobactam

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

J01

INN (International Name):

ceftolozane, tazobactam

Therapeutic group:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Therapeutic area:

Bakteriālas infekcijas

Therapeutic indications:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

                                1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zerbaxa 1 g/0,5
g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur
ceftolozāna sulfātu, ka
s atbilst 1
g ceftolozā
na (ceftolozan
), un tazobaktāma nātrija
sāli, kas atbilst 0,5
g tazobaktāma (
tazobactam).
Pēc atšķaidīšanas ar 10
ml šķīdinātāja
,
kopējais šķīduma daudzums flakonā ir 11,4 ml, kas satur
88 mg/ml
ceftolozāna un
44
mg/ml tazobaktāma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
K
atrs flakons satur 10
mmol (230
mg) nātrija.
Pulveri izšķīdinot 10
ml 9 mg/ml (0,9 %)
nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, flakons satur 11,5
mmol
(265
mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
(pulveris koncentrāta
m).
Balts līdz dzeltenīgs pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zerbaxa ir paredzēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušiem
u
n pediatriski
em pacientiem
(skatīt
4.2. un
5.1.
apakšpunkt
u):
-
komplicētas intraabdominālas infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu);
-
akūts pielonefrīts;
-
komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu
).
Zerbaxa
ir paredzēts
arī šādas infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pac
ientiem (no 18
gadu vecuma)
(skatīt 5.1.
apakšpunktu)
:
-
intrahospitālā
pneimonija
(IHP),
arī
ar
elpināšanu saistīta pneimonija (
ESP).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku
lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS
VEIDS
Devas
Ie
teicamā intravenozi
ievad
āmo
devu shēma pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu
> 50 ml/min
parādīta 1.
t
abulā
atkarībā no infekcijas veida
.
3
1.
TABULA. ZERBAXA INTRAVENOZ
Ā DEVA
ATKARĪBĀ NO
I
NFEKCIJAS VEIDA
PIEAUGUŠIEM
PACIENTIEM (NO
18
GADU VECUMA)
AR KREATINĪNA KLĪRENSU
* > 50ML/MIN
INFEKCIJAS VEIDS
DEVA
BIEŽUMS
INFŪZIJAS
ILGUMS
TERAPIJAS
ILGUMS
Komplicēta intraabdomināla
infekcija**
1 g
ceftolozāna/
0,5 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zerbaxa 1 g/0,5
g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur
ceftolozāna sulfātu, ka
s atbilst 1
g ceftolozā
na (ceftolozan
), un tazobaktāma nātrija
sāli, kas atbilst 0,5
g tazobaktāma (
tazobactam).
Pēc atšķaidīšanas ar 10
ml šķīdinātāja
,
kopējais šķīduma daudzums flakonā ir 11,4 ml, kas satur
88 mg/ml
ceftolozāna un
44
mg/ml tazobaktāma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
K
atrs flakons satur 10
mmol (230
mg) nātrija.
Pulveri izšķīdinot 10
ml 9 mg/ml (0,9 %)
nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, flakons satur 11,5
mmol
(265
mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
(pulveris koncentrāta
m).
Balts līdz dzeltenīgs pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zerbaxa ir paredzēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušiem
u
n pediatriski
em pacientiem
(skatīt
4.2. un
5.1.
apakšpunkt
u):
-
komplicētas intraabdominālas infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu);
-
akūts pielonefrīts;
-
komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu
).
Zerbaxa
ir paredzēts
arī šādas infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pac
ientiem (no 18
gadu vecuma)
(skatīt 5.1.
apakšpunktu)
:
-
intrahospitālā
pneimonija
(IHP),
arī
ar
elpināšanu saistīta pneimonija (
ESP).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku
lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS
VEIDS
Devas
Ie
teicamā intravenozi
ievad
āmo
devu shēma pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu
> 50 ml/min
parādīta 1.
t
abulā
atkarībā no infekcijas veida
.
3
1.
TABULA. ZERBAXA INTRAVENOZ
Ā DEVA
ATKARĪBĀ NO
I
NFEKCIJAS VEIDA
PIEAUGUŠIEM
PACIENTIEM (NO
18
GADU VECUMA)
AR KREATINĪNA KLĪRENSU
* > 50ML/MIN
INFEKCIJAS VEIDS
DEVA
BIEŽUMS
INFŪZIJAS
ILGUMS
TERAPIJAS
ILGUMS
Komplicēta intraabdomināla
infekcija**
1 g
ceftolozāna/
0,5 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ceftolozane sulfāts, nātrija tazobactam

ceftolozane sulfāts, nātrija tazobactam

ATC code J01

J01

Marketed by Merck Sharp & Dohme B.V. 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (International Name) ceftolozane, tazobactam

ceftolozane, tazobactam

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 06-09-2022

Search alerts related to this product

Alerts Zerbaxa ceftolozane sulfāts, nātrija tazobactam ceftolozane,

Zerbaxa ceftolozane sulfāts, nātrija tazobactam ceftolozane,

View documents history

Documents history Documents history

Zerbaxa