Xoterna Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

indacaterol, Glycopyrronium βρωμιούχο

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AL04

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Kundi la matibabu:

Αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά συμπ. τρίκλινο συνδυασμών με κορτικοστεροειδή

Eneo la matibabu:

Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική

Matibabu dalili:

Το Xoterna Breezhaler ενδείκνυται ως μια βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2013-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                42
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
XOTERNA BREEZHALER 85 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/43
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ,
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Xoterna Breezhaler και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Bre
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xoterna Breezhaler 85 μικρογραμμάρια /43
μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή,
σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 143
μικρογραμμάρια μηλεϊνικής
ινδακατερόλης ισοδύναμη με
110 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 63
μικρογραμμάρια βρωμιούχου
γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο
με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που
εξέρχεται από το επιστόμιο της
συσκευής εισπνοής)
περιέχει 110 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής
ινδακατερόλης ισοδύναμη με 85
μικρογραμμάρια
ινδακατερόλης και 54 μικρογραμμάρια
βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο
με
43 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε καψάκιο περιέχει 23.5 mg λακτόζης
(ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο)
(κόνις για εισπνοή).
Καψάκια με διαφανές κίτρινο καπάκι
και φυσικό διαφανές σώμα που
περιέχουν μία λευκή έως σχεδόν
λευκή κόνη, με τον κωδικό προϊόντος
«IGP110.50» τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω
από δύο μπλε
ράβδους στο σώμα και το λογότυπο της

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indacaterol, Glycopyrronium βρωμιούχο

indacaterol, Glycopyrronium βρωμιούχο

ATC kanuni R03AL04

R03AL04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, glycopyrronium bromide

indacaterol, glycopyrronium bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xoterna Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium βρωμιούχο bromide

Xoterna Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium βρωμιούχο bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xoterna Breezhaler