Xoterna Breezhaler
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-09-2021
Данни за продукта
(SPC)
07-09-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-10-2013
Активна съставка:
indacaterol, Glycopyrronium βρωμιούχο
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
R03AL04
INN (Международно Name):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Терапевтична група:
Αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά συμπ. τρίκλινο συνδυασμών με κορτικοστεροειδή
Терапевтична област:
Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική
Терапевтични показания:
Το Xoterna Breezhaler ενδείκνυται ως μια βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2013-09-18
Листовка
42
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
XOTERNA BREEZHALER 85 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/43
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ,
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Xoterna Breezhaler και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Bre
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xoterna Breezhaler 85 μικρογραμμάρια /43
μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή,
σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 143
μικρογραμμάρια μηλεϊνικής
ινδακατερόλης ισοδύναμη με
110 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 63
μικρογραμμάρια βρωμιούχου
γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο
με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που
εξέρχεται από το επιστόμιο της
συσκευής εισπνοής)
περιέχει 110 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής
ινδακατερόλης ισοδύναμη με 85
μικρογραμμάρια
ινδακατερόλης και 54 μικρογραμμάρια
βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο
με
43 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε καψάκιο περιέχει 23.5 mg λακτόζης
(ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο)
(κόνις για εισπνοή).
Καψάκια με διαφανές κίτρινο καπάκι
και φυσικό διαφανές σώμα που
περιέχουν μία λευκή έως σχεδόν
λευκή κόνη, με τον κωδικό προϊόντος
«IGP110.50» τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω
από δύο μπλε
ράβδους στο σώμα και το λογότυπο της
Прочетете целия документ
