Xeplion
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
paliperidon-palmitát
Inapatikana kutoka:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC kanuni:
N05AX13
INN (Jina la Kimataifa):
paliperidone
Kundi la matibabu:
pszicholeptikumok
Eneo la matibabu:
Skizofrénia
Matibabu dalili:
A Xeplion javallt a skizofrénia fenntartó kezelésére felnőtt betegeknél paliperidon vagy risperidon által stabilizálva. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 16
Idhini hali ya:
Felhatalmazott
Idhini ya tarehe:
2011-03-04
Taarifa za kipeperushi
69
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
70
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XEPLION 25 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
XEPLION 50 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
XEPLION 75 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
XEPLION 100 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
XEPLION 150 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
paliperidon
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xeplion, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xeplion alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xeplion-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xeplion-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XEPLION, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xeplion az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó,
paliperidonnak nevezett hatóanyagot
tartalmaz, a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére
szolgál, paliperidonnal vagy riszperidonnal
stabilizált felnőttek részére.
Ha Ön korábban paliperidon vagy riszperidon kezelésre reagált, és
enyhe vagy közepesen súlyos
tünetei vannak, kezelőorvosa Xeplion kezelést kezdhet megelőző
paliperidonnal vagy riszperidonnal
történő stabilizálás nélkül.
A szkizofrénia „pozitív" és „negatív" tünetekkel járó
betegség. A „pozitív" normál esetben nem
jelentkező tünetek sokaságát jelenti.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xeplion 25 mg retard szuszpenziós injekció
Xeplion 50 mg retard szuszpenziós injekció
Xeplion 75 mg retard szuszpenziós injekció
Xeplion 100 mg retard szuszpenziós injekció
Xeplion 150 mg retard szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg retard szuszpenziós injekció
39 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,25 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami
25 mg paliperidonnak felel meg.
50 mg retard szuszpenziós injekció
78 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,5 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami 50 mg
paliperidonnak felel meg.
75 mg retard szuszpenziós injekció
117 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,75 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami
75 mg paliperidonnak felel meg.
100 mg retard szuszpenziós injekció
156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami 100 mg
paliperidonnak felel meg.
150 mg retard szuszpenziós injekció
234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,5 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami
150 mg paliperidonnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard szuszpenziós injekció.
A szuszpenzió fehér vagy törtfehér. A szuszpenzió pH-semleges
(kb. pH 7,0).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xeplion paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált, felnőtt
szkizofrén betegek fenntartó
kezelésére javallott.
Az oralis paliperidon- vagy riszperidon-kezelésre korábban
reagáló, válogatott felnőtt szkizofrén
betegeknél a Xeplion akkor is alkalmazható, ha megelőzően nem
történt stabilizálás oralis
antipszichotikummal, és a pszichotikus tünetek enyhék vagy
közepesen súlyosak, valamint hosszú
hatású injekciós kezelés szükséges.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ajánlott a Xeplion alkalmazását a kezelés 1. napján 150 mg-os
dózissal elkezdeni, amelyet egy héttel
ké
Soma hati kamili
