Xeplion

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paliperidon-palmitát

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

paliperidone

Θεραπευτική ομάδα:

pszicholeptikumok

Θεραπευτική περιοχή:

Skizofrénia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A Xeplion javallt a skizofrénia fenntartó kezelésére felnőtt betegeknél paliperidon vagy risperidon által stabilizálva. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

69
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
70
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XEPLION 25 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
XEPLION 50 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
XEPLION 75 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
XEPLION 100 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
XEPLION 150 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
paliperidon
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xeplion, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xeplion alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xeplion-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xeplion-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XEPLION, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xeplion az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó,
paliperidonnak nevezett hatóanyagot
tartalmaz, a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére
szolgál, paliperidonnal vagy riszperidonnal
stabilizált felnőttek részére.
Ha Ön korábban paliperidon vagy riszperidon kezelésre reagált, és
enyhe vagy közepesen súlyos
tünetei vannak, kezelőorvosa Xeplion kezelést kezdhet megelőző
paliperidonnal vagy riszperidonnal
történő stabilizálás nélkül.
A szkizofrénia „pozitív" és „negatív" tünetekkel járó
betegség. A „pozitív" normál esetben nem
jelentkező tünetek sokaságát jelenti.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xeplion 25 mg retard szuszpenziós injekció
Xeplion 50 mg retard szuszpenziós injekció
Xeplion 75 mg retard szuszpenziós injekció
Xeplion 100 mg retard szuszpenziós injekció
Xeplion 150 mg retard szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg retard szuszpenziós injekció
39 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,25 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami
25 mg paliperidonnak felel meg.
50 mg retard szuszpenziós injekció
78 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,5 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami 50 mg
paliperidonnak felel meg.
75 mg retard szuszpenziós injekció
117 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,75 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami
75 mg paliperidonnak felel meg.
100 mg retard szuszpenziós injekció
156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami 100 mg
paliperidonnak felel meg.
150 mg retard szuszpenziós injekció
234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,5 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami
150 mg paliperidonnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard szuszpenziós injekció.
A szuszpenzió fehér vagy törtfehér. A szuszpenzió pH-semleges
(kb. pH 7,0).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xeplion paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált, felnőtt
szkizofrén betegek fenntartó
kezelésére javallott.
Az oralis paliperidon- vagy riszperidon-kezelésre korábban
reagáló, válogatott felnőtt szkizofrén
betegeknél a Xeplion akkor is alkalmazható, ha megelőzően nem
történt stabilizálás oralis
antipszichotikummal, és a pszichotikus tünetek enyhék vagy
közepesen súlyosak, valamint hosszú
hatású injekciós kezelés szükséges.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ajánlott a Xeplion alkalmazását a kezelés 1. napján 150 mg-os
dózissal elkezdeni, amelyet egy héttel
ké