País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon-palmitát
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
pszicholeptikumok
Skizofrénia
A Xeplion javallt a skizofrénia fenntartó kezelésére felnőtt betegeknél paliperidon vagy risperidon által stabilizálva. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Felhatalmazott
2011-03-04
69 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 70 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA XEPLION 25 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ XEPLION 50 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ XEPLION 75 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ XEPLION 100 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ XEPLION 150 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ paliperidon MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xeplion, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xeplion alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xeplion-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xeplion-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XEPLION, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xeplion az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál, paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőttek részére. Ha Ön korábban paliperidon vagy riszperidon kezelésre reagált, és enyhe vagy közepesen súlyos tünetei vannak, kezelőorvosa Xeplion kezelést kezdhet megelőző paliperidonnal vagy riszperidonnal történő stabilizálás nélkül. A szkizofrénia „pozitív" és „negatív" tünetekkel járó betegség. A „pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Leia o documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xeplion 25 mg retard szuszpenziós injekció Xeplion 50 mg retard szuszpenziós injekció Xeplion 75 mg retard szuszpenziós injekció Xeplion 100 mg retard szuszpenziós injekció Xeplion 150 mg retard szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg retard szuszpenziós injekció 39 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,25 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 25 mg paliperidonnak felel meg. 50 mg retard szuszpenziós injekció 78 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,5 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 50 mg paliperidonnak felel meg. 75 mg retard szuszpenziós injekció 117 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,75 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 75 mg paliperidonnak felel meg. 100 mg retard szuszpenziós injekció 156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 100 mg paliperidonnak felel meg. 150 mg retard szuszpenziós injekció 234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,5 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 150 mg paliperidonnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard szuszpenziós injekció. A szuszpenzió fehér vagy törtfehér. A szuszpenzió pH-semleges (kb. pH 7,0). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xeplion paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált, felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott. Az oralis paliperidon- vagy riszperidon-kezelésre korábban reagáló, válogatott felnőtt szkizofrén betegeknél a Xeplion akkor is alkalmazható, ha megelőzően nem történt stabilizálás oralis antipszichotikummal, és a pszichotikus tünetek enyhék vagy közepesen súlyosak, valamint hosszú hatású injekciós kezelés szükséges. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Ajánlott a Xeplion alkalmazását a kezelés 1. napján 150 mg-os dózissal elkezdeni, amelyet egy héttel ké Leia o documento completo