Xalkori

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

crizotinib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01ED01

INN (Jina la Kimataifa):

crizotinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Matibabu dalili:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2012-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                56
B. UPUTA O LIJEKU
57
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XALKORI 200 MG TVRDE KAPSULE
XALKORI 250 MG TVRDE KAPSULE
krizotinib
RIJEČI „VI“ I „VAŠ“ ODNOSE SE I NA ODRASLOG BOLESNIKA I
NJEGOVATELJA PEDIJATRIJSKOG BOLESNIKA.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je XALKORI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI
3.
Kako uzimati XALKORI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati XALKORI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XALKORI I ZA ŠTO SE KORISTI
XALKORI je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar krizotinib.
Koristi se za liječenje odraslih osoba
s jednom vrstom raka pluća, koji se naziva rak pluća nemalih
stanica, u kojemu je prisutno specifično
razmještanje ili oštećenje gena koji se zove kinaza anaplastičnog
limfoma (engl. _anaplastic lymphoma _
_kinase_, ALK) ili gena zvanog ROS1.
Liječnik Vam može propisati XALKORI kao početno liječenje ako je
Vaša bolest uznapredovali rak
pluća.
Liječnik Vam može propisati XALKORI ako je Vaša bolest
uznapredovala, a prethodno liječenje je
nije moglo zaustaviti.
XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može
pomoći da se tumor smanji.
XALKORI se koristi za liječenje djece i adolescenata (u dobi od ≥ 6
do < 18 godina) s vrstom tumora
koji se naziva anaplastični limfom velikih stanica (engl._ anaplastic
large cell lymphoma_, ALCL) ili
vrstom tumora koji se naziva upalni miofibr
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
XALKORI 200 mg tvrde kapsule
XALKORI 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
XALKORI 200 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg krizotiniba.
XALKORI 250 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
XALKORI 200 mg tvrde kapsule
Bijele neprozirne i ružičaste neprozirne tvrde kapsule, s otisnutom
oznakom "Pfizer" na kapici i
"CRZ 200" na tijelu.
XALKORI 250 mg tvrde kapsule
Ružičaste neprozirne tvrde kapsule, s otisnutom oznakom “Pfizer”
na kapici i “CRZ 250” na tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
XALKORI je kao monoterapija indiciran za:

prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom
pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_, NSCLC), pozitivnim na kinazu
anaplastičnog limfoma (engl.
_anaplastic lymphoma kinase,_ ALK)

liječenje odraslih bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim
uznapredovalim rakom
pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC)

liječenje odraslih s ROS1-pozitivnim uznapredovalim rakom pluća
nemalih stanica
(NSCLC)

liječenje pedijatrijskih bolesnika (u dobi od ≥ 6 do < 18 godina)
sa sistemskim
ALK-pozitivnim anaplastičnim limfomom velikih stanica (engl.
_anaplastic large cell _
_lymphoma_, ALCL) koji je refraktoran ili u relapsu

liječenje pedijatrijskih bolesnika (u dobi od ≥ 6 do < 18 godina) s
rekurentnim ili
refraktornim ALK-pozitivnim neoperabilnim inflamatornim
miofibroblastičnim tumorom
(IMT).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom XALKORI mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u primjeni lijekova za
liječenje raka.
3
Testiranje na ALK i ROS1
Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je
provesti testiranje za ALK ili
ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke
o testovima koji su korišteni u
kliničkim i
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi crizotinib

crizotinib

ATC kanuni L01ED01

L01ED01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) crizotinib

crizotinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xalkori crizotinib

Xalkori crizotinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xalkori