Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ne-malih stanica pluća
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
odobren
2012-10-23
56 B. UPUTA O LIJEKU 57 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XALKORI 200 MG TVRDE KAPSULE XALKORI 250 MG TVRDE KAPSULE krizotinib RIJEČI „VI“ I „VAŠ“ ODNOSE SE I NA ODRASLOG BOLESNIKA I NJEGOVATELJA PEDIJATRIJSKOG BOLESNIKA. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je XALKORI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI 3. Kako uzimati XALKORI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati XALKORI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XALKORI I ZA ŠTO SE KORISTI XALKORI je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar krizotinib. Koristi se za liječenje odraslih osoba s jednom vrstom raka pluća, koji se naziva rak pluća nemalih stanica, u kojemu je prisutno specifično razmještanje ili oštećenje gena koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl. _anaplastic lymphoma _ _kinase_, ALK) ili gena zvanog ROS1. Liječnik Vam može propisati XALKORI kao početno liječenje ako je Vaša bolest uznapredovali rak pluća. Liječnik Vam može propisati XALKORI ako je Vaša bolest uznapredovala, a prethodno liječenje je nije moglo zaustaviti. XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može pomoći da se tumor smanji. XALKORI se koristi za liječenje djece i adolescenata (u dobi od ≥ 6 do < 18 godina) s vrstom tumora koji se naziva anaplastični limfom velikih stanica (engl._ anaplastic large cell lymphoma_, ALCL) ili vrstom tumora koji se naziva upalni miofibr Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA XALKORI 200 mg tvrde kapsule XALKORI 250 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV XALKORI 200 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg krizotiniba. XALKORI 250 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg krizotiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. XALKORI 200 mg tvrde kapsule Bijele neprozirne i ružičaste neprozirne tvrde kapsule, s otisnutom oznakom "Pfizer" na kapici i "CRZ 200" na tijelu. XALKORI 250 mg tvrde kapsule Ružičaste neprozirne tvrde kapsule, s otisnutom oznakom “Pfizer” na kapici i “CRZ 250” na tijelu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE XALKORI je kao monoterapija indiciran za: prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. _anaplastic lymphoma kinase,_ ALK) liječenje odraslih bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) liječenje odraslih s ROS1-pozitivnim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) liječenje pedijatrijskih bolesnika (u dobi od ≥ 6 do < 18 godina) sa sistemskim ALK-pozitivnim anaplastičnim limfomom velikih stanica (engl. _anaplastic large cell _ _lymphoma_, ALCL) koji je refraktoran ili u relapsu liječenje pedijatrijskih bolesnika (u dobi od ≥ 6 do < 18 godina) s rekurentnim ili refraktornim ALK-pozitivnim neoperabilnim inflamatornim miofibroblastičnim tumorom (IMT). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom XALKORI mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka. 3 Testiranje na ALK i ROS1 Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je provesti testiranje za ALK ili ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke o testovima koji su korišteni u kliničkim i Přečtěte si celý dokument