Xalkori

Země: Evropská unie

Jazyk: chorvatština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

crizotinib

Dostupné s:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01ED01

INN (Mezinárodní Name):

crizotinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastična sredstva

Terapeutické oblasti:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Terapeutické indikace:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Přehled produktů:

Revision: 33

Stav Autorizace:

odobren

Datum autorizace:

2012-10-23

Informace pro uživatele

                                56
B. UPUTA O LIJEKU
57
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XALKORI 200 MG TVRDE KAPSULE
XALKORI 250 MG TVRDE KAPSULE
krizotinib
RIJEČI „VI“ I „VAŠ“ ODNOSE SE I NA ODRASLOG BOLESNIKA I
NJEGOVATELJA PEDIJATRIJSKOG BOLESNIKA.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je XALKORI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI
3.
Kako uzimati XALKORI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati XALKORI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XALKORI I ZA ŠTO SE KORISTI
XALKORI je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar krizotinib.
Koristi se za liječenje odraslih osoba
s jednom vrstom raka pluća, koji se naziva rak pluća nemalih
stanica, u kojemu je prisutno specifično
razmještanje ili oštećenje gena koji se zove kinaza anaplastičnog
limfoma (engl. _anaplastic lymphoma _
_kinase_, ALK) ili gena zvanog ROS1.
Liječnik Vam može propisati XALKORI kao početno liječenje ako je
Vaša bolest uznapredovali rak
pluća.
Liječnik Vam može propisati XALKORI ako je Vaša bolest
uznapredovala, a prethodno liječenje je
nije moglo zaustaviti.
XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može
pomoći da se tumor smanji.
XALKORI se koristi za liječenje djece i adolescenata (u dobi od ≥ 6
do < 18 godina) s vrstom tumora
koji se naziva anaplastični limfom velikih stanica (engl._ anaplastic
large cell lymphoma_, ALCL) ili
vrstom tumora koji se naziva upalni miofibr
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
XALKORI 200 mg tvrde kapsule
XALKORI 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
XALKORI 200 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg krizotiniba.
XALKORI 250 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
XALKORI 200 mg tvrde kapsule
Bijele neprozirne i ružičaste neprozirne tvrde kapsule, s otisnutom
oznakom "Pfizer" na kapici i
"CRZ 200" na tijelu.
XALKORI 250 mg tvrde kapsule
Ružičaste neprozirne tvrde kapsule, s otisnutom oznakom “Pfizer”
na kapici i “CRZ 250” na tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
XALKORI je kao monoterapija indiciran za:

prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom
pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_, NSCLC), pozitivnim na kinazu
anaplastičnog limfoma (engl.
_anaplastic lymphoma kinase,_ ALK)

liječenje odraslih bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim
uznapredovalim rakom
pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC)

liječenje odraslih s ROS1-pozitivnim uznapredovalim rakom pluća
nemalih stanica
(NSCLC)

liječenje pedijatrijskih bolesnika (u dobi od ≥ 6 do < 18 godina)
sa sistemskim
ALK-pozitivnim anaplastičnim limfomom velikih stanica (engl.
_anaplastic large cell _
_lymphoma_, ALCL) koji je refraktoran ili u relapsu

liječenje pedijatrijskih bolesnika (u dobi od ≥ 6 do < 18 godina) s
rekurentnim ili
refraktornim ALK-pozitivnim neoperabilnim inflamatornim
miofibroblastičnim tumorom
(IMT).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom XALKORI mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u primjeni lijekova za
liječenje raka.
3
Testiranje na ALK i ROS1
Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je
provesti testiranje za ALK ili
ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke
o testovima koji su korišteni u
kliničkim i
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 02-12-2022

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů