Valdoxan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Αγομελατίνη

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

N06AX22

INN (Jina la Kimataifa):

Agomelatine

Kundi la matibabu:

Psychoanaleptics,

Eneo la matibabu:

Καταθλιπτική διαταραχή, κύριος

Matibabu dalili:

Θεραπεία μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2009-02-19

Taarifa za kipeperushi

23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VALDOXAN 25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
αγομελατίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Valdoxan και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Valdoxan
3.
Πώς να πάρετε το Valdoxan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Valdoxan
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.

Tabia za bidhaa

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Valdoxan 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 25 mg αγομελατίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 61,8 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Πορτοκαλοκίτρινο, επίμηκες, μήκους 9,5
mm, πλάτους 5,1 mm, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο, με
μπλε εκτύπωση του λογότυπου της
εταιρείας στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Valdoxan ενδείκνυται για τη
θεραπευτική αγωγή των μειζόνων
καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
_ _
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg μία φορά
την ημέρα, χορηγούμενη από το στόμα,
πριν τη βραδινή
κατάκλιση.
Μετά από δύο εβδομάδες αγωγής, εάν δε
σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων, η
δόση μπορεί να αυξηθεί
σε 50 mg μία φορά την ημέρα, δηλαδή δύο
δισκία των 25 mg, που θα λαμβάνονται μαζί
πριν τη βραδινή
κατάκλιση