Valdoxan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Valdoxan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Valdoxan
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics,
  • Терапевтична област:
  • Καταθλιπτική διαταραχή, κύριος
  • Терапевтични показания:
  • Θεραπεία μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000915
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000915
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/676260/2016

EMEA/H/C/000915

Περίληψη EPAR για το κοινό

Valdoxan

αγομελατίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Valdoxan. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Valdoxan.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Valdoxan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Valdoxan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Valdoxan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες. Η

μείζων κατάθλιψη είναι μια πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν διαταραχές της διάθεσης με

επιπτώσεις στην καθημερινότητά τους. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται συχνά έντονη μελαγχολία,

αίσθημα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου,

αίσθημα επιβράδυνσης, αίσθημα ανησυχίας και μεταβολές στο βάρος.

Το Valdoxan περιέχει τη δραστική ουσία αγομελατίνη.

Πώς χρησιμοποιείται το Valdoxan;

Το Valdoxan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε δισκία (25 mg).

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο πριν από την κατάκλιση. Εάν μετά από

δύο εβδομάδες δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση των συμπτωμάτων, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη

δόση σε δύο δισκία, λαμβανόμενα μαζί πριν από την κατάκλιση. Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να

ακολουθούν την αγωγή για περίοδο τουλάχιστον έξι μηνών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν εμφανίζουν

πλέον συμπτώματα.

Η ηπατική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται με αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη

της θεραπείας και κατά την αύξηση της δόσης, και πρέπει να ακολουθούν περαιτέρω εξετάσεις μετά από

περίπου 3, 6, 12 και 24 εβδομάδες. Η αγωγή δεν πρέπει να ξεκινάει ή πρέπει να διακόπτεται σε

ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (τριπλάσια του φυσιολογικού). Η

Valdoxan

EMA/676260/2016

Σελίδα 2/4

θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα ή ενδείξεις

ενδεχόμενης ηπατικής βλάβης.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Valdoxan;

Η δραστική ουσία του Valdoxan, η αγομελατίνη, είναι ένα αντικαταθλιπτικό. Δρα με δύο τρόπους:

διεγείρει τους υποδοχείς MT1 και MT2 και αναστέλλει τους υποδοχείς 5-HT

του εγκεφάλου. Η δράση

αυτή θεωρείται ότι προκαλεί αύξηση στα επίπεδα των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και

νοραδρεναλίνης. Οι «νευροδιαβιβαστές» είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ

των νευρικών κυττάρων. Δεδομένου ότι η ντοπαμίνη και η νοραδρεναλίνη συμμετέχουν στον έλεγχο

της διάθεσης, η αύξηση των επιπέδων τους μεταξύ των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου θεωρείται

ότι βοηθάει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης. Το Valdoxan ενδέχεται επίσης να

συμβάλλει στην ομαλοποίηση των συνηθειών των ασθενών κατά τον ύπνο.

Ποιο είναι το όφελος του Valdoxan σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Valdoxan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε πέντε κύριες βραχυχρόνιες

μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.893 ενήλικες με μείζονα κατάθλιψη. Σε τρεις από αυτές τις

μελέτες μετείχαν ορισμένοι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, είτε

φθοροξετίνη είτε παροξετίνη ως «ενεργό συγκριτή». Οι ομάδες ασθενών που έλαβαν ενεργό συγκριτή

συμπεριλήφθηκαν με σκοπό να ελεγχθεί εάν η μελέτη μπορούσε να μετρήσει την αποτελεσματικότητα

των φαρμάκων στη θεραπεία της κατάθλιψης. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε

αυτές τις πέντε μελέτες ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα μετά από έξι εβδομάδες, σύμφωνα με τις

μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για την κατάθλιψη,

αποκαλούμενη κλίμακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης (HAM D). Στις δύο μελέτες στις

οποίες δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής, το Valdoxan αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το

εικονικό φάρμακο. Στις υπόλοιπες τρεις μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής, δεν

παρατηρήθηκαν διαφορές στις βαθμολογίες ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν Valdoxan και στους

ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε δράση της φθοροξετίνης ή της

παροξετίνης σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, γεγονός που καθιστά δύσκολη την ερμηνεία των

αποτελεσμάτων.

Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα περαιτέρω μελέτης σύγκρισης του Valdoxan με

σερτραλίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), η οποία κατέδειξε ότι το Valdoxan ήταν αποτελεσματικότερο από

τη σερτραλίνη, καθώς παρατηρήθηκε μείωση στις βαθμολογίες της κλίμακας HAM D έπειτα από έξι

εβδομάδες.

Δύο άλλες κύριες μελέτες συνέκριναν την ικανότητα του Valdoxan και του εικονικού φαρμάκου στην

πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων σε 706 ασθενείς στους οποίους η κατάθλιψη ελεγχόταν ήδη με

τη χορήγηση Valdoxan. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των

ασθενών των οποίων τα συμπτώματα υποτροπίασαν κατά τις 24-26 εβδομάδες θεραπείας. Στην πρώτη

μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του Valdoxan και του εικονικού φαρμάκου στην

πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων θεραπείας. Ωστόσο, η

δεύτερη μελέτη κατέδειξε υποτροπή των συμπτωμάτων στο 21% των ασθενών που έλαβαν Valdoxan επί

24 εβδομάδες (34 από τους 165) έναντι 41% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (72 από τους

174).

Valdoxan

EMA/676260/2016

Σελίδα 3/4

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Valdoxan;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Valdoxan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100

ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία) και ζάλη. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες

ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, εμφανίστηκαν κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και ήταν

παροδικές. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valdoxan

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Valdoxan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως κίρρωση

(δημιουργία ουλών στο ήπαρ) ή ενεργό ηπατική νόσο, ούτε σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα των

τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα) στο αίμα είναι τριπλάσια από τα φυσιολογικά. Επίσης, δεν πρέπει να

χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τη διάσπαση του Valdoxan

στον οργανισμό, όπως η φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) και η σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό). Ο

πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valdoxan;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι τα οφέλη του Valdoxan σε ό,τι

αφορά τη θεραπεία της κατάθλιψης ενδέχεται να είναι μικρότερα σε σύγκριση με αυτά που

παρατηρήθηκαν με άλλα αντικαταθλιπτικά. Ωστόσο, επειδή ο τρόπος δράσης του φαρμάκου είναι

διαφορετικός, με ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαφορετικό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με

τα υπάρχοντα αντικαταθλιπτικά, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Valdoxan μπορεί να

αποτελέσει πολύτιμη θεραπεία για ορισμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υποβάλλονται σε

τακτικό έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Valdoxan

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για

το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Valdoxan;

Η παρασκευάστρια εταιρεία του Valdoxan θα διανείμει εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογράφους

γιατρούς του Valdoxan. Το εν λόγω υλικό επεξηγεί την ασφάλεια του φαρμάκου και την αλληλεπίδρασή

του με άλλα φάρμακα. Επίσης, περιλαμβάνει οδηγίες για την παρακολούθηση της λειτουργίας του

ήπατος και την αντιμετώπιση πιθανών συμπτωμάτων ηπατικής δυσλειτουργίας. Θα διανεμηθεί επίσης

ενημερωτικό φυλλάδιο στους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Valdoxan, ώστε να είναι

ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο για το ήπαρ, τη σημασία της παρακολούθησης της ηπατικής

λειτουργίας και τις ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων που πρέπει να προσέχουν.

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Valdoxan.

Λοιπές πληροφορίες για το Valdoxan

Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Valdoxan.

Η πλήρης EPAR του Valdoxan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για

Valdoxan

EMA/676260/2016

Σελίδα 4/4

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valdoxan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Valdoxan 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

αγομελατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι

ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει

και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Valdoxan και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valdoxan

Πώς να πάρετε το Valdoxan

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Valdoxan

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Valdoxan και ποια είναι η χρήση του

To Valdoxan περιέχει την δραστική ουσία αγομελατίνη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται

αντικαταθλιπτικά. Το Valdoxan σας χορηγήθηκε για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψής σας.

Το Valdoxan χορηγείται σε ενήλικες.

Η κατάθλιψη είναι μία συνεχής διαταραχή της διάθεσης που επηρεάζει την καθημερινή ζωή. Τα

συμπτώματα της κατάθλιψης ποικίλουν από άτομο σε άτομο, αλλά συχνά περιλαμβάνουν βαθιά θλίψη,

αισθήματα απαξίωσης, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου,

αίσθημα επιβράδυνσης, αισθήματα άγχους, μεταβολές του σωματικού βάρους.

Η κατάθλιψή σας πρέπει να αντιμετωπιστεί θεραπευτικά για επαρκές χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6

μηνών ώστε να εξασφαλιστεί ότι έχετε απαλλαγεί από τα συμπτώματα.

Τα αναμενόμενα οφέλη του Valdoxan είναι η μείωση και η σταδιακή απομάκρυνση των συμπτωμάτων που

συνδέονται με την κατάθλιψη.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Valdoxan

Μην πάρετε το Valdoxan

σε περίπτωση αλλεργίας στην αγομελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση που το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά (ηπατική δυσλειτουργία).

σε περίπτωση που παίρνετε φλουβοξαμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπευτική

αγωγή της κατάθλιψης) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μπορεί να υπάρχουν κάποιο λόγοι για τους οποίους το Valdoxan να μην είναι κατάλληλο για σας:

Εάν παίρνετε φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ. Συμβουλευτείτε το γιατρό

σχετικά με το ποιο φάρμακο είναι αυτό.

Εάν είστε παχύσαρκος ή υπέρβαρος συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν είστε διαβητικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων πριν την αγωγή, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το

Valdoxan ενδείκνυται για εσάς.

Εάν έχετε παρουσιάσει διπολική διαταραχή ή εάν εκδηλώσετε συμπτώματα μανίας (περίοδος μη

φυσιολογικής υψηλής ευερεθιστότητας και συναισθημάτων) μιλήστε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο ή πριν να συνεχίσετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης

«Πιθανές

Ανεπιθύμητες Ενέργειες»

στην παράγραφο 4).

Εάν πάσχετε από άνοια, ο γιατρός σας θα προβεί σε ατομική αξιολόγηση ώστε να διαπιστώσει εάν

είναι ασφαλές για σας να πάρετε το Valdoxan.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Valdoxan:

Τι να κάνετε για να αποφύγετε δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του ήπατος:

Ο γιατρός σας θα πρέπει να έχει ελέγξει εάν το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά ,

πριν την έναρξη της

θεραπείας.

Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα

τους κατά τη διάρκεια της αγωγής με Valdoxan. Επομένως, εξετάσεις παρακολούθησης θα πρέπει να

διενεργούνται στα ακόλουθα χρονικά διαστήματα:

Πριν την έναρξη

ή αύξηση της

δόσης

Σε 3

εβδομάδες

περίπου

Σε 6

εβδομάδες

περίπου

Σε 12

εβδομάδες

περίπου

Σε 24

εβδομάδες

περίπου

Εξέταση

αίματος

Με βάση την αξιολόγηση αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αρχίσετε ή θα

συνεχίσετε να παίρνετε το Valdoxan (βλ. επίσης

«Πώς να πάρετετο Valdoxan»,

παράγραφος 3).

Να επαγρυπνείτε για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι το ήπαρ σας δε λειτουργεί

κανονικά

Εάν παρατηρήσετε

κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατικά

προβλήματα:

ασυνήθιστα σκούρο χρώμα των ούρων, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, κίτρινο χρώμα στο

δέρμα/ οφθαλμούς, πόνο στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, ανεξήγητη κόπωση (ειδικά να

συνοδεύεται και με τα άλλα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω), αναζητήστε άμεσα

συμβουλή από το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να σας συμβουλεύσει να διακόψετε το Valdoxan.

Δεν έχει αποδειχθεί η δράση του Valdoxan σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω. Το Valdoxan πρέπει

επομένως να μη χρησιμοποιείται από αυτούς τους ασθενείς.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας

Εάν είστε καταθλιπτικός, μπορεί ορισμένες φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να

αυτοκτονήσετε. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν, όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά αντικαταθλιπτικά,

αφού όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να ενεργήσουν, συνήθως δύο εβδομάδες περίπου, αλλά

και περισσότερο κάποιες φορές.

Μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να σκέφτεστε έτσι:

- εάν σκεφτόσασταν προηγούμενα να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας.

- εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο

αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) με ψυχιατρικές παθήσεις, οι

οποίοι ακολουθούσαν αγωγή με αντικαταθλιπτικό.

Εάν κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με

το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.

Μπορεί να το βρείτε χρήσιμο να ενημερώσετε κάποιο συγγενή ή στενό φίλο ότι είστε καταθλιπτικός και να

τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν

ότι η κατάθλιψή σας επιδεινώνεται ή εάν ανησυχήσουν για κάποιες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Valdoxan δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).

Άλλα φάρμακα και Valdoxan

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα.

Δεν πρέπει να πάρετε το Valdoxan μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα (δείτε επίσης «

Μην πάρετε το Valdoxan

στην παράγραφο 2): φλουβοξαμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή της

κατάθλιψης), σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό) μπορεί να επηρεάσουν την αναμενόμενη δόση

αγομελατίνης στο αίμα σας.

Ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: προπρανολόλη

(β-αποκλειστής που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης), ενοξασίνη (αντιβιοτικό).

Ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας αν καπνίζετε πάνω από 15 τσιγάρα/ ημέρα.

Το Valdoxan με οινόπνευμα

Δε συνιστάται η κατανάλωση οινοπνεύματος, ενώ ακολουθείτε αγωγή με Valdoxan.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε

,

νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται εάν παίρνετε Valdoxan.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή

να χειρίζεστε μηχανήματα. Βεβαιωθείτε ότι οι αντιδράσεις σας είναι φυσιολογικές πριν οδηγήσετε ή

χειριστείτε μηχανήματα.

Το Valdoxan περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν

πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Valdoxan περιέχει νάτριο

Το Valdoxan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετετο Valdoxan

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση Valdoxan είναι ένα δισκίο (25 mg) πριν το βραδινό ύπνο. Σε κάποιες περιπτώσεις, ο

γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει υψηλότερη δόση (50 mg), δηλαδή δύο δισκία μαζί πριν το βραδινό

ύπνο.

Μέθοδος χορήγησης

Το Valdoxan προορίζεται για χρήση από το στόμα. Πρέπει να καταπιείτε το δισκίο σας με ένα ποτήρι νερό.

Το Valdoxan μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Διάρκεια αγωγής

Το Valdoxan αρχίζει να δρα στα συμπτώματα της κατάθλιψης στα περισσότερα καταθλιπτικά άτομα μέσα

σε δύο εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής.

Η κατάθλιψή σας θα πρέπει να αντιμετωπίζεται για μία επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να

διασφαλίσετε ότι είστε ελεύθεροι από τα συμπτώματα.

Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίσει να σας δίνει Valdoxan όταν αισθάνεστε καλύτερα, για να εμποδίσει την

επανεμφάνιση της κατάθλιψής σας.

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ειδικά για σας εάν είναι ασφαλές να

πάρετε Valdoxan.

Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε επίσης παράγραφο 2):

Ο γιατρός σας θα σας κάνει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει ότι το ήπαρ σας λειτουργεί σωστά πριν

την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής, συνήθως μετά από 3

εβδομάδες, 6 εβδομάδες, 12 εβδομάδες και 24 εβδομάδες.

Εάν ο γιατρός σας αυξήσει τη δόση στα 50 mg, οι εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να διεξαχθούν και

κατά την έναρξη αυτή και στη συνέχεια περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής, συνήθως μετά από 3

εβδομάδες, 6 εβδομάδες, 12 εβδομάδες και 24 εβδομάδες. Στη συνέχεια οι εξετάσεις θα διενεργούνται όποτε

ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Valdoxan εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά.

Πώς να γίνει αλλαγή από ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο (SSRI/SNRI) σε Valdoxan;

Εάν ο γιατρός σας αλλάξει το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο από SSRI ή SNRI σε Valdoxan θα

σας συμβουλεύσει στο πώς να διακόψετε το προηγούμενο φάρμακό σας όταν ξεκινάτε Valdoxan.

Μπορεί να παρουσιάσετε για λίγες βδομάδες συμπτώματα διακοπής που σχετίζονται με τη διακοπή του

προηγούμενου φαρμάκου, ακόμα και αν το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο μειώνεται σταδιακά.

Στα συμπτώματα διακοπής περιλαμβάνονται: ζάλη, μούδιασμα, διαταραχή ύπνου, διέγερση ή άγχος,

πονοκέφαλος, αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσία και τρέμουλο. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες έως

μέτριες και εξαφανίζονται αμέσως μέσα σε λίγες ημέρες.

Εάν ξεκινήσει η χορήγηση Valdoxan ενώ μειώνεται η δόση του προηγούμενου φαρμάκου, τα πιθανά

συμπτώματα διακοπής δεν πρέπει να συγχέονται με απουσία άμεσης επίδρασης του Valdoxan.

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας για το ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος για να σταματήσετε το

προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο όταν ξεκινάτε Valdoxan.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Valdoxan από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Valdoxan από την κανονική ή εάν, για παράδειγμα, κάποιο παιδί έχει πάρει το

φάρμακο κατά λάθος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Η εμπειρία της υπερδοσολογίας με Valdoxan είναι περιορισμένη, αλλά συμπτώματα που έχουν αναφερθεί

περιλαμβάνουν πόνο στο ανώτερο τμήμα του στομάχου, υπνηλία, κόπωση, διέγερση, άγχος, πίεση, ζαλάδα,

κυάνωση ή αίσθημα κακουχίας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valdoxan

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση

τη συνήθη ώρα.

Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη (blister) που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθήσει να

θυμάστε πότε πήρατε τελευταία φορά δισκίο Valdoxan.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Valdoxan

Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, ακόμα και αν

αισθάνεστε καλύτερα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες. Συνήθως εκδηλώνονται κατά τις δύο πρώτες

εβδομάδες της αγωγής και είναι συνήθως παροδικές.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να εκδηλωθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

πονοκέφαλος

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εκδηλωθούν σε 1 στα 10 άτομα): ζάλη, νύστα (υπνηλία),

δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στην κοιλιακή χώρα,

οσφυαλγία, κόπωση, άγχος, μη φυσιολογικά όνειρα, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα

σας, έμετος, αύξηση του σωματικού βάρους.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εκδηλωθούν σε 1 στα 100 άτομα): ημικρανία,

μυρμήγκιασμα των δαχτύλων των ποδιών και των χεριών (παραισθησία), θαμπή όραση, σύνδρομο

ανήσυχων ποδιών (μια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μη ελεγχόμενη παρόρμηση κίνησης των

ποδών), ήχος κουδουνίσματος στα αυτιά, υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία), έκζεμα, κνησμός,

κνίδωση (εξάνθημα), διέγερση, ευερεθιστότητα, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, εφιάλτες, μανία/

υπομανία (βλέπε επίσης

«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

με το Valdoxan »

στην παράγραφο 2),

αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά, σύγχυση, μείωση του σωματικού βάρους.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εκδηλωθούν σε 1 στα 1.000 άτομα): σοβαρό δερματικό

εξάνθημα (ερυθηματώδες εξάνθημα), οίδημα προσώπου (πρήξιμο) και αγγειοοίδημα (πρήξιμο του

προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας και/ ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην

αναπνοή ή στην κατάποση), ηπατίτιδα, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του λευκού των ματιών

(ίκτερος), ηπατική ανεπάρκεια

, ψευδαισθήσεις, ανικανότητα να παραμείνει ακίνητος (λόγω

φυσικής και πνευματικής αναταραχής), ανικανότητα στην πλήρη εκκένωση της ουροδόχου κύστης.

Έχουν αναφερθεί ελάχιστες περιπτώσεις που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατoς ή θάνατο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε

στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Valdoxan

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην

κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς

να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Valdoxan

Η δραστική ουσία είναι η αγομελατίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg

αγομελατίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη (Κ30), νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο

άμυλο τύπου Α, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.

υπρομελλόζη, γλυκερόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη (6000), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου

(E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).

μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη και λάκα αργιλίου, ινδικοκαρμίνης

(E132)

Εμφάνιση του Valdoxan και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valdoxan 25 mg (δισκίο) είναι επιμήκη, πορτοκαλοκίτρινα, με

μπλε εκτύπωση του «λογότυπου της εταιρείας»

στη μία πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valdoxan 25 mg διατίθενται σε κυψέλες με τυπωμένο ημερολόγιο.

Οι συσκευασίες περιέχουν 14, 28, 56, 84 ή 98 δισκία. Συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο

δισκίων είναι επίσης διαθέσιμες για νοσοκομειακή χρήση.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Γαλλία

Παραγωγός

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Γαλλία

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Ιρλανδία

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Πολωνία

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε

στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu