Ultibro Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

indacaterol, bromuro de Glicopirronio

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AL04

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Kundi la matibabu:

Adrenergics en combinación con anticolinérgicos incl. triple combinaciones con corticosteroides, Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Eneo la matibabu:

Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica

Matibabu dalili:

Ultibro Breezhaler está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2013-09-19

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ULTIBRO BREEZHALER 85 MICROGRAMOS/43 MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)
indacaterol/glicopirronio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ultibro Breezhaler y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultibro Breezhaler
3.
Cómo usar Ultibro Breezhaler
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ultibro Breezhaler
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso del inhalador de Ultibro Breezhaler
1.
QUÉ ES ULTIBRO BREEZHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ULTIBRO BREEZHALER
Este medicamento contiene dos principios activos denominados
indacaterol y glicopirronio, los cuales
pertenecen a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
PARA QUÉ SE UTILIZA ULTIBRO BREEZHALER
Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los
pacientes adultos que tienen dificultades
para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad
pulmonar obstructiva
crónica (EPOC). En la EPOC, los músculos que rodean a las vías
respiratorias se contraen, lo cual
dificulta la respiración. Este medicamento bloquea la contracción de
dichos músculos en los
pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.
Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los
efectos de la EPOC en su vida diaria.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ULTIBRO BR
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ultibro Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 143 microgramos de maleato de indacaterol
equivalente a 110 microgramos de
indacaterol y 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a
50 microgramos de
glicopirronio.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador)
contiene 110 microgramos de
maleato de indacaterol equivalente a 85 microgramos de indacaterol y
54 microgramos de bromuro de
glicopirronio equivalente a 43 microgramos de glicopirronio.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 23,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación)
Cápsulas con tapa de color amarillo transparente y cuerpo incoloro
transparente conteniendo un polvo
blanco o casi blanco, con el código «IGP110.50» del producto
impreso en azul bajo dos barras azules
en el cuerpo y el logo de la compañía (
) impreso en negro en la tapa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ultibro Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador
de mantenimiento, para el alivio
de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una
cápsula una vez al día, utilizando
el inhalador de Ultibro Breezhaler.
Se recomienda que Ultibro Breezhaler se administre a la misma hora
cada día. Si se olvida una dosis,
se debe administrar tan pronto como sea posible en el mismo día. Se
debe indicar a los pacientes que
no se administren más de una dosis al día.
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada _
Ultibro Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en
pacientes de edad avanzada (a 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indacaterol, bromuro de Glicopirronio

indacaterol, bromuro de Glicopirronio

ATC kanuni R03AL04

R03AL04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, glycopyrronium bromide

indacaterol, glycopyrronium bromide

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-09-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-09-2021
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ultibro Breezhaler indacaterol, bromuro Glicopirronio glycopyrronium bromide

Ultibro Breezhaler indacaterol, bromuro Glicopirronio glycopyrronium bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ultibro Breezhaler