Tresiba

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

inzulín degludec

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

A10AE06

INN (Jina la Kimataifa):

insulin degludec

Kundi la matibabu:

Léky užívané při diabetu

Eneo la matibabu:

Diabetes mellitus

Matibabu dalili:

Léčba diabetes mellitus u dospělých.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2013-01-20

Taarifa za kipeperushi

                                46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRESIBA 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
insulinum degludecum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba
používat
3.
Jak se přípravek Tresiba používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tresiba uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
TRESIBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný
inzulin degludek. Používá se k léčbě diabetu
mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
od 1 roku. Tresiba pomáhá vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi. Používá se v dávkování jednou
denně. V případě, že nemůžete dodržet
pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání
dávky, jelikož přípravek Tresiba má
dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3
„Flexibilní čas podání“). Přípravek
Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým
účinkem aplikovanými k jídlu. U pacientů
s diabetem mellitem 2. typu mů
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve
3 ml roztoku.
1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek (odpovídá
insulinum degludecum
3,66 mg).
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve
3 ml roztoku.
1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 200 jednotek (odpovídá
insulinum degludecum
7,32 mg).
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve
3 ml roztoku.
1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek (odpovídá
insulinum degludecum
3,66 mg).
*Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Injekční roztok (FlexTouch)
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Injekční roztok (FlexTouch)
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Injekční roztok (Penfill)
Čirý bezbarvý roztok s neutrálním pH.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k
subkutánnímu podání jednou denně kdykoli
v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se
vyjadřuje v jednotkách. Jedna
3
(1) jednotka inzulinu degludek odpovídá 1 mezinárodní jednotce
humánního inzulinu, 1 jednotce

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inzulín degludec

inzulín degludec

ATC kanuni A10AE06

A10AE06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (Jina la Kimataifa) insulin degludec

insulin degludec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tresiba inzulín degludec insulin

Tresiba inzulín degludec insulin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tresiba