Tresiba

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

inzulín degludec

थमां उपलब्ध:

Novo Nordisk A/S

ए.टी.सी कोड:

A10AE06

INN (इंटरनेशनल नाम):

insulin degludec

चिकित्सीय समूह:

Léky užívané při diabetu

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diabetes mellitus

चिकित्सीय संकेत:

Léčba diabetes mellitus u dospělých.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 16

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2013-01-20

सूचना पत्रक

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRESIBA 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
insulinum degludecum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba
používat
3.
Jak se přípravek Tresiba používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tresiba uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
TRESIBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný
inzulin degludek. Používá se k léčbě diabetu
mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
od 1 roku. Tresiba pomáhá vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi. Používá se v dávkování jednou
denně. V případě, že nemůžete dodržet
pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání
dávky, jelikož přípravek Tresiba má
dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3
„Flexibilní čas podání“). Přípravek
Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým
účinkem aplikovanými k jídlu. U pacientů
s diabetem mellitem 2. typu mů

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve
3 ml roztoku.
1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek (odpovídá
insulinum degludecum
3,66 mg).
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve
3 ml roztoku.
1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 200 jednotek (odpovídá
insulinum degludecum
7,32 mg).
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve
3 ml roztoku.
1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek (odpovídá
insulinum degludecum
3,66 mg).
*Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Injekční roztok (FlexTouch)
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Injekční roztok (FlexTouch)
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Injekční roztok (Penfill)
Čirý bezbarvý roztok s neutrálním pH.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k
subkutánnímu podání jednou denně kdykoli
v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se
vyjadřuje v jednotkách. Jedna
3
(1) jednotka inzulinu degludek odpovídá 1 mezinárodní jednotce
humánního inzulinu, 1 jednotce