Tracleer

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2019

Viambatanisho vya kazi:

bosentan (as monohydrate)

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kanuni:

C02KX01

INN (Jina la Kimataifa):

bosentan

Kundi la matibabu:

Гипотензивные,

Eneo la matibabu:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Matibabu dalili:

Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) za poboljšanje sposobnosti vježbanja i simptoma u bolesnika s WHO funkcionalnom klasom III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Neka poboljšanja su također je prikazano u bolesnika s LAG, koji funkcionalna klasa II. Tracleer također je istakao smanjenje broja novih digitalne ulkusa kod pacijenata sa sistemske склеродермией i tijeku bolesti digitalni ulkus .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 42

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2002-05-14

Taarifa za kipeperushi

                                64
B. UPUTA O LIJEKU
65
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRACLEER 62,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TRACLEER 125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bosentan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tracleer i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer
3.
Kako uzimati Tracleer
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tracleer
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRACLEER I ZA ŠTO SE KORISTI
Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona
endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne
žile. Zbog toga Tracleer širi krvne žile i ubraja se u skupinu
lijekova pod nazivom „antagonisti
endotelinskih receptora“.
Tracleer se koristi za liječenje:

PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): plućna arterijska hipertenzija
je bolest u kojoj jako
suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim
žilama (plućnim arterijama) koje
prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika
koja u plućima ulazi u krv
i na taj način otežava fizičku aktivnost. Tracleer širi plućne
arterije olakšavajući srcu pumpanje
krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju
simptomi.
Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne
arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se
poboljšao podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja
fizičke aktivnosti) i simptomi.
Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje
značajna ograničenja fizičke aktiv
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete
Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku
hidrata).
Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj.
zanemarive količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tablete):
Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete
Narančasto-bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s
utisnutim „62,5“ na jednoj strani.
Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
Narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s
utisnutim „125“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao
kapacitet fizičkog opterećenja i
simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost
je dokazana kod:

Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije

Plućne arterijske hipertenzije koja se javlja kao posljedica
sklerodermije bez značajne
intersticijske plućne bolesti

Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim
sistemsko-plućnim šantom i
Eisenmengerovom fiziologijom
Neka poboljšanja zapažena su također kod bolesnika s plućnom
arterijskom hipertenzijom WHO
funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1).
Tracleer je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na
prstima kod bolesnika sa
sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Način primjene
Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, s ili bez hrane.
Filmom obložene tablete treba progutati
s vodom.
3
Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bosentan (as monohydrate)

bosentan (as monohydrate)

ATC kanuni C02KX01

C02KX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.  

Janssen-Cilag International N.V.  

INN (Jina la Kimataifa) bosentan

bosentan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tracleer bosentan

Tracleer bosentan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tracleer