Temozolomide Sandoz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

temozolomide

Inapatikana kutoka:

Sandoz GmbH

ATC kanuni:

L01AX03

INN (Jina la Kimataifa):

temozolomide

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Glioma; Glioblastoma

Matibabu dalili:

Pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaikus ar staru terapiju (RT) un vēlāk kā monoterapijas terapiju. Par attieksmi pret bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2010-03-15

Taarifa za kipeperushi

                                139
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
140
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG CIETĀS KAPSULAS
temozolomide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Temozolomide Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Temozolomide Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Temozolomide Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Temozolomide Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEMOZOLOMIDE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Temozolomide Sandoz satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs
zāles ir pretvēža līdzeklis.
Temozolomide Sandoz lieto specifisku smadzeņu audzēju formu
ārstēšanai:
•
pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu.
Temozolomide Sandoz
vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās
terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu
(monoterapijas fāze);
•
bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu,
piemēram, multiformo
glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide Sandoz lieto
šo audzēju gadījumā, ja
pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja
progresēšana.
2.
KAS JU
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Temozolomide Sandoz 5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda (temozolomide).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Cietajām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzdruka ar
melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka
“TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “5”.
Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara
_._
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Temozolomide Sandoz ir paredzēts:
-
pieaugušo pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo
glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi
ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā;
-
bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar
ļaundabīgu gliomu, piemēram,
multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, ārstēšanai,
ja pēc standartterapijas
konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Temozolomide Sandoz drīkst nozīmēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze
smadzeņu audzēju onkoloģiskajā
ārstēšanā.
Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
_Pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo
glioblastomu _
Temozolomide Sandoz lieto kombinācijā ar fokālo staru terapiju
(vienlaicīgās terapijas fāze), pēc tam
veicot līdz 6 papildu temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikliem
(monoterapijas fāze).
_Vienlaicīgās terapijas fāze _
TMZ lieto perorāli ar devu 75 mg/m
2
dienā 42 dienas vienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy, kas
tiek nozīmēti 30 frakcijās). Devas samazināšana nav ieteicama,
bet vienu reizi nedēļā ir jāizlemj par
TMZ lietošanas atlikšanu vai pārtraukšanu, pamatojoties uz
hematoloģiskajiem un
nehematoloģiskajiem toksicitātes kritērijiem. TMZ devu var
turpināt lietot visas 42 dienas (līdz

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi temozolomide

temozolomide

ATC kanuni L01AX03

L01AX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

INN (Jina la Kimataifa) temozolomide

temozolomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Temozolomide Sandoz

Temozolomide Sandoz

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Temozolomide Sandoz