Temozolomide Hexal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

temozolomid

Inapatikana kutoka:

Hexal AG

ATC kanuni:

L01AX03

INN (Jina la Kimataifa):

temozolomide

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Glioma; Glioblastoma

Matibabu dalili:

Do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym jednocześnie z radioterapią (RT), a następnie w monoterapii. Do leczenia dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2010-03-15

Taarifa za kipeperushi

                                182
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
183
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG KAPSUŁKI TWARDE
Temozolomid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Temozolomide HEXAL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Temozolomide Hexal
3.
Jak przyjmować lek Temozolomide HEXAL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Temozolomide HEXAL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEMOZOLOMIDE HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Temozolomide Hexal
zawiera substancję zwaną temozolomidem. Jest to lek
przeciwnowotworowy.
Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu szczególnych postaci
guzów mózgu:
•
u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek
Temozolomide
HEXAL jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres
skojarzonego leczenia), a
następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
•
u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z glejakiem
złośliwym, takim jak glejak
wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyc
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temozolomide HEXAL 5 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Kapsułki twarde mają biały korpus, zielone wieczko i czarny nadruk.
Na wieczku znajduje się napis
„TMZ”, a na korpusie „5”.
Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Temozolomide HEXAL jest wskazany w leczeniu:
-
dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
w skojarzeniu
z radioterapią, a następnie w monoterapii,
-
dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem
złośliwym, takim jak glejak
wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę
lub progresję po
standardowym leczeniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Temozolomide HEXAL powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z
doświadczeniem w
onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
_ _
_Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym _
_ _
Temozolomide HEXAL podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią
(okres leczenia
skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ)
w monoterapii (okres
monoterapii).
_Okres leczenia skojarzonego _
_ _
Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m
2
pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu
z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Nie zaleca się
zmniejszania dawki, ale przy
uwzględnieniu ocenianej raz w tygodniu toksyczności hematologicznej
i pozahematologicznej można
opóźnić podanie kolejnej dawki lub zaprzestać podawania
temozolomidu. Skojarzone leczenie
Produkt le
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi temozolomid

temozolomid

ATC kanuni L01AX03

L01AX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Hexal AG

Hexal AG

INN (Jina la Kimataifa) temozolomide

temozolomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Temozolomide Hexal

Temozolomide Hexal

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Temozolomide Hexal