Temozolomide Hexal

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

temozolomid

MAH:

Hexal AG

ATC_code:

L01AX03

INN:

temozolomide

therapeutic_group:

Środki przeciwnowotworowe

therapeutic_area:

Glioma; Glioblastoma

therapeutic_indication:

Do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym jednocześnie z radioterapią (RT), a następnie w monoterapii. Do leczenia dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2010-03-15

PIL

182
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
183
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG KAPSUŁKI TWARDE
Temozolomid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Temozolomide HEXAL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Temozolomide Hexal
3.
Jak przyjmować lek Temozolomide HEXAL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Temozolomide HEXAL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEMOZOLOMIDE HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Temozolomide Hexal
zawiera substancję zwaną temozolomidem. Jest to lek
przeciwnowotworowy.
Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu szczególnych postaci
guzów mózgu:
•
u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek
Temozolomide
HEXAL jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres
skojarzonego leczenia), a
następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
•
u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z glejakiem
złośliwym, takim jak glejak
wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyc

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temozolomide HEXAL 5 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Kapsułki twarde mają biały korpus, zielone wieczko i czarny nadruk.
Na wieczku znajduje się napis
„TMZ”, a na korpusie „5”.
Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Temozolomide HEXAL jest wskazany w leczeniu:
-
dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
w skojarzeniu
z radioterapią, a następnie w monoterapii,
-
dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem
złośliwym, takim jak glejak
wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę
lub progresję po
standardowym leczeniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Temozolomide HEXAL powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z
doświadczeniem w
onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
_ _
_Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym _
_ _
Temozolomide HEXAL podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią
(okres leczenia
skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ)
w monoterapii (okres
monoterapii).
_Okres leczenia skojarzonego _
_ _
Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m
2
pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu
z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Nie zaleca się
zmniejszania dawki, ale przy
uwzględnieniu ocenianej raz w tygodniu toksyczności hematologicznej
i pozahematologicznej można
opóźnić podanie kolejnej dawki lub zaprzestać podawania
temozolomidu. Skojarzone leczenie
Produkt le