Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Środki przeciwnowotworowe
Glioma; Glioblastoma
Do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym jednocześnie z radioterapią (RT), a następnie w monoterapii. Do leczenia dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.
Revision: 17
Wycofane
2010-03-15
182 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 183 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG KAPSUŁKI TWARDE Temozolomid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Temozolomide HEXAL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Temozolomide Hexal 3. Jak przyjmować lek Temozolomide HEXAL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Temozolomide HEXAL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TEMOZOLOMIDE HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Temozolomide Hexal zawiera substancję zwaną temozolomidem. Jest to lek przeciwnowotworowy. Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu szczególnych postaci guzów mózgu: • u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek Temozolomide HEXAL jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii). • u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyc Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temozolomide HEXAL 5 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka) Kapsułki twarde mają biały korpus, zielone wieczko i czarny nadruk. Na wieczku znajduje się napis „TMZ”, a na korpusie „5”. Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Temozolomide HEXAL jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii, - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Temozolomide HEXAL powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu. Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.4). Dawkowanie _ _ _Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym _ _ _ Temozolomide HEXAL podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii). _Okres leczenia skojarzonego _ _ _ Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m 2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale przy uwzględnieniu ocenianej raz w tygodniu toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej można opóźnić podanie kolejnej dawki lub zaprzestać podawania temozolomidu. Skojarzone leczenie Produkt le Прочетете целия документ