Solymbic

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-04-2017

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

imunosupresivi

Eneo la matibabu:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Matibabu dalili:

Molimo pogledajte odjeljak 4. 1 Sažetak značajki proizvoda u dokumentu o informacijama o proizvodu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2017-03-22

Taarifa za kipeperushi

                                61
B. UPUTA O LIJEKU
62
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SOLYMBIC 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
SOLYMBIC 40 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
adalimumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika
koja sadrži važne podatke o
sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja
lijekom SOLYMBIC. Karticu
s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte
dio 4).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je SOLYMBIC i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC
3.
Kako primjenjivati lijek SOLYMBIC
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati lijek SOLYMBIC
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOLYMBIC I ZA ŠTO SE KORISTI
SOLYMBIC sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni
imunosupresiv.
SOLYMBIC je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, artritisa
povezanog s entezitisom u djece od
6 do 17 godina, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog
spondiloartritisa bez radiološkog dokaza
AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (
_Hidradenitis suppurativa_
), pedijatrijske
psorijaze (bolesnici tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg
i više), Crohnove bolesti u odraslih i
djece,
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži 20 mg adalimumaba u 0,4
ml otopine (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8
ml otopine (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna jednodozna napunjena brizgalica sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8
ml otopine (50 mg/ml).
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo,
eksprimirano u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Otopina za injekciju.
SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
(SureClick)
Otopina za injekciju.
Bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, SOLYMBIC je indiciran za:
•
liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi u odraslih
bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji
modificiraju tijek bolesti,
uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.
•
liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa u odraslih bolesnika koji
nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
SOLYMBIC se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi adalimumab

adalimumab

ATC kanuni L04AB04

L04AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) adalimumab

adalimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Solymbic adalimumab

Solymbic adalimumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Solymbic