Rixubis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

Nonacog gamma

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

nonacog gamma

Kundi la matibabu:

hemostatika

Eneo la matibabu:

Hemofili B

Matibabu dalili:

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2014-12-19

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIXUBIS 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
RIXUBIS 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
RIXUBIS 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
RIXUBIS 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
RIXUBIS 3000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad RIXUBIS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder RIXUBIS
3.
Hur du använder RIXUBIS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur RIXUBIS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIXUBIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
RIXUBIS innehåller den aktiva substansen nonacog gamma och är en
koagulationsfaktor IX-produkt.
Faktor IX är ett normalt innehållsämne i människoblod som krävs
för effektiv blodkoagulation.
RIXUBIS används på patienter med hemofili B (Christmas sjukdom, en
ärftlig blödningssjukdom som
orsakas av brist på faktor IX). Det fungerar genom att ersätta den
faktor IX som saknas så att
patienternas blod kan koagulera.
RIXUBIS används för behandling och förebyggande av blödning hos
patienter med hemofili B i alla
åldersgrupper.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RIXUBIS
ANVÄND INTE RIXUBIS
-
om du är allergisk mot nonacog gamma eller mot något annat
inn
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En flaska innehåller nominellt 250 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor IX
(rDNA), motsvarande en koncentration av 50 IE/ml efter beredning med 5
ml spädningsvätska.
RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En flaska innehåller nominellt 500 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor IX
(rDNA), motsvarande en koncentration av 100 IE/ml efter beredning med
5 ml spädningsvätska.
RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En flaska innehåller nominellt 1000 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor IX
(rDNA), motsvarande en koncentration av 200 IE/ml efter beredning med
5 ml spädningsvätska.
RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En flaska innehåller nominellt 2000 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor IX
(rDNA), motsvarande en koncentration av 400 IE/ml efter beredning med
5 ml spädningsvätska.
RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En flaska innehåller nominellt 3000 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor IX
(rDNA), motsvarande en koncentration av 600 IE/ml efter beredning med
5 ml spädningsvätska.
Potensen (IE) har fastställts med användning av den europeiska
farmakopéns koagulationsanalys i ett
steg. RIXUBIS specifika aktivitet är cirka 200-390 IE/mg protein.
Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) är ett renat
enkelkedjeglykoprotein som
innehåller 415 aminosyror. Det framställts i en äggstockscellinje
från
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Nonacog gamma

Nonacog gamma

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (Jina la Kimataifa) nonacog gamma

nonacog gamma

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rixubis Nonacog gamma

Rixubis Nonacog gamma

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rixubis