Rixubis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Nonacog gamma

Διαθέσιμο από:

Baxalta Innovations GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD04

INN (Διεθνής Όνομα):

nonacog gamma

Θεραπευτική ομάδα:

hemostatika

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofili B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIXUBIS 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
RIXUBIS 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
RIXUBIS 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
RIXUBIS 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
RIXUBIS 3000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad RIXUBIS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder RIXUBIS
3.
Hur du använder RIXUBIS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur RIXUBIS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIXUBIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
RIXUBIS innehåller den aktiva substansen nonacog gamma och är en
koagulationsfaktor IX-produkt.
Faktor IX är ett normalt innehållsämne i människoblod som krävs
för effektiv blodkoagulation.
RIXUBIS används på patienter med hemofili B (Christmas sjukdom, en
ärftlig blödningssjukdom som
orsakas av brist på faktor IX). Det fungerar genom att ersätta den
faktor IX som saknas så att
patienternas blod kan koagulera.
RIXUBIS används för behandling och förebyggande av blödning hos
patienter med hemofili B i alla
åldersgrupper.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RIXUBIS
ANVÄND INTE RIXUBIS
-
om du är allergisk mot nonacog gamma eller mot något annat
inn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En flaska innehåller nominellt 250 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor IX
(rDNA), motsvarande en koncentration av 50 IE/ml efter beredning med 5
ml spädningsvätska.
RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En flaska innehåller nominellt 500 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor IX
(rDNA), motsvarande en koncentration av 100 IE/ml efter beredning med
5 ml spädningsvätska.
RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En flaska innehåller nominellt 1000 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor IX
(rDNA), motsvarande en koncentration av 200 IE/ml efter beredning med
5 ml spädningsvätska.
RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En flaska innehåller nominellt 2000 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor IX
(rDNA), motsvarande en koncentration av 400 IE/ml efter beredning med
5 ml spädningsvätska.
RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En flaska innehåller nominellt 3000 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor IX
(rDNA), motsvarande en koncentration av 600 IE/ml efter beredning med
5 ml spädningsvätska.
Potensen (IE) har fastställts med användning av den europeiska
farmakopéns koagulationsanalys i ett
steg. RIXUBIS specifika aktivitet är cirka 200-390 IE/mg protein.
Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) är ett renat
enkelkedjeglykoprotein som
innehåller 415 aminosyror. Det framställts i en äggstockscellinje
från