Removab

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Catumaxomab

Inapatikana kutoka:

Neovii Biotech GmbH

ATC kanuni:

L01XC09

INN (Jina la Kimataifa):

catumaxomab

Kundi la matibabu:

Drugi antineoplastiki

Eneo la matibabu:

Ascites; Cancer

Matibabu dalili:

Removab je indiciran za intraperitonealno zdravljenje malignih ascitesov pri bolnikih s pozitivnimi karcinomom EpCAM, pri katerih standardna terapija ni na voljo ali ni več izvedljiva.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2009-04-20

Taarifa za kipeperushi

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Removab 10 mikrogramov koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov
katumaksomaba* v 0,1 ml raztopine, kar
ustreza 0,1 mg/ml.
*monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši IgG2, proizvedeno v
celični liniji hibrid-hibridoma
podgane-miši
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Removab je indicirano za intraperitonealno zdravljenje
malignega ascitesa pri odraslih s
karcinomi, pozitivnimi na EpCAM, kjer standardne terapije ni ali ni
več smiselna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Removab se mora aplicirati pod nadzorom zdravnika, ki ima
izkušnje z uporabo
antineoplastičnih zdravil.
Odmerjanje
Pred intraperitonealnim infundiranjem se priporoča premedikacija z
analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki (glejte poglavje
4.4).
Režim odmerjanja zdravila Removab sestavljajo naslednje štiri
intraperitonealne infuzije:
1. odmerek
10 mikrogramov na dan 0
2. odmerek
20 mikrogramov na dan 3
3. odmerek
50 mikrogramov na dan 7
4. odmerek
150 mikrogramov na dan 10
Zdravilo Removab se daje kot intraperitonealna infuzija s stalno
hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj
3 ure. V kliničnih študijah so preučevali 3 in 6-urno trajanje
infuzij. Za prvega od štirih odmerkov se
lahko odločite za 6-urno infundiranje, odvisno od bolnikovega
zdravstvenega stanja.
Med dnevi infundiranja mora preteči interval vsaj dveh koledarskih
dni brez infundiranja. Interval
med dnevi infundiranja se lahko zaradi pomembnih neželenih učinkov
podaljša. Skupno obdobje
zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
_Nadziranje _
Priporoča se ustrezno nadziranje bolnika po infundiranju zdravila
Removab. V osrednji študiji so
bolnike nadzirali 24 ur po vsakem infundiranju.
Pose
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Removab 10 mikrogramov koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov
katumaksomaba* v 0,1 ml raztopine, kar
ustreza 0,1 mg/ml.
*monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši IgG2, proizvedeno v
celični liniji hibrid-hibridoma
podgane-miši
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Removab je indicirano za intraperitonealno zdravljenje
malignega ascitesa pri odraslih s
karcinomi, pozitivnimi na EpCAM, kjer standardne terapije ni ali ni
več smiselna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Removab se mora aplicirati pod nadzorom zdravnika, ki ima
izkušnje z uporabo
antineoplastičnih zdravil.
Odmerjanje
Pred intraperitonealnim infundiranjem se priporoča premedikacija z
analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki (glejte poglavje
4.4).
Režim odmerjanja zdravila Removab sestavljajo naslednje štiri
intraperitonealne infuzije:
1. odmerek
10 mikrogramov na dan 0
2. odmerek
20 mikrogramov na dan 3
3. odmerek
50 mikrogramov na dan 7
4. odmerek
150 mikrogramov na dan 10
Zdravilo Removab se daje kot intraperitonealna infuzija s stalno
hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj
3 ure. V kliničnih študijah so preučevali 3 in 6-urno trajanje
infuzij. Za prvega od štirih odmerkov se
lahko odločite za 6-urno infundiranje, odvisno od bolnikovega
zdravstvenega stanja.
Med dnevi infundiranja mora preteči interval vsaj dveh koledarskih
dni brez infundiranja. Interval
med dnevi infundiranja se lahko zaradi pomembnih neželenih učinkov
podaljša. Skupno obdobje
zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
_Nadziranje _
Priporoča se ustrezno nadziranje bolnika po infundiranju zdravila
Removab. V osrednji študiji so
bolnike nadzirali 24 ur po vsakem infundiranju.
Pose
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Catumaxomab

Catumaxomab

ATC kanuni L01XC09

L01XC09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Neovii Biotech GmbH

Neovii Biotech GmbH

INN (Jina la Kimataifa) catumaxomab

catumaxomab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Removab Catumaxomab

Removab Catumaxomab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Removab