Removab

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Catumaxomab

MAH:

Neovii Biotech GmbH

ATC_code:

L01XC09

INN:

catumaxomab

therapeutic_group:

Drugi antineoplastiki

therapeutic_area:

Ascites; Cancer

therapeutic_indication:

Removab je indiciran za intraperitonealno zdravljenje malignih ascitesov pri bolnikih s pozitivnimi karcinomom EpCAM, pri katerih standardna terapija ni na voljo ali ni več izvedljiva.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2009-04-20

PIL

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Removab 10 mikrogramov koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov
katumaksomaba* v 0,1 ml raztopine, kar
ustreza 0,1 mg/ml.
*monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši IgG2, proizvedeno v
celični liniji hibrid-hibridoma
podgane-miši
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Removab je indicirano za intraperitonealno zdravljenje
malignega ascitesa pri odraslih s
karcinomi, pozitivnimi na EpCAM, kjer standardne terapije ni ali ni
več smiselna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Removab se mora aplicirati pod nadzorom zdravnika, ki ima
izkušnje z uporabo
antineoplastičnih zdravil.
Odmerjanje
Pred intraperitonealnim infundiranjem se priporoča premedikacija z
analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki (glejte poglavje
4.4).
Režim odmerjanja zdravila Removab sestavljajo naslednje štiri
intraperitonealne infuzije:
1. odmerek
10 mikrogramov na dan 0
2. odmerek
20 mikrogramov na dan 3
3. odmerek
50 mikrogramov na dan 7
4. odmerek
150 mikrogramov na dan 10
Zdravilo Removab se daje kot intraperitonealna infuzija s stalno
hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj
3 ure. V kliničnih študijah so preučevali 3 in 6-urno trajanje
infuzij. Za prvega od štirih odmerkov se
lahko odločite za 6-urno infundiranje, odvisno od bolnikovega
zdravstvenega stanja.
Med dnevi infundiranja mora preteči interval vsaj dveh koledarskih
dni brez infundiranja. Interval
med dnevi infundiranja se lahko zaradi pomembnih neželenih učinkov
podaljša. Skupno obdobje
zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
_Nadziranje _
Priporoča se ustrezno nadziranje bolnika po infundiranju zdravila
Removab. V osrednji študiji so
bolnike nadzirali 24 ur po vsakem infundiranju.
Pose

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Removab 10 mikrogramov koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov
katumaksomaba* v 0,1 ml raztopine, kar
ustreza 0,1 mg/ml.
*monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši IgG2, proizvedeno v
celični liniji hibrid-hibridoma
podgane-miši
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Removab je indicirano za intraperitonealno zdravljenje
malignega ascitesa pri odraslih s
karcinomi, pozitivnimi na EpCAM, kjer standardne terapije ni ali ni
več smiselna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Removab se mora aplicirati pod nadzorom zdravnika, ki ima
izkušnje z uporabo
antineoplastičnih zdravil.
Odmerjanje
Pred intraperitonealnim infundiranjem se priporoča premedikacija z
analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki (glejte poglavje
4.4).
Režim odmerjanja zdravila Removab sestavljajo naslednje štiri
intraperitonealne infuzije:
1. odmerek
10 mikrogramov na dan 0
2. odmerek
20 mikrogramov na dan 3
3. odmerek
50 mikrogramov na dan 7
4. odmerek
150 mikrogramov na dan 10
Zdravilo Removab se daje kot intraperitonealna infuzija s stalno
hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj
3 ure. V kliničnih študijah so preučevali 3 in 6-urno trajanje
infuzij. Za prvega od štirih odmerkov se
lahko odločite za 6-urno infundiranje, odvisno od bolnikovega
zdravstvenega stanja.
Med dnevi infundiranja mora preteči interval vsaj dveh koledarskih
dni brez infundiranja. Interval
med dnevi infundiranja se lahko zaradi pomembnih neželenih učinkov
podaljša. Skupno obdobje
zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
_Nadziranje _
Priporoča se ustrezno nadziranje bolnika po infundiranju zdravila
Removab. V osrednji študiji so
bolnike nadzirali 24 ur po vsakem infundiranju.
Pose