Opsumit

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

Macitentan

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kanuni:

C02KX04

INN (Jina la Kimataifa):

macitentan

Kundi la matibabu:

Antihypertensives,

Eneo la matibabu:

Hüpertensioon, kopsuvähk

Matibabu dalili:

Opsumit monoteraapiana või kombinatsioonis on näidustatud pulmonaarse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks WHO funktsionaalse klassi (FC) II kuni III täiskasvanud patsientidel. Efektiivsust on näidatud PAH elanikkonnale, sh idiopaatiline ja pärilik PAH, PAH on seotud sidekoe kahjustused, ja PAH seotud parandatud lihtsaid kaasasündinud südamehaigused.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2013-12-20

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OPSUMIT 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
matsitentaan (_macitentanum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist
3.
Kuidas Opsumiti võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Opsumiti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPSUMIT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani, mis kuulub endoteliini
retseptori antagonistide
ravimirühma.
Opsumiti kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks
täiskasvanutel; seda võib kasutada
ainsa ravimina või koos teiste pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ravimitega. Pulmonaalne
arteriaalne hüpertensioon on kõrge vererõhk südamest kopsudesse
verd kandvates veresoontes
(kopsuarterites). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need
arterid kitsenevad ja süda peab
vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama. See tekitab
inimestel väsimust, pearinglust ja
hingeldust.
Opsumit laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende
verd pumbata. See alandab
vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPSUMITI VÕTMIST
OPSUMITI EI TOHI VÕTTA

kui olete matsitentaani, soja või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda,
sest te ei kasuta efektiivseid
rasestumisvastaseid vah
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Opsumit 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg matsitentaani
(_macitentanum_).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 37 mg
laktoosi (monohüdraadina) ja
ligikaudu 0,06 mg sojaletsitiini (E322).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
5,5 mm ümmargused kaksikkumerad valged või valkjad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille
mõlemal küljel on pimetrükk „10“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Opsumit on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni
pikaajaliseks raviks
WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud
patsientidel mono- või
kombinatsioonravina.
Efektiivsust on tõestatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni
populatsioonis, mis hõlmab
idiopaatilist ja pärilikku pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni,
sidekoehaigusega seotud
pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja korrigeeritud lihtsa
kaasasündinud südamehaigusega
kaasnevat pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Patsientide erirühmad
_Eakad_
Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt
lõik 5.2).
_Maksakahjustus_
Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole kerge, mõõduka või raske
maksafunktsiooni kahjustusega
patsientidel annuse korrigeerimine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Matsitentaani kasutamise kliinilised
kogemused pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel,
kellel on mõõdukas või raske
maksafunktsiooni kahjustus, siiski puuduvad. Ravi Opsumitiga ei tohi
alustada raske
3
maksakahjustusega või maksa aminotransferaaside kliiniliselt
oluliselt kõrgenenud tasemega

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Macitentan

Macitentan

ATC kanuni C02KX04

C02KX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.  

Janssen-Cilag International N.V.  

INN (Jina la Kimataifa) macitentan

macitentan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-09-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Opsumit Macitentan

Opsumit Macitentan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Opsumit