Opsumit

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Macitentan

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-code:

C02KX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

macitentan

Therapeutische categorie:

Antihypertensives,

Therapeutisch gebied:

Hüpertensioon, kopsuvähk

therapeutische indicaties:

Opsumit monoteraapiana või kombinatsioonis on näidustatud pulmonaarse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks WHO funktsionaalse klassi (FC) II kuni III täiskasvanud patsientidel. Efektiivsust on näidatud PAH elanikkonnale, sh idiopaatiline ja pärilik PAH, PAH on seotud sidekoe kahjustused, ja PAH seotud parandatud lihtsaid kaasasündinud südamehaigused.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2013-12-20

Bijsluiter

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OPSUMIT 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
matsitentaan (_macitentanum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist
3.
Kuidas Opsumiti võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Opsumiti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPSUMIT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani, mis kuulub endoteliini
retseptori antagonistide
ravimirühma.
Opsumiti kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks
täiskasvanutel; seda võib kasutada
ainsa ravimina või koos teiste pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ravimitega. Pulmonaalne
arteriaalne hüpertensioon on kõrge vererõhk südamest kopsudesse
verd kandvates veresoontes
(kopsuarterites). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need
arterid kitsenevad ja süda peab
vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama. See tekitab
inimestel väsimust, pearinglust ja
hingeldust.
Opsumit laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende
verd pumbata. See alandab
vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPSUMITI VÕTMIST
OPSUMITI EI TOHI VÕTTA

kui olete matsitentaani, soja või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda,
sest te ei kasuta efektiivseid
rasestumisvastaseid vah

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Opsumit 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg matsitentaani
(_macitentanum_).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 37 mg
laktoosi (monohüdraadina) ja
ligikaudu 0,06 mg sojaletsitiini (E322).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
5,5 mm ümmargused kaksikkumerad valged või valkjad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille
mõlemal küljel on pimetrükk „10“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Opsumit on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni
pikaajaliseks raviks
WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud
patsientidel mono- või
kombinatsioonravina.
Efektiivsust on tõestatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni
populatsioonis, mis hõlmab
idiopaatilist ja pärilikku pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni,
sidekoehaigusega seotud
pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja korrigeeritud lihtsa
kaasasündinud südamehaigusega
kaasnevat pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Patsientide erirühmad
_Eakad_
Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt
lõik 5.2).
_Maksakahjustus_
Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole kerge, mõõduka või raske
maksafunktsiooni kahjustusega
patsientidel annuse korrigeerimine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Matsitentaani kasutamise kliinilised
kogemused pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel,
kellel on mõõdukas või raske
maksafunktsiooni kahjustus, siiski puuduvad. Ravi Opsumitiga ei tohi
alustada raske
3
maksakahjustusega või maksa aminotransferaaside kliiniliselt
oluliselt kõrgenenud tasemega