NovoSeven

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

eptacog alfa (aktivizēts)

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

B02BD08

INN (Jina la Kimataifa):

eptacog alfa (activated)

Kundi la matibabu:

Antihemorāģija

Eneo la matibabu:

Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A

Matibabu dalili:

NovoSeven ir norādīts, ārstēšanai, asiņošanas epizodes un, lai novērstu asiņošanu kuri pārcieš operācijas vai invazīvām procedūrām, jo šādām pacientu grupām:pacientiem ar iedzimtu hemofilijas ar inhibitoriem, lai koagulācijas faktoru VIII vai IX > 5 Bethesda vienību (BU);pacientiem ar iedzimtu hemofilijas, kas ir paredzams, ka ir liels anamnestic atbildot uz faktors-VIII vai faktors-IX administrācija;pacientiem ar iegūto hemofilijas;pacientiem ar iedzimtu faktoru-VII trūkums;pacientiem ar Glanzmann ir thrombasthenia ar antivielām, lai trombocītu glikoproteīnu (GP) IIb-IIIa un / vai cilvēka leikocītu antigēnu (HLA), un ar pagātnes vai tagadnes refractoriness, lai trombocītu pārliešanas. pacientiem ar Glanzmann ir thrombasthenia ar pagātnes vai tagadnes refractoriness, lai trombocītu pārliešanas, vai, ja plāksnītes nav viegli pieejamas,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 38

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

1996-02-23

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NOVOSEVEN 1 MG (50 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
NOVOSEVEN 2 MG (100 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
NOVOSEVEN 5 MG (250 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
NOVOSEVEN 8 MG (400 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_eptacogum alfa (activatum)_
PIRMS INJEKCIJAS VEIKŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU LIETOŠANAS
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas
3.
Kā lietot NovoSeven
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NovoSeven
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Nākamajā lappusē: Norādījumi, kā lietot NovoSeven
1.
KAS IR NOVOSEVEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NOVOSEVEN IR ASINSRECES FAKTORS.
Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma
paša asinsreces faktori nedarbojas.
NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanu un novērstu pārmērīgu
asiņošanu pēc operācijas vai citām
nozīmīgām ārstēšanas procedūrām. Agrīna ārstēšana ar
NovoSeven samazina to, cik daudz un cik ilgu
laiku Jūs asiņojat. Zāles darbojas pie visa veida asiņošanām,
iekaitot locītavu asiņošanu. Tās samazina
hospitalizācijas nepieciešamību un dienu skaitu, kad nevarat
apmeklēt darbu vai skolu.
Šīs zāles lieto noteiktas cilvēku gr
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
NovoSeven 1 mg (50 KSV)
_–_
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
NovoSeven 2 mg (100 KSV)
_–_
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
NovoSeven 5 mg (250 KSV)
_–_
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
NovoSeven 8 mg (400 KSV)
_–_
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NovoSeven 1 m
g (50 KSV)
NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 1 mg alfa eptakoga
(aktivēta) flakonā (atbilst 50 KSV flakonā).
NovoSeven 2 mg
(100 KSV)
NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 2 mg alfa eptakoga
(aktivēta) flakonā (atbilst 100 KSV flakonā).
NovoSeven 5 mg (250 KSV)
NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 5 mg alfa eptakoga
(aktivēta) flakonā (atbilst 250 KSV flakonā).
NovoSeven 8 mg (400 KSV)
NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 8 mg alfa eptakoga
(aktivēta) flakonā (atbilst 400 KSV flakonā).
1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).
Alfa eptakogs (aktivēts) (
_eptacogum alfa (activatum)_
)
_ _
ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors
(rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas
ražots kāmju mazuļu nieru šūnās
(KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pēc šķīduma sagatavošanas, gatavais produkts satur1 mg/ml alfa
eptakoga (aktivēta).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts, liofilizēts pulveris. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains
šķīdums. Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir
aptuveni 6,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un
asiņošanas novēršanai operācijas vai inva
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi eptacog alfa (aktivizēts)

eptacog alfa (aktivizēts)

ATC kanuni B02BD08

B02BD08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (Jina la Kimataifa) eptacog alfa (activated)

eptacog alfa (activated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari NovoSeven eptacog alfa

NovoSeven eptacog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

NovoSeven