NovoSeven

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-11-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
eptacog alfa (aktivizēts)
Pieejams no:
Novo Nordisk A/S
ATĶ kods:
B02BD08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
eptacog alfa (activated)
Ārstniecības grupa:
Antihemorrhagics,
Ārstniecības joma:
Hemophilia B, Thrombasthenia, Faktors VII Trūkumu, Hemophilia A
Ārstēšanas norādes:
NovoSeven ir norādīts, ārstēšanai, asiņošanas epizodes un, lai novērstu asiņošanu kuri pārcieš operācijas vai invazīvām procedūrām, jo šādām pacientu grupām:pacientiem ar iedzimtu hemofilijas ar inhibitoriem, lai koagulācijas faktoru VIII vai IX > 5 Bethesda vienību (BU);pacientiem ar iedzimtu hemofilijas, kas ir paredzams, ka ir liels anamnestic atbildot uz faktors-VIII vai faktors-IX administrācija;pacientiem ar iegūto hemofilijas;pacientiem ar iedzimtu faktoru-VII trūkums;pacientiem ar Glanzmann ir thrombasthenia ar antivielām, lai trombocītu glikoproteīnu (GP) IIb-IIIa un / vai cilvēka leikocītu antigēnu (HLA), un ar pagātnes vai tagadnes refractoriness, lai trombocītu pārliešanas. pacientiem ar Glanzmann ir thrombasthenia ar pagātnes vai tagadnes refractoriness, lai trombocītu pārliešanas, vai, ja plāksnītes nav viegli pieejamas,.
Produktu pārskats:
Revision: 33
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000074
Autorizācija datums:
1996-02-23
EMEA kods:
EMEA/H/C/000074

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

21-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

21-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

21-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

21-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-01-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

21-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

21-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

21-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

21-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

23-01-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoSeven 1 mg (50 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

NovoSeven 2 mg (100 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

NovoSeven 5 mg (250 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

NovoSeven 8 mg (400 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Eptacogum alfa (activatum)

Pirms injekcijas veikšanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas

Kā lietot NovoSeven

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NovoSeven

Iepakojuma saturs un cita informācija

Nākamajā lappusē: Instrukcijas NovoSeven lietotājam

1.

Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto

NovoSeven ir asinsreces faktors.

Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma

paša asinsreces faktori nedarbojas.

NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanas gadījumus un novērstu pārmērīgu asiņošanu, pēc operācijas vai

citām nozīmīgām ārstēšanas procedūrām. Agrīna ārstēšana ar NovoSeven samazina to, cik daudz un

cik ilgu laiku Jūs asiņojat. Zāles darbojas pie visa veida asiņošanām, iekaitot locītavu asiņošanu. Tās

samazina hospitalizācijas nepieciešamību un dienu skaitu, kad nevarat apmeklēt darbu vai skolu.

Šīs zāles lieto noteiktas cilvēku grupas:

ja Jums ir iedzimta hemofīlija, un Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar VIII vai IX

faktoru;

ja Jums ir iegūta hemofīlija;

ja Jums ir VII faktora deficīts;

ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar

trombocītu transfūziju vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.

2.

Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas

Nelietojiet NovoSeven šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa eptakogu (NovoSeven aktīvo vielu) vai

kādu citu (6. punktā

minēto)

šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir alerģija pret peļu, kāmju vai govju olbaltumiem (piemēram, govs pienu).

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoSeven. Jautājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas ar NovoSeven lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zin:

ja Jums nesen veikta operācija,

ja Jums nesen bijusi saspieduma veida trauma,

ja Jums slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas (ateroskleroze),

ja Jums ir palielināts asins recekļa (trombozes) risks,

ja Jums ir smaga aknu slimība,

ja Jums ir smaga asins infekcija,

ja Jūs esat predisponēti

diseminētai intravaskulārai koagulācijai

(DIK, saslimšana, kad visā

asinsritē veidojas asins recekļi), Jūs ir rūpīgi jāuzrauga.

Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar

savu ārstu.

Citas zāles un NovoSeven

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar

protrombīna kompleksa koncentrātiem

vai rekombinanto XIII

faktoru. Jums ir jākonsultējas ar ārstu pirms NovoSeven lietošanas, ja lietojat arī VIII vai IX faktora

zāles.

Ir ierobežota pieredze par NovoSeven lietošanu vienlaikus ar

antifibrinolītiskām zālēm

(piemēram,

aminokapronskābi vai traneksāmskābi), kuras arī lieto asiņošanas kontrolei. Ja lietojat šādas zāles,

Jums tas ar ārstu jāpārrunā pirms NovoSeven lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par NovoSeven iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot

mehānismus. Tomēr, nav medicīniska iemesla domāt, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spējas.

3.

Kā lietot NovoSeven

NovoSeven pulveris ir jāizšķīdina ar šķīdinātāju un jāievada vēnā injekcijas veidā. Sīkākas instrukcijas

skatīt nākamajā lappusē.

Kad veikt ārstēšanu pašam

Sāciet asiņošas ārstēšanu pēc iespējas ātrāk, ideālā variantā – 2 stundu laikā.

Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā Jums pašam jāveic ārstēšanu pēc iespējas ātrāk,

ideālā variantā – mājās.

Smagas asiņošanas gadījumā Jums jākontaktējas ar savu ārstu. Parasti smagas asiņošanas tiek

ārstētas slimnīcā un Jūs varat pats ievadīt pirmo NovoSeven devu pa ceļam uz slimnīcu.

Neturpiniet pašārstēšanos ilgāk kā 24 stundas, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc

iespējas ātrāk.

Ja asiņošanu 24 stundu laikā nav izdevies apturēt, nekavējoties kontaktējieties ar savu ārstu.

Jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.

Devas

Pirmā deva jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās. Konsultējieties ar savu ārstu, kad veikt

injekciju un cik ilgi turpināt šo zāļu lietošanu.

Devu noteiks ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, veselības stāvokli un asiņošanas veidu. Lai

sasniegtu pēc iespējas labākus rezultātus, precīzi ievērojiet nozīmētās devas. Jūsu ārsts var mainīt

devu.

Ja Jums ir hemofīlija

Parastā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas. Jūs varat atkārtot injekciju ik pēc 2-3 stundām

līdz asiņošanu izdodas kontrolēt.

Jūsu ārsts var ieteikt vienreizēju 270 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas devu. Nav klīniskas

pieredzes par šādas vienas devas lietošanu pacientiem, kuriem ir vairāk kā 65 gadi.

Ja Jums ir VII faktora deficīts

Parastā deva ir 15 līdz 30 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.

Ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija

Parastā deva ir 90 mikrogrami (robežās no 80 līdz 120 mikrogramiem) uz 1 kg ķermeņa masas katrai

injekcijai.

Ja esat injicējis vairāk NovoSeven nekā noteikts

Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven

Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtiskas blakusparādības

Reti sastopamas

(var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm

Alerģiskas, paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt ādas

izsitumi, nieze, pietvīkums un nārtene; sēcoša vai apgrūtināta elpošana; vājums vai reibonis;

izteikts lūpu vai rīkles pietūkums, vai pietūkums injekcijas vietā.

Asins recekļi sirds artērijās (kas var izraisīt sirdslēkmi vai stenokardiju), galvas smadzenēs (kas

var izraisīt insultu) vai zarnās un nierēs, kuru pazīmes var būt stipras sāpes krūškurvī, elpas

trūkums, apjukums, runas grūtības vai kustību traucējumi (paralīze), vai vēdersāpes.

Retāk sastopamas

(var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)

Asins recekļi plaušu, kāju, aknu, nieru vēnās vai injekcijas vietās, kuru pazīmes var būt

apgrūtināta elpošana, apsārtums un sāpīgs pietūkums kājā un vēdersāpes.

Zāļu iedarbības trūkums vai ir samazināta atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Ja Jūs pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisku

palīdzību. Paskaidrojiet, ka esat ievadījis NovoSeven.

Atgādiniet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas, jo Jums var būt nepieciešama

rūpīgāka uzraudzība. Vairumā gadījumu pacientiem bija predispozīcija asinsreces traucējumiem.

Citas reti sastopamas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm)

sliktas dūša (slikta pašsajūta),

galvassāpes,

izmaiņas kādos no aknu funkciju un asins testiem.

Citas retāk sastopamas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)

alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un nātrene,

drudzis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt NovoSeven

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25

Sargāt pulveri un šķīdinātāju no gaismas.

Nesasaldēt.

Lietojiet NovoSeven uzreiz pēc pulvera izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, lai izvairītos no

infekcijas. Ja Jūs to nevarat lietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas, tas jāuzglabā flakonā

ar flakona adapteri, kopā ar pievienotu šļirci ledusskapī 2ºC – 8ºC temperatūrā ne ilgāk kā 24

stundas. Pagatavoto NovoSeven šķīdumu nedrīkst sasaldēt un tas jāsargā no gaismas. Bez ārsta

vai medmāsas ieteikuma, neuzglabājiet šķīdumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoSeven satur

Aktīvā viela ir rekombinants VIIa asinsreces faktors (aktivēts alfa eptakogs).

Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80,

mannīts, saharoze, metionīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds. Šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns,

sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

Pulveris injekciju šķīduma sagatavošanai satur: 1 mg flakonā (atbilst 50 KSV flakonā), 2 mg flakonā

(atbilst 100 KSV flakonā), 5 mg flakonā (atbilst 250 KSV flakonā) vai 8 mg flakonā (atbilst 400 KSV

flakonā).

Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta).

1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).

NovoSeven ārējais izskats un iepakojums

Pulvera flakons satur baltu pulveri un šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.

Sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains. Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja Jūs pamanāt tajā izveidojušās

nogulsnes vai tas mainījis krāsu.

Katrā NovoSeven iepakojumā ir:

1 flakons ar baltu pulveri injekcijas šķīduma sagatavošanai,

1 flakons ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai.

Iepakojuma lielumi: 1 mg (50 KSV), 2 mg (100 KSV), 5 mg (250 KSV) un 8 mg (400 KSV).

Iepakojuma lielums norādīts uz ārējā iepakojuma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCIJAS NOVOSEVEN LIETOTĀJAM

Šķīduma sagatavošana

Nomazgājiet rokas. Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera un šķīdinātāja flakoniem jābūt istabas

temperatūrā. Noņemiet plastmasas aizsargvāciņus no abiem flakoniem. Nelietojiet flakonus, ja vāciņš

nepieguļ blīvi vai tā nav. Notīriet gumijas aizbāžņus ar spirta salvetēm un pirms lietošanas ļaujiet tiem

nožūt. Izmantojiet piemērota tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci un flakona adapteri,

pārneses adatu (20-26G) vai citu piemērotu ierīci.

A

Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera, neizņemot to no aizsargvāciņa. Pievienojiet flakona

adapteri šķīdinātāja flakonam. Pēc pievienošanas noņemiet aizsargvāciņu. Uzmanieties, lai

nepieskartos flakona adaptera smailei. Ja lietojat adatu, izņemiet to no iepakojuma, bet neizņemiet to

no aizsarguzgaļa. Cieši pieskrūvējiet adatu šļircei.

B

Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā (ml

atbilst uz šļirces norādītiem cm

C

Cieši pieskrūvējiet šļirci šķīdinātāja flakona adapterim. Ja lietojat adatu, noņemiet tās aizsarguzgali un

ieduriet adatu šķīdinātāja flakona gumijas korķī. Uzmanieties, lai nepieskartos adatas galam. Ievadiet

gaisu flakonā, spiežot virzuli, līdz jūtat izteiktu pretestību.

Aizsargvāciņš

Gumijas korķis

Šķīdinātāja flakons

Aizsargvāciņš

Gumijas korķis

Pulvera flakons

A

B

D

Turiet šķīdinātāja flakonu ar vāciņu uz leju. Ja izmantojat adatu, pārliecinieties, ka adatas gals atrodas

šķīdinātājā. Velkot virzuli, ievelciet šķīdinātāju šļircē.

E

Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu. Ja lietojat flakona adapteri, nedaudz sašķiebiet šļirci, lai noņemtu

to no flakona.

F

Šļirci ar flakona adapteri vai adatu savienojiet ar pulvera flakonu. Ja lietojat adatu, pārliecinieties, ka ir

caurdurts gumijas korķa centrs. Turiet šļirci nedaudz slīpi ar flakonu uz leju. Lēni nospiežot virzuli,

injicējiet šķīdinātāju pulvera flakonā. Nevērsiet šķidruma strūklu tieši pret pulveri, jo tas var izraisīt

maisījuma saputošanos.

G

Viegli virpiniet flakonu, kamēr viss pulveris ir izšķīdis. Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.

C

D

E

F

Pārbaudiet, vai šķīdums nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa. Ja ko tādu konstatējat,

nelietojiet to. Pagatavots NovoSeven ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Atstājiet flakona adapteri vai

adatu pievienotu flakonam.

Lai gan NovoSeven būs stabils 24 stundas pēc tā sajaukšanas, lietojiet to nekavējoties, lai izvairītos no

infekcijas. Ja nelietojat to tūlīt pēc sajaukšanas, Jums jāuzglabā flakons savienojumā ar šļirci

ledusskapī 2°C līdz 8°C ne ilgāk kā 24 stundas. Neuzglabājiet šķīdumu bez Jūsu ārsta ieteikuma.

Šķīduma injicēšana

H

Pirms pagriežat šļirci uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir līdz galam nospiests (dēļ spiediena šļircē

tas var būt izvirzījies uz āru). Ja lietojat adatu, pārliecinieties, ka tās gals atrodas šķīdumā. Turot šļirci

un flakonu ar vāciņu uz leju, ievelciet visu šķīdumu šļircē.

I

Ja lietojat flakona adapteri, noskrūvējiet to no tukšā flakona. Ja lietojat adatu, noņemiet to no flakona,

uzlieciet adatas aizsarguzgali un noskrūvējiet adatu no šļirces.

Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai. Sekojiet Jūsu veselības aprūpes speciālista ieteikumam par

injicēšanu.

J

Iznīciniet šļirci, flakonus, neizmantoto medikamentu un visus izmantotos materiālus drošā veidā, kā

ieteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

G

H

I

J

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NovoSeven 1 mg (50 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

NovoSeven 2 mg (100 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

NovoSeven 5 mg (250 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

NovoSeven 8 mg (400 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Eptacogum alfa (activatum)

Pirms injekcijas veikšanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas

Kā lietot NovoSeven

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NovoSeven

Iepakojuma saturs un cita informācija

Nākamajā lappusē: Norādījumi, kā lietot NovoSeven

1.

Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto

NovoSeven ir asinsreces faktors.

Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma

paša asinsreces faktori nedarbojas.

NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanu un novērstu pārmērīgu asiņošanu pēc operācijas vai citām

nozīmīgām ārstēšanas procedūrām. Agrīna ārstēšana ar NovoSeven samazina to, cik daudz un cik ilgu

laiku Jūs asiņojat. Zāles darbojas pie visa veida asiņošanām, iekaitot locītavu asiņošanu. Tās samazina

hospitalizācijas nepieciešamību un dienu skaitu, kad nevarat apmeklēt darbu vai skolu.

Šīs zāles lieto noteiktas cilvēku grupas:

ja Jums ir iedzimta hemofīlija, un Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar VIII vai IX

faktoru;

ja Jums ir iegūta hemofīlija;

ja Jums ir VII faktora deficīts;

ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar

trombocītu transfūziju vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.

2.

Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas

Nelietojiet NovoSeven šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa eptakogu (NovoSeven aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir alerģija pret peļu, kāmju vai govju olbaltumiem (piemēram, govs pienu).

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoSeven. Jautājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas ar NovoSeven pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zina:

ja Jums nesen veikta operācija,

ja Jums nesen bijusi saspieduma veida trauma,

ja Jums slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas (ateroskleroze),

ja Jums ir palielināts asins recekļa (trombozes) risks,

ja Jums ir smaga aknu slimība,

ja Jums ir smaga asins infekcija.

ja Jūs esat predisponēti

diseminētai intravaskulārai koagulācijai

(DIK, saslimšana, kad visā

asinsritē veidojas asins recekļi), Jūs ir rūpīgi jāuzrauga.

Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar

savu ārstu.

Citas zāles un NovoSeven

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar

protrombīna kompleksa koncentrātiem

vai rekombinanto XIII

faktoru. Jums ir jākonsultējas ar ārstu pirms NovoSeven lietošanas, ja lietojat arī VIII vai IX faktora

zāles.

Ir ierobežota pieredze par NovoSeven lietošanu vienlaikus ar

antifibrinolītiskām

zālēm

(piemēram,

aminokapronskābi vai traneksāmskābi), kuras arī lieto asiņošanas kontrolei. Ja lietojat šādas zāles,

jums tas ar ārstu jāpārrunā pirms NovoSeven lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par NovoSeven iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot

mehānismus. Tomēr, nav medicīniska iemesla domāt, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spējas.

3.

Kā lietot NovoSeven

NovoSeven pulveris ir jāizšķīdina ar šķīdinātāju jāievada vēnā injekcijas veidā. Sīkākas instrukcijas

skatīt nākamajā lappusē.

Kad veikt ārstēšanu pašam

Sāciet asiņošas ārstēšanu pēc iespējas ātrāk, ideālā variantā – 2 stundu laikā.

Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā Jums pašam jāveic ārstēšanu pēc iespējas ātrāk,

ideālā variantā – mājās.

Smagas asiņošanas gadījumā Jums jākontaktējas ar savu ārstu. Parasti smagas asiņošanas tiek

ārstētas slimnīcā un Jūs varat pats ievadīt pirmo NovoSeven devu pa ceļam uz slimnīcu.

Neturpiniet pašārstēšanos ilgāk kā 24 stundas, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc

iespējas ātrāk.

Ja asiņošanu 24 stundu laikā nav izdevies apturēt, nekavējoties kontaktējieties ar savu ārstu.

Jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.

Devas

Pirmā deva jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās. Konsultējieties ar savu ārstu, kad veikt

injekciju un cik ilgi turpināt šo zāļu lietošanu.

Devu noteiks ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, veselības stāvokli un asiņošanas veidu. Lai

sasniegtu pēc iespējas labākus rezultātus, precīzi ievērojiet nozīmētās devas. Jūsu ārsts var mainīt

devu.

Ja Jums ir hemofīlija

Parastā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas. Jūs varat atkārtot injekciju ik pēc 2-3 stundām

līdz asiņošanu izdodas kontrolēt. Jūsu ārsts var ieteikt vienreizēju 270 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa

masas devu. Nav klīniskas pieredzes par šādas vienas devas lietošanu pacientiem, kuriem ir vairāk kā

65 gadi.

Ja Jums ir VII faktora deficīts

Parastā deva ir 15 līdz 30 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.

Ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija

Parastā deva ir 90 mikrogrami (robežās no 80 līdz 120 mikrogramiem) uz 1 kg ķermeņa masas katrai

injekcijai.

Ja esat injicējis vairāk NovoSeven nekā noteikts

Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven

Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtiskas blakusparādības

Reti sastopamas

(var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm)

Alerģiskas, paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt ādas

izsitumi, nieze, pietvīkums un nārtene; sēcoša vai apgrūtināta elpošana; vājums vai reibonis;

izteikts lūpu vai rīkles pietūkums, vai pietūkums injekcijas vietā.

Asins recekļi sirds artērijās (kas var izraisīt sirdslēkmi vai stenokardiju), galvas smadzenēs (kas

var izraisīt insultu) vai zarnās un nierēs, kuru pazīmes var būt stipras sāpes krūškurvī, elpas

trūkums, apjukums, runas grūtības vai kustību traucējumi (paralīze), vai vēdersāpes.

Retāk sastopamas

(var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)

Asins recekļi plaušu, kāju, aknu, nieru vēnās vai injekcijas vietā, kuru pazīmes var būt

apgrūtināta elpošana, apsārtums un sāpīgs pietūkums kājā un vēdersāpes.

Zāļu iedarbības trūkums vai ir samazināta atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Ja Jūs pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisku

palīdzību. Paskaidrojiet, ka esat ievadījis NovoSeven.

Atgādiniet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas, jo Jums var būt nepieciešama

rūpīgāka uzraudzība. Vairumā gadījumu pacientiem bija predispozīcija asinsreces traucējumiem.

Citas reti sastopamas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm)

sliktas dūša (slikta pašsajūta)

galvassāpes

izmaiņas kādos no aknu funkciju un asins testiem.

Citas retāk sastopamas blakusparādības

(var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)

alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un nātrene

drudzis.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt NovoSeven

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt pulveri un šķīdinātāju no gaismas.

Nesasaldēt.

Lai gan NovoSeven būs stabils 24 stundas pēc šķīduma sagatavošanas, Jums tas jālieto

nekavējoties, lai izvairītos no infekcijas. Ja pēc šķīduma sagatavošanas tas netiek izlietots

nekavējoties, flakonu kopā ar pievienotu šļirci jāuzglabā ledusskapī 2ºC – 8ºC temperatūrā ne

ilgāk kā 24 stundas. Pagatavoto NovoSeven šķīdumu nedrīkst sasaldēt un tas jāsargā no

gaismas. Bez ārsta vai medmāsas ieteikuma, neuzglabājiet šķīdumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NovoSeven satur

Aktīvā viela ir rekombinants VIIa asinsreces faktors (aktivēts alfa eptakogs).

Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80,

mannīts, saharoze, metionīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds. Šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns,

sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

Pulveris injekciju šķīduma sagatavošanai satur: 1 mg flakonā (atbilst 50 KSV flakonā), 2 mg flakonā

(atbilst 100 KSV flakonā), 5 mg flakonā (atbilst 250 KSV flakonā) vai 8 mg flakonā (atbilst 400 KSV

flakonā).

Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta).

1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).

NovoSeven ārējais izskats un iepakojums

Pulvera flakons satur baltu pulveri un pilnšļirce satur dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Sagatavotais

šķīdums ir bezkrāsains. Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja Jūs pamanat tajā izveidojušās nogulsnes

vai, ja tas ir mainījis krāsu.

Katrā NovoSeven iepakojumā ir:

1 flakons ar baltu pulveri injekcijas šķīduma sagatavošanai,

1 flakona adapteris,

1 pilnšļirce ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai,

1 virzuļa stienis.

Iepakojuma lielumi: 1 mg (50 KSV), 2 mg (100 KSV), 5 mg (250 KSV) un 8 mg (400 KSV).

Iepakojuma lielums norādīts uz ārējā iepakojuma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Norādījumi, kā lietot NovoSeven

PIRMS NOVOSEVEN LIETOŠANAS RŪPĪGI IZLASIET ŠOS NORĀDĪJUMUS

NovoSeven ir pulvera veidā. Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina ar šļircē esošo šķīdinātāju.

Šķīdinātājs ir histidīna šķīdums. Izšķīdinātais NovoSeven jāinjicē vēnā (intravenoza injekcija).

Aprīkojums šajā iepakojumā paredzēts NovoSeven šķīdināšanai un injicēšanai.

Jums būs nepieciešama arī ievadīšanas komplekts (caurulītes un tauriņveida adata, sterilas spirta

salvetes, marles tamponi un plāksteri). Šie piederumi nav iekļauti NovoSeven iepakojumā.

Nelietojiet aprīkojumu, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs pienācīgi apmācījusi.

Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties.

Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi

pielietot tīru un bezmikrobu (aseptisku)

metodi

. Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt asinis.

Neatveriet aprīkojumu, kamēr neesat sagatavojies lietošanai.

Neizmantojiet aprīkojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts.

Tā vietā izmantojiet jaunu

iepakojumu.

Neizmantojiet aprīkojumu pēc derīguma termiņa beigām.

Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu.

Derīguma termiņš ir norādīts uz flakona ārējā iepakojuma, uz flakona adaptera un uz pilnšļirces.

Neizmantojiet aprīkojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.

Tā vietā izmantojiet

jaunu iepakojumu.

Neizmetiet nevienu piederumu pirms sagatavotā šķīduma injicēšanas.

Aprīkojums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.

Saturs

Iepakojuma saturs:

1 flakons ar NovoSeven pulveri,

1 flakona adapteris,

1 pilnšļirce ar šķīdinātāju,

1 virzuļa stienis (novietots zem šļirces).

Attēls

Plastmasas vāciņš

Gumijas korķis

(zem plastmasas vāciņa)

Flakons ar NovoSeven pulveri

Flakona adapteris

Aizsarguzgalis

Smaile

(zem aizsarguzlīmes)

Aizsarguzlīme

Pilnšļirce ar šķīdinātāju

Šļirces gals

(zem šļirces vāciņa)

Skala

Virzulis

Šļirces vāciņš

Virzuļa stienis

Vītne

Augšējais

gals

1. Sagatavojiet flakonu un šļirci

Paņemiet nepieciešamo NovoSeven

iepakojumu skaitu.

Pārbaudiet derīguma termiņu.

Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu

un iepakojuma krāsu

uz iepakojuma, lai

pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.

Nomazgājiet rokas

un kārtīgi tās

nosusiniet ar tīru dvieli vai roku žāvētāju.

Izņemiet flakonu, flakona adapteri un

pilnšļirci no kastītes.

Virzuļa kātu

atstājiet iepakojumā.

Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt

līdz istabas temperatūrai

(temperatūra

nedrīkst pārsniegt 37°C). Jūs to varat

izdarīt, turot rokās, līdz flakons un šļirce

ir tikpat silta, kā Jūsu rokas.

Neizmantojiet cita veida flakona un

pilnšļirces sasildīšanu

Noņemiet plastmasas vāciņu

flakona.

Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā

nav, neizmantojiet šo flakonu.

Noslaukiet gumijas korķi

ar sterilu

spirta salveti un ļaujiet tam pirms

lietošanas dažas sekundes nožūt, lai

nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas

mazāk mikrobu.

Pēc noslaucīšanas nepieskarieties

gumijas korķim, jo uz tā var nokļūt

mikrobi no Jūsu pirkstiem

2. Piestipriniet flakona adapteri

Noņemiet aizsarguzlīmi

no flakona

adaptera.

Ja aizsarguzlīme pilnībā nepieguļ vai

tā ir bojāta, neizmantojiet šo flakona

adapteri.

Neizņemiet flakona adapteri no

aizsargvāciņa ar pirkstiem. Ja Jūs

pieskarsieties flakona adaptera galam,

uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu

pirkstiem.

Nolieciet flakonu uz līdzenas, cietas

virsmas.

Apgrieziet aizsargvāciņu

un uzspiediet

flakona adapteri uz flakona.

Kad flakona adapteris ir piestiprināts,

neņemiet to nost no flakona.

Viegli

saspiediet aizsargvāciņu

ar īkšķi

un rādītājpirkstu, kā parādīts attēlā.

Noņemiet aizsargvāciņu

no flakona

adaptera.

Nepaceliet flakona adapteri no flakona,

kad noņemat aizsargvāciņu.

3. Piestipriniet virzuļa stieni šļircei

Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un

izņemiet no ārējā iepakojuma.

Nepieskarieties virzuļa kāta sānu

malām vai tā vītnei.

Ja Jūs pieskarsieties

virzuļa kāta sānu malām vai tā vītnei, uz

tiem var nokļūt mikrobi no Jūsu

pirkstiem.

Nekavējoties

pievienojiet

virzuļa kātu šļircei uzskrūvējot

pulksteņa

rādītāja virzienā uz virzuļa,

kas ir

pilnšļircē, līdz jūtama pretestība.

Noņemiet šļirces vāciņu

no pilnšļirces,

liecot to uz leju, līdz pārlūzt perforētā

līnija.

Nepieskarieties šļirces galam zem

šļirces vāciņa.

Ja Jūs pieskarsieties

šļirces galam, uz tā var nokļūt mikrobi no

Jūsu pirkstiem.

Ja šļirces vāciņš ir vaļīgs vai tā nav,

nelietojiet šo pilnšļirci.

Stingri uzskrūvējiet pilnšļirci

flakona adaptera, līdz jūtama pretestība.

4. Izšķīdiniet pulveri ar šķīdinātāju

Turiet pilnšļirci nedaudz slīpi

lejupvērstu flakonu.

Spiediet virzuļa stieni,

lai injicētu

šķīdinātāju flakonā.

Turiet virzuļa stieni nospiestu un viegli

pavirpiniet

flakonu, līdz viss pulveris

izšķīdis.

Nekratiet flakonu, jo tā veidosies putas.

Pārbaudiet sagatavoto šķīdumu.

jābūt bezkrāsainam.

Ja redzat daļiņas

vai ir mainījusies krāsa, nelietojiet šo

šķīdumu.

Izmantojiet jaunu iepakojumu.

Ievadiet izšķīdināto NovoSeven uzreiz,

lai izvairītos no infekcijas.

Ja nevarat ievadīt uzreiz,

skatiet 5. punktu

Kā uzglabāt NovoSeven

šīs instrukcijas otrā pusē.

Neuzglabājiet sagatavoto šķīdumu bez ārsta vai medmāsas ziņas.

(I)

Ja Jūsu devai nepieciešami vairāki flakoni, atkārtojiet norādījumus no

A

līdz

J

ar pārējiem flakoniem,

flakona adapteriem un pilnšļircēm, līdz esat ieguvis nepieciešamo devu.

Turiet virzuļa stieni pilnīgi nospiestu.

Apgrieziet šļirci

kopā ar flakonu otrādi.

Vairs nespiediet virzuļa stieni un

atlaidiet to

– sagatavotais šķīdums

piepildīs šļirci.

Nedaudz atvelciet virzuļa stieni,

ievilktu sagatavoto šķīdumu šļircē.

Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā

šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai

atbilstoši ārsta vai medmāsas

norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo

šķīduma daudzumu.

Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa,

iespiediet gaisu atpakaļ flakonā.

Turot flakonu otrādi,

viegli piesitiet

šļircei,

lai visi gaisa pūslīši paceltos

augšup.

Lēnām spiediet virzuļa stieni,

līdz visi

gaisa pūslīši ir izvadīti.

Noskrūvējiet flakona adapteri

kopā ar

flakonu.

Nepieskarieties šļirces galam.

Ja Jūs

pieskarsieties šļirces galam, uz tā var

nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.

NovoSeven injicēšana ar pilnšļirci un intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem

Brīdinājums:

pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida luera (vītnes)

savienotājiem. Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konussu nav saderīgi ar

pilnšļircēm. Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu

savienotājs.

Ievērojiet instrukcijas par bezadatu savienotāja lietošanu. Ievadīšanai caur bezadatu savienotāju var būt

nepieciešama sagatavotā šķīduma ievilkšana sterilā tipveida luera (vītnes) 10 ml plastmasas šļircē. Tas

jādara nekavējoties pēc darbībām, kas attiecas uz ”J” attēlu.

5. Injicējiet sagatavoto šķīdumu

NovoSeven ir sagatavots ievadīšanai vēnā.

Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.

Injicējiet lēnām 2–5 minūtēs.

Šķīduma ievadīšana pa centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai

zemādā:

Ievērojiet tīrību un nodrošiniet bezmikrobu (aseptisku) vidi. Ievērojiet ārsta vai medmāsas

sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu.

Injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto

šķīdumu.

Ja katetrs pirms vai pēc NovoSeven ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml

šķīdumu injekcijām.

Iznīcināšana

Pēc injekcijas izmetiet

šļirci un

ievadīšanas komplektu, flakonu ar

flakona adapteri, neievadīto NovoSeven

un citus izlietotos materiālus atbilstoši

ārsta vai medmāsas norādījumiem.

Neizmetiet tos kopā ar sadzīves

atkritumiem.

Pirms izmešanas neizjauciet aprīkojumu.

Nelietojiet aprīkojumu atkārtoti.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

NovoSeven 1 mg (50 KSV)

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

NovoSeven 2 mg (100 KSV)

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

NovoSeven 5 mg (250 KSV)

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

NovoSeven 8 mg (400 KSV)

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

NovoSeven 1 mg (50 KSV)

NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 1 mg alfa eptakoga

(aktivēta) flakonā (atbilst 50 KSV flakonā).

NovoSeven 2 mg (100 KSV)

NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 2 mg alfa eptakoga

(aktivēta) flakonā (atbilst 100 KSV flakonā).

NovoSeven 5 mg (250 KSV)

NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 5 mg alfa eptakoga

(aktivēta) flakonā (atbilst 250 KSV flakonā).

NovoSeven 8 mg (400 KSV)

NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 8 mg alfa eptakoga

(aktivēta) flakonā (atbilst 400 KSV flakonā).

1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).

Alfa eptakogs (aktivēts) (

eptacogum alfa (activatum)

ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors

(rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas ražots kāmju mazuļu nieru šūnās

(KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.

Pēc šķīduma sagatavošanas, gatavais produkts satur1 mg/ml alfa eptakoga (aktivēta).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Balts, liofilizēts pulveris. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir

aptuveni 6,0.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas vai invazīvas

procedūras laikā šādu grupu pacientiem:

pacientiem ar iedzimtu hemofīliju, kuriem ir VIII vai IX koagulācijas faktora inhibitori

>5 Betesda vienības (BV);

pacientiem ar iedzimtu hemofīliju, kuriem sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija uz

VIII vai IX faktora ievadīšanu;

pacientiem ar iegūtu hemofīliju;

pacientiem ar iedzimtu FVII deficītu;

pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri agrāk vai pašlaik ir rezistenti pret trombocītu

transfūzijām, vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Terapija jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofilijas un/vai asiņošanas ārstēšanā, uzraudzībā.

Devas

A vai B hemofīlija ar inhibitoriem vai sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija

Deva

NovoSeven jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās. Ieteicamā sākotnējā deva ievadīšanai

intravenozas

bolus

injekcijas veidā ir 90

g uz kg ķermeņa masas.

Pēc NovoSeven sākotnējās devas ievadīšanas turpmāk injekcijas var veikt atkārtoti. Ārstēšanas ilgums

un starplaiks starp injekcijām būs atkarīgs no asiņošanas smaguma, veiktās invazīvās procedūras vai

operācijas.

Pediatriskā populācija

Pašreizējā klīniskā pieredze neliecina, ka būtu nepieciešama vispārēja devu diferenciācija bērniem un

pieaugušajiem, lai gan bērniem zāļu klīrenss ir ātrāks nekā pieaugušajiem. Tādēļ, lai bērniem sasniegtu

tādu pašu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, var būt nepieciešama lielāka rFVIIa deva (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Dozēšanas intervāli

Sākotnēji 2 līdz 3 stundas, lai nodrošinātu hemostāzi.

Ja nepieciešama ilgstoša terapija, pēc efektīvas hemostāzes sasniegšanas dozēšanas intervālus var

secīgi palielināt, un zāles ievadīt ik pēc 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par

nepieciešamu.

Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas epizodes (tostarp terapija mājas apstākļos)

Pierādīts, ka agrīna iejaukšanās ir efektīva vieglas līdz vidēji smagas locītavu, muskuļu, gļotādas un

ādas asiņošanas ārstēšanai. Var ieteikt divas dozēšanas shēmas:

1) 2–3 injekcijas pa 90 µg/kg ķermeņa masas ar 3 stundu starplaiku. Ja nepieciešama turpmāka

ārstēšana, var ievadīt vienu papildus 90 µg/kg ķermeņa masas devu.

2) Viena injekcija pa 270 µg/kg ķermeņa masas.

Mājas apstākļos terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 stundas.

Turpināt ārstēšanu mājas pastākļos var apsvērt tikai pēc konsultēšanās ar hemofilijas ārstēšanas centru.

Nav klīniskās pieredzes par vienreizēju 270

g/kg ķermeņa svara devas ievadīšanu gados vecākiem

pacientiem.

Būtiskas asiņošanas epizodes

Ieteicamā sākotnējā deva ir 90

g uz kg ķermeņa masas, un to var ievadīt pa ceļam uz slimnīcu, kur

pacients parasti tiek ārstēts. Turpmākās devas atkarīgas no asiņošanas veida un smaguma. Devu

ievadīšanas biežumam sākotnēji jābūt katru otro stundu, līdz novēro klīnisku uzlabošanos. Ja indicēta

ilgstoša terapija, dozēšanas intervālu var palielināt līdz 3 stundām, 1 līdz 2 dienas. Pēc tam dozēšanas

intervālus var secīgi palielināt uz 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par

nepieciešamu. Masīvu asiņošanu var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, bet terapiju var turpināt arī ilgāk, ja

klīniski nepieciešams.

Invazīva procedūra/operācija

Sākotnējā deva 90

g uz kg ķermeņa masas jāievada tieši pirms manipulācijas. Deva jāievada atkārtoti

pēc 2 stundām un tad ar 2 līdz 3 stundu intervāliem pirmās 24 līdz 48 stundas atkarībā no veiktās

manipulācijas un pacienta klīniskā stāvokļa. Lielas operācijas gadījumā deva jāturpina ar 2 līdz

4 stundu intervāliem 6 līdz 7 dienas. Tad dozēšanas intervālu var palielināt līdz 6 līdz 8 stundām

turpmākās 2 ārstēšanas nedēļas. Pacientus, kuriem veic lielu operāciju, var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas,

kamēr notiks sadzīšana.

Iegūta hemofīlija

Deva un dozēšanas intervāli

NovoSeven jāievada pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas epizodes sākuma. Ieteicamā sākotnējā deva, ko

ievada intravenozas

bolus

injekcijas veidā, ir 90 µg/kg ķermeņa masas. Pēc NovoSeven sākotnējās

devas, ja nepieciešams, var ievadīt turpmākas injekcijas. Ārstēšanas ilgums un intervāls starp

injekcijām mainīsies līdz ar asiņošanas smagumu, veikto invazīvo procedūru vai operāciju.

Sākotnējās devas ievadīšanas starplaikam jābūt 2–3 stundas. Kad sasniegta hemostāze, devu lietošanas

starplaiku var secīgi palielināt līdz 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par

nepieciešamu.

VII faktora deficīts

Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli

Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pieaugušajiem un bērniem,

kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 15 līdz 30

g uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 līdz

6 stundām, kamēr tiek panākta hemostāze. Deva un injekciju biežums jāpielāgo individuāli katram

pacientam.

Pediatriskā populācija

Klīniskā pieredze par ilgstošu profilaksi pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam, ar smagu

klīnisko fenotipu ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Deva un injekciju biežums profilaksei jābūt atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai un jāpielāgo

individuāli katram pacientam.

Glancmaņa trombastēnija

Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli

Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pacientiem, kuriem veic

operāciju vai invazīvas procedūras, ir 90

g (robežās no 80 līdz 120

g) uz kg ķermeņa masas ik pēc 2

stundām (1,5 līdz 2,5 stundām). Lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi, jāievada vismaz trīs devas.

Ieteicamais ievadīšanas veids ir

bolus

injekcija, jo, ievadot ilgstošas infūzijas veidā, zāles var nebūt

efektīvas.

Pacientiem, kuri nav rezistenti, trombocīti ir pirmās izvēles terapija Glancmaņa trombastēnijas

ārstēšanai.

Lietošanas veids

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā. Ievadiet šķīdumu

intravenozi

bolus

injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.

Terapijas uzraudzība – laboratoriskie testi

NovoSeven terapija nav jāuzrauga. Deva jānosaka atbilstoši asiņošanas smaguma pakāpei un klīniskai

atbildes reakcijai uz NovoSeven.

Pierādīts, ka pēc rFVIIa ievadīšanas protrombīna laiks (PL) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks

(APTL) saīsinās, tomēr nav pierādīta sakarība starp PL un APTL un rFVIIa klīnisko efektivitāti.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai

peļu, kāmju vai liellopu olbaltumiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Patoloģisku stāvokļu gadījumā, kad audu faktora darbība var būt izteiktāka nekā tiek uzskatīts par

normālu, var attīstīties trombozes notikuma vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK)

potenciāls risks, kas ir saistīts ar NovoSeven ārstēšanu.

Šādi gadījumi var būt pacientiem ar progresējošu aterosklerotisku slimību, saspieduma rakstura

traumu, septicēmiju vai DIK. Trombembolisku komplikāciju riska dēļ, ir jāievēro piesardzība lietojot

NovoSeven pacientiem ar koronāro sirds slimību anamnēzē, pacientiem ar aknu slimību, pēcoperācijas

pacientiem, jaundzimušajiem vai pacientiem, kuriem ir trombemboliska fenomena vai diseminētas

intravaskulāras koagulācijas risks. Katrā no šīm situācijām potenciālais ārstēšanas ar NovoSeven

ieguvums jāizvērtē attiecībā pret šo komplikāciju risku.

Tā kā rekombinantais VIIa asinsreces faktors NovoSeven nelielā daudzumā var saturēt peļu IgG,

liellopu IgG un citu kultūru olbaltumu atliekas (kāmju un liellopu seruma olbaltumus), pastāv neliela

iespēja, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem var attīstīties paaugstināta jutība pret šiem olbaltumiem.

Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīniem intravenozi.

Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā ir

jāpielieto standarta šoka ārstēšana. Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju

pazīmēm. Ja parādās šādi simptomi, pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un

kontaktēties ar ārstu.

Smagas asiņošanas gadījumā zāles jāievada slimnīcās, vēlams tajās, kas specializējušās hemofīlijas

pacientu ar VIII vai IX asinsreces faktoru inhibitoriem ārstēšanā vai, ja tas nav iespējams, ciešā

sadarbībā ar ārstu, kurš specializējies hemofīlijas ārstēšanā.

Ja asiņošana netiek kontrolēta, pacients obligāti jāārstē slimnīcā. Pacientiem/aprūpētājiem pēc iespējas

ātrāk jāinformē ārsts/uzraudzītājslimnīcas darbinieki par visiem NovoSeven lietošanas gadījumiem.

Pacientiem ar VII faktora deficītu jākontrolē protrombīna laiks un VII asinsreces faktora aktivitāte

pirms un pēc NovoSeven ievadīšanas. Ja VIIa faktora aktivitāte nesasniedz gaidīto līmeni, vai pēc

ārstēšanas ar ieteiktajām devām, asiņošanu nevar kontrolēt, iespējama antivielu veidošanās un jāveic

analīzes antivielu noteikšanai. Ir ziņots par trombozi pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti

ar NovoSeven, ķirurģiskas iejaukšanās laikā, bet nav zināms trombozes risks pacientiem ar VII faktora

deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Iespējamās mijiedarbības risks starp NovoSeven un asinsreces faktoru koncentrātiem nav zināms.

Jāizvairās no vienlaicīgas protrombīna kompleksa koncentrātu (aktivētu vai neaktivētu) lietošanas.

Saņemti ziņojumi, ka antifibrinolītiskie līdzekļi mazina asins zudumu, veicot operācijas hemofīlijas

pacientiem, īpaši pie ortopēdiskas operācijas un operācijas vietās, kur ir izteikta fibrinolītiskā

aktivitāte, piemēram, mutes dobumā. Tomēr pieredze par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu un

rFVIIa lietošanu ir nepietiekama.

Pamatojoties uz neklīniska pētījuma datiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) nav ieteicama vienlaicīga

rekombinantā VIIa faktora un rekombinantā XIII faktora lietošana. Nav klīnisko datu par mijiedarbību

starp rVIIa faktoru un rXIII faktoru.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Piesardzības nolūkos ir ieteicams izvairīties no NovoSeven lietošanas grūtniecības laikā. Dati par

ierobežotu skaitu rFVIIa iedarbībai pakļautu grūtnieču, lietojot pie apstiprinātajām indikācijām,

nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda. Līdz šim citi

epidemioloģiski dati nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz

grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt

5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms vai rFVIIa izdalās ar cilvēka mātes pienu. rFVIIa izdalīšanās mātes pienā dzīvniekiem nav

pētīta. Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar NovoSeven,

jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto guvumu bērnam un NovoSeven terapijas sniegto guvumu

sievietei.

Fertilitāte

Dati no neklīniskiem un pēcreģstrācijas pētījumiem neuzrāda rFVIIa kaitīgu ietekmi uz vīrieša vai

sievietes fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības ir: samazināta terapeitiskā atbildes reakcija,

pireksija, izsitumi, venozās trombembolijas gadījumi, nieze un nātrene. Šīs blakusparādības ir ziņotas

kā retāk sastopamas (≥1/1000, <1/100).

Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

1. tabulā uzskaitītas nevēlamas reakcijas, kas ziņotas klīnisko pētījumu laikā un no spontāniem

(pēcreģistrācijas) ziņojumiem. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības

sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Blakusparādības, par kurām ziņots tikai

pēcreģistrācijas periodā (t. i., nevis klīniskajos pētījumos), norādītas ar sastopamības biežumu "nav

zināmi”.

Klīniskie pētījumi 484 pacientiem (tostarp 4297 ārstēšanas epizodes) ar A un B hemofīliju, iegūtu

hemofīliju, VII faktora deficītu vai Glancmaņa trombastēniju ir parādījuši, ka nevēlamās zāļu

blakusparādības ir sastopamas bieži (≥1/100 līdz <1/10). Par cik kopējais ārstniecības epizožu skaits

klīniskajos pētījumos ir mazāks kā 10 000, viszemākais iespējamais blakusparādību sastopamības

biežums, kas var tikt piešķirts, ir reti (≥1/10 000 līdz <1/1000).

Visbiežāk ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības ir pireksija un izsitumi (retāk: ≥1/1000 līdz

<1/100), un visbūtiskākās nevēlamās zāļu blakusparādības ir trombembolijas gadījumi.

Gan būtisko, gan mazāk būtisko blakusparādību sastopamība tabulā norādīta pa orgānu sistēmu

grupām.

1. tabula

Nevēlamu reakciju gadījumi no klīniskajiem pētījumiem un spontāniem (pēc-

reģistrācijas) ziņojumiem

MedDRA orgānu

sistēmu

klasifikācija

Retāk (≥1/1000 to

<1/100)

Reti (≥1/10 000 to <1/1000)

Nav zināmi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Diseminēta

intravaskulāra

koagulācija (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Saistītās laboratoriskās

atrades, arī paaugstināts

D-dimēra un pazemināts

AT līmenis (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Koagulopātija

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Slikta dūša

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Pavājināta atbildes

reakcija uz ārstēšanu*

Pireksija

Reakcija injekcijas vietā,

arī sāpes injekcijas vietā

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

(skatīt 4.3. un 4.4.

apakšpunktu)

Anafilaktiska reakcija

Izmeklējumi

Paaugstināts fibrīna

degradācijas produktu

daudzums

Alanīna

aminotransferāzes,

sārmainās fosfatāzes,

laktāt-dehidrogenāzes un

protrombīna līmeņa

paaugstināšanās

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi (arī alerģisks

dermatīts un

eritematozi izsitumi)

Nieze un nātrene

Pietvīkums

Angioedēma

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Venozās

trombembolijas

gadījumi: dziļo vēnu

tromboze, tromboze

i.v. ievadīšanas vietā,

plaušu embolija,

trombemboliski

traucējumi aknās, arī

Arteriālās

trombembolijas

gadījumi: miokarda

infarkts, cerebrāls

infarkts, cerebrāla

išēmija, cerebrālo artēriju

oklūzija, akūts

cerebrovaskulārs

Intrakardiāls trombs

portālās vēnas

tromboze, nieres

vēnas tromboze,

tromboflebīts,

virspusējs

tromboflebīts un

zarnu išēmija

notikums, nieres artērijas

tromboze, perifēra

išēmija, perifēra arteriāla

tromboze un zarnu

išēmija

Stenokardija

* Ziņots par efektivitātes trūkumu (pavājinātu atbildes reakciju uz ārstēšanu). Svarīgi, lai NovoSeven

lietošanas shēma atbilstu 4.2. apakšpunktā ieteiktajai dozēšanai.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Inhibitoru antivielu veidošanās

Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar A vai B hemofiliju nav bijis apstiprinātu ziņojumu par

inhibitoru antivielām pret NovoSeven vai VII faktoru. Pacientu ar VII faktora deficītu pēcreģistrācijas

novērošanas reģistrā ir ziņots par NovoSeven inhibējošo antivielu veidošanos.

Antivielu veidošanās pret NovoSeven un FVII ir vienīgā blakusparādība, par kuru ziņots šajos

klīniskajos pētījumos pacientiem ar VII faktora deficītu, kas saņēmuši NovoSeven (sastopamības

biežums: bieži (≥1/100 līdz <1/10)). Dažos gadījumos antivielām tika konstatēta inhibējoša iedarbība

in vitro

. Bija riska faktori, kas varēja veicināt antivielu veidošanos, piemēram, iepriekšēja ārstēšana ar

VII faktoru, kas iegūts no cilvēka plazmas un/vai plazmas, smagas FVII gēna mutācijas un NovoSeven

pārdozēšana. Pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, jāpārbauda VII faktora

antivielu klātbūtne (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Trombembolijas gadījumi – arteriāli un venozi

NovoSeven lietojot pacientiem neapstiprinātu indikāciju gadījumā, arteriālie trombemboliskie

traucējumi ir bieži (≥1/100 līdz <1/10). Apvienotu, placebo kontrolētu pētījumu, kas veikti vēl

neapstiprinātām indikācijām dažādos klīniskajos apstākļos, datu metaanalīzē konstatēts lielāks

arteriālo trombembolisko traucējumu risks (skatīt tabulā: Asinsvadu sistēmas traucējumi) (5,6% ar

NovoSeven ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 3,0% ar placebo ārstētiem pacientiem), un katrā no

šiem pētījumiem bija specifisks pacientu raksturojums, tāpēc arī atšķirīgs fona riska raksturojums.

NovoSeven drošums un iedarbība nav noteikta ārpus apstiprinātām indikācijām un tādēļ NovoSeven

nedrīkst lietot.

Trombemboliskie traucējumi var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos.

Citas īpašas pacientu grupas

Pacienti ar iegūtu hemofiliju

Veiktie klīniskie pētījumi 61 pacientam ar iegūtu hemofīliju un 100 kopējo ārstēšanas epizožu skaitu,

parādīja, ka šiem pacientiem par dažām nevēlamām blakusparādībām bija biežāk ziņots

(1% pamatojoties uz ārstēšanas epizodēm): par arteriāliem trombemboliskiem gadījumiem (cerebrālās

artērijas nosprostojums, cerebrovaskulārs notikums), venozās trombembolijas gadījumiem (plaušu

embolija un dziļo vēnu tromboze), stenokardiju, sliktu dūšu, pireksiju, eritematoziem izsitumiem un

paaugstinātu fibrīna degradācijas produktu līmeni izmeklējumos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Klīniskajos pētījumos nav pētīta devu ierobežojoša NovoSeven toksicitāte.

16 gadu laikā ziņots par 4 pārdozēšanas gadījumiem pacientiem ar hemofiliju. Vienīgais ziņotais

sarežģījums saistībā ar pārdozēšanu bija neliela īslaicīga asinsspiediena paaugstināšanās 16 gadus

vecam pacientam, kurš saņēma 24 mg rFVIIa, kaut gan vajadzēja 5,5 mg.

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pacientiem ar iegūto hemofiliju vai Glancmaņa

trombastēniju.

Pacientiem ar VII faktora deficītu, kur ieteiktā deva ir 15–30 µg/kg rFVIIa, viens pārdozēšanas

gadījums bijis saistīts ar trombotisku traucējumu (insultu pakauša apvidū) vecāka gadagājuma (>80

gadiem) vīriešu kārtas pacientam, kurš tika ārstēts ar 10–20 reižu lielāku devu nekā ieteicamā. Turklāt

vienam pacientam ar VII faktora deficītu pārdozēšana bijusi saistīta ar antivielu veidošanos pret

NovoSeven un FVII.

Devas nedrīkst mērķtiecīgi palielināt vairāk nekā ieteikts, jo nav informācijas par papildus risku, kas

tādējādi varētu tikt radīts.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: asins koagulācijas faktori, ATĶ kods: B02BD08.

Darbības mehānisms

NovoSeven satur aktivētu rekombinantu VII koagulācijas faktoru. Darbības mehānisms ietver VIIa

faktora saistīšanos ar lokālo audu faktoru. Šis komplekss aktivē IX faktoru par IXa faktoru un X

faktoru par Xa faktoru, izraisot sākotnēju protrombīna pārvēršanos par trombīnu nelielā daudzumā.

Trombīns aktivē trombocītus un V un VIII faktorus bojājuma vietā, un veicina hemostatiska recekļa

veidošanos, pārvēršot fibrinogēnu fibrīnā. NovoSeven farmakoloģiskās devas aktivē X faktoru tieši uz

aktivētu trombocītu virsmas bojājuma vietā, neatkarīgi no audu faktora. Tā rezultātā protrombīns

pārvēršas par trombīnu lielā daudzumā, neatkarīgi no audu faktora.

Farmakodinamiskā iedarbība

VIIa faktora farmakodinamiskā iedarbība pastiprina vietēju Xa faktora, trombīna un fibrīna

veidošanos.

Nevar pilnīgi izslēgt teorētisku risku rasties koagulācijas sistēmas sistēmiskai aktivācijai pacientiem,

kuriem ir pret DIK predisponējoša pamatslimība.

Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3578, par pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu) vidējā deva

ilgstošai asiņošanas profilaksei 22 pediatriskiem pacientiem (līdz 12 gadu vecumam) ar VII faktora

deficītu un smagu klīnisko fenotipu bija 30 µg/kg (robežās no 17 µg/kg līdz 200 µg/kg; 10 pacientiem

visbiežāk lietotā deva bija 30 µg/kg) vidēji 3 devas nedēļā (robežās no 1 līdz 7; 13 pacientiem

visbiežāk ziņots par 3 devām nedēļā).

Šajā reģistrā 3 no 91 ķirurģiska pacienta bija trombemboliski notikumi.

Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3521) ir dati par 133 pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri

ārstēti ar NovoSeven. Devas mediāna infūzijā 333 asiņošanas epizožu ārstēšanai bija 90 µg/kg

(robežās no 28 līdz 450 µg/kg). NovoSeven tika lietots 157 ķirurģiskās procedūrās ar devas mediānu

92 µg/kg (līdz 270 µg/kg). Ārstēšana ar NovoSeven, monoterapijā vai kombinācijā ar

antifibrinolītiskiem līdzekļiem un/vai trombocītiem, tika definēta kā efektīva, ja asiņošana tika

apturēta uz vismaz 6 stundām. Efektivitātes rādītāji bija 81% un 82%, attiecīgi, pacientiem ar pozitīvu

vai negatīvu rezistenci pret trombocītu transfūzijām un, attiecīgi, 77% un 85% ar pozitīvu vai negatīvu

antivielu testu pret trombocītiem. Pozitīvs statuss norāda vismaz vienu pozitīvu testu uz jebkuru

ievadi.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Veseli cilvēki

Izkliede, eliminācija un linearitāte

Izmantojot FVII asinsreces testu, rFVIIa farmakokinētiku pētīja 35 veseliem baltās rases pārstāvjiem

un japāņiem devas palielināšanas pētījumā. Pacienti tika stratificēti atbilstoši dzimumam un etniskai

piederībai un saņēma 40, 80 un 160 µg rFVIIa uz kg ķermeņa masas (katrs 3 devas) un/vai placebo.

Farmakokinētika bija līdzīga abu dzimumu un etniskās grupās.

Vidējais līdzsvara izkliedes tilpums bija no 130 līdz 165 ml/kg, vidējais klīrenss bija no 33,3 līdz

37,2 ml/h×kg.

Vidējais terminālais pusperiods bija no 3,9 līdz 6,0 stundām.

Farmakokinētiskās īpašības liecināja par proporcionalitāti devai.

A un B hemofīlija ar inhibitoriem

Izkliede, eliminācija un linearitāte

Izmantojot FVIIa testu, rFVIIa farmakokinētiskās īpašības pētīja 12 bērniem (2–12 gadi) un 5

pieaugušiem neasiņojošiem slimniekiem.

Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 196 ml/kg bērniem, salīdzinot ar 159 ml/kg

pieaugušajiem.

Bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, vidējais klīrenss bija par aptuveni 50% lielāks (78 pret

53 ml/h×kg), bet vidējais terminālais pusperiods bija 2,3 stundas abās grupās.

Klīrensa rādītāji izriet no vecuma, tādēļ jaunākiem pacientiem klīrenss var būt palielināts vairāk kā par

50%.

Bērniem, lietojot 90 un 180 µg uz kg ķermeņa masas, konstatēja proporcionalitāti devai, kas atbilst

iepriekšējām atradēm, lietojot mazākas devas (17,5–70 µg/kg rFVIIa).

VII faktora deficīts

Izkliede un eliminācija

Pētot rFVIIa vienreizējas devas (15 un 30

g uz kg ķermeņa masas) farmakokinētiku, nekonstatēja

nozīmīgu atšķirību starp abām lietotajām devām, vērtējot no devas atkarīgos raksturlielumus: izkliedes

tilpums līdzsvara koncentrācijā (280 līdz 290 ml/kg), pusperiods (2,82 līdz 3,11 h), kopējais

organisma klīrenss (70,8 līdz 79,1 ml/h×kg) un vidējais saglabāšanās laiks (3,75 līdz 3,80 h).

Vidējā plazmas atjaunošanās

in vivo

bija aptuveni 20%.

Glancmaņa trombastēnija

NovoSeven farmakokinētika pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju nav pētīta, bet paredzams, ka tā

ir līdzīga farmakokinētikai A un B hemofīlijas pacientiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Visi preklīniskā drošuma programmā iegūtie rezultāti bija saistīti ar rFVIIa farmakoloģisko darbību.

Rekombinantā XIII faktora un rekombinantā aktivētā VII faktora kombinētās terapijas potenciālais

sinerģiskais efekts uzlabotos kardiovaskulāros modeļos

Cynomolgus

sugas pērtiķiem liecināja par

pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību (trombozi un letālu iznākumu) zemākā devu līmenī, nekā

ievadot atsevišķus zāļu komponentus.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Pulveris

Nātrija hlorīds

Kalcija hlorīda dihidrāts

Glicilglicīns

Polisorbāts 80

Mannīts

Saharoze

Metionīns

Sālsskābe (pH korekcijai)

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Šķīdinātājs

Histidīns

Sālsskābe (pH korekcijai)

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

NovoSeven nedrīkst jaukt kopā ar infūziju šķīdumiem vai ievadīt pilienveidā.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Uzglabāšanas laiks pārdošanai iepakotām zālēm ir 3 gadi, ja zāles tiek uzglabātas temperatūrā līdz

25°C.

Flakonā

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 6 stundas 25°C un 24 stundas 5°C

temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja zāles nelieto tūlīt, par uzglabāšanas laiku un

apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par

24 stundām temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien šķīdināšana ir veikta kontrolētos un atbilstošos

aseptiskos apstākļos. Sagatavotais šķīdums jāuzglabā flakonā.

Šļirces (50 ml, polipropilēna) lietošana tikai stacionāra apstākļos

Šķīdināšana ir jāveic atbilstoši apmācītam personālam, kontrolētos un atbilstošos aseptiskos apstākļos.

Šādos apstākļos ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 24 stundas 25°C

temperatūrā, uzglabājot 50 ml šļircē (polipropilēna). Ja nelieto nekavējoties, nosacījumi pirms

lietošanas ir lietotāja atbildība un uzglabāšanas laiks lietošanas laikā nedrīkst būt ilgāks kā aprakstīts

iepriekš.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pulveri un šķīdinātāju sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

NovoSeven šķīdinātājs ir pieejams vai nu flakonā vai pilnšļircē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

NovoSeven 1 mg (50 KSV)/NovoSeven 2 mg (100 KSV)

iepakojums

satur:

1 flakonu (2 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai,

1 flakonu (2 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai;

1 flakonu (2 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai,

1 pilnšļirci (3 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai,

1 virzuļa stieni,

1 flakona adapteri ar integrētu daļiņu filtru (ar poras lielumu 25 mikrometri).

NovoSeven 5 mg (250 KSV)/NovoSeven 8 mg (400 KSV)

iepakojums

satur:

1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai,

1 flakonu (12 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai;

1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai,

1 pilnšļirci (10 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai,

1 virzuļa stieni,

1 flakona adapteri ar integrētu daļiņu filtru (ar poras lielumu 25 mikrometri).

Flakons: I klases stikla, noslēgts ar hlorobutila gumijas korķi un pārklāts ar alumīnija vāciņu. Slēgtam

flakonam ir noņemams polipropilēna aizsargvāciņš.

Pilnšļirce: I klases stikla cilindrs ar polipropilēna atduri un brombutila gumijas virzuli. Šļirces uzgalis

sastāv no brombutila gumijas un polipropilēna aizsargplombas.

Virzuļa stienis: izgatavots no polipropilēna.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

NovoSeven šķīdinātājs ir pieejams vai nu flakonā vai pilnšļircē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami. Norādījumi par lietošanu abiem iepakojumiem ir aprakstīti zemāk.

Pulveris flakonā un šķīdinātājs flakonā

Vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus.

Šķīduma sagatavošana

Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera un šķīdinātāja flakoniem jābūt istabas temperatūrā.

Noņemiet plastmasas aizsargvāciņu no abiem flakoniem. Nelietojiet flakonus, ja vāciņš

nepieguļ blīvi vai tā nav. Notīriet flakonu gumijas korķi ar spirta salveti un pirms lietošanas

ļaujiet tiem nožūt. Izmantojiet piemērota tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci un

flakona adapteri, pārneses adatu (20-26G) vai citu piemērotu ierīci. Ja lieto citas, ne Novo

Nordisk ierīces, pārliecinieties, ka tiek lietots atbilstošs filtrs ar poras lielumu 25 mikrometri.

Pievienojiet flakona adapteri šķīdinātāja flakonam. Izmantojot adatu, pieskrūvējiet to cieši pie

šļirces.

Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā

(ml atbilst uz šļirces norādītiem cm

Cieši uzskrūvējiet šļirci pie šķīdinātāja flakona adaptera. Izmantojot adatu, ieduriet to

šķīdinātāja flakona gumijas korķī. Ievadiet gaisu flakonā, spiežot virzuli, līdz sajūtat izteiktu

pretestību.

Turiet šķīdinātāja flakonu ar vāciņu uz leju. Ja lietojat adatu, pārliecinieties, ka adatas gals

atrodas šķīdinātājā. Velkot virzuli, ievelciet šķīdinātāju šļircē.

Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu. Ja lietojat adapteri, nedaudz sašķiebiet šļirci, lai noņemtu to

no flakona.

Pievienojiet šļirci ar flakona adapteri vai adatu pulvera flakonam. Izmantojot adatu,

pārliecinieties, ka ir caurdurts gumijas korķa centrs. Turiet šļirci nedaudz slīpi tā, lai flakons

būtu lejupvērsts. Lēni nospiežot virzuli, injicējiet šķīdinātāju pulvera flakonā. Nevērsiet

šķidruma strūklu tieši pret pulveri, jo tas var izraisīt maisījuma saputošanos.

Viegli virpiniet flakonu, kamēr viss pulveris ir izšķīdis. Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs

saputošanos.

Pirms lietošanas jāapskata, vai pagatavotais NovoSeven šķīdums ir bezkrāsains, nesatur nogulsnes un

vai nav mainījusies tā krāsa.

Neuzglabājiet

pagatavoto NovoSeven šķīdumu plastmasas šļircēs, ja vien tas nav aprakstīts

6.3. apakšpunktā.

NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas, ja vien tas nav aprakstīts

6.3. apakšpunktā.

Lietošana

Pirms pagriežat šļirci uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir līdz galam nospiests (dēļ spiediena

šļircē tas var būt izvirzījies uz āru). Izmantojot adatu, pārliecinieties, ka adatas gals atrodas

šķīdumā. Turot šļirci un flakonu ar vāciņu uz leju, ievelciet visu šķīdumu šļircē.

Ja izmantojat flakona adapteri, atskrūvējiet to un tukšo flakonu. Izmantojot adatu, noņemiet

adatu no flakona, uzlieciet adatas uzgali un noskrūvējiet adatu no šļirces.

Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai. Izvēlieties piemērotu vietu un lēnām ievadiet NovoSeven

vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neizvelkot adatu no injekcijas vietas.

Iznīciniet šļirci, flakonus un citus neizmantotos materiālus drošā veidā. Neizlietotās zāles vai izlietotie

materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē

Vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus.

Šķīduma sagatavošana

Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera flakonam un pilnšļircei ar šķīdinātāju jābūt istabas

temperatūrā. Noņemiet plastmasas aizsargvāciņu no flakona. Nelietojiet flakonu, ja vāciņš

nepieguļ blīvi vai tā nav. Notīriet flakona gumijas korķi ar spirta salveti un pirms lietošanas

ļaujiet tam dažas sekundes nožūt. Nepieskarieties gumijas korķim pēc tā notīrīšanas.

Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera. Neizņemiet flakona adapteri no aizsargvāciņa.Ja

aizsarguzlīme pilnībā nepieguļ vai tā ir ieplēsta, neizmantojiet šo flakona adapteri.Apgrieziet

aizsargvāciņu un uzspiediet flakona adapteri uz flakona. Viegli saspiediet aizsargvāciņu ar īkšķi

un rādītājpirkstu. Noņemiet aizsargvāciņu no flakona adaptera.

Uzskrūvējiet virzuļa stieni pulksteņa rādītāja virzienā uz virzuļa, kas ir pilnšļircē, līdz jūtama

pretestība. Noņemiet šļirces vāciņu no pilnšļirces, liecot to uz leju, līdz pārlūzt perforētā līnija.

Nepieskarieties šļirces galam zem šļirces vāciņa. Ja šļirces vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, nelietojiet

šo pilnšļirci.

Stingri uzskrūvējiet pilnšļirci uz flakona adaptera, līdz jūtama pretestība. Turiet pilnšļirci

nedaudz slīpi ar lejupvērstu flakonu. Spiediet virzuļa stieni, lai injicētu šķīdinātāju flakonā.

Turiet virzuļa stieni nospiestu un viegli pavirpiniet flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis. Nekratiet

flakonu, jo tā veidosies putas.

Ja Jūsu devai nepieciešami vairāki flakoni, atkārtojiet norādījumus ar pārējiem flakoniem, flakona

adapteriem un pilnšļircēm.

Pagatavotais NovoSeven šķīdums ir bezkrāsains un pirms lietošanas jāpārbauda, vai tajā nav

nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.

NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas. Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas

nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.

Lietošana

Turiet virzuļa stieni pilnīgi iespiestu. Apgrieziet šļirci kopā ar flakonu otrādi. Vairs nespiediet

virzuļa stieni un atlaidiet to – pagatavotais šķīdums piepildīs šļirci. Nedaudz atvelciet virzuļa

stieni, lai ievilktu pagatavoto šķīdumu šļircē.

Turot flakonu otrādi, viegli piesitiet šļircei, lai visi gaisa pūslīši paceltos augšup. Lēnām spiediet

virzuļa stieni, līdz visi gaisa pūslīši ir izvadīti.

Ja Jums nepieciešama tikai daļa devas, izmantojiet skalu uz šļirces, lai redzētu, cik pagatavotā

šķīduma ievilkt.

Noskrūvējiet flakona adapteri kopā ar flakonu.

Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai. Izvēlieties piemērotu vietu un lēnām ievadiet NovoSeven

vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neizvelkot adatu no injekcijas vietas.

Iznīciniet neizmantotos materiālus drošā veidā. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina

atbilstoši vietējām prasībām.

Procedūras flakonu satura apvienošanai/kombinēšanai tikai slimnīcas apstākļos:

Pētījumos

in vitro

50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) esošā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte

lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā. Tika pierādīta sistēmas, kurā ir 50 ml tilpuma

šļirce (polipropilēna), 2 m gara infūzijas caurule (polietilēna) un

in-line

filtrs ar 5 mikrometru poru

izmēru, saderība ar zālēm.

Flakonu satura apvienošana/kombinēšana (lietošanai tikai slimnīcas apstākļos):

visas darbības veic atbilstoši apmācīts personāls kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos;

ja zāles netiek sagatavotas, apvienotas/kombinētas vai lietotas, kā ieteikts, izlietošanas laiks un

uzglabāšanas apstākļi līdz to lietošanai ir lietotāja atbildība;

pārliecinieties, vai flakona adapteris tiek lietots neatkarīgi no iepakojuma;

zāles sagatavo, kā aprakstīts iepriekš pie attiecīgo zāļu iepakojuma sadaļā “Šķīduma

sagatavošana”. Noskrūvējiet tukšo šļirci no flakona adaptera un pārliecinieties vai abos

iepakojumos flakona adapteris ir pievienots flakonam, kurā ir izšķīdināts produkts;

procedūru atkārto, izmantojot piemērotu skaitu papildus flakonu, šķīdinātāja flakonu vai

pilnšļirču un flakonu adapteru;

50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) ievelk aptuveni 5 ml sterila gaisa. Stingri uzskrūvē šļirci uz

flakona adaptera, līdz jūtama pretestība. Šļirce jātur nedaudz slīpi tā, lai flakons būtu

lejupvērsts. Lēni nospiež virzuļa stieni, lai ievadītu flakonā nedaudz gaisa. Apgriež šļirci kopā

ar flakonu otrādi un ievelk flakona saturu šļircē;

augstāk minēto procedūru atkārto, izmantojot pārējos flakonus ar sagatavotajām zālēm, lai

iegūtu šļircē vajadzīgo tilpumu;

lai ievadītu zāles, ir jānodrošina

in-line

filtrs ar 5 mikrometru poru izmēru. Pirms ievadīšanas

pārliecinieties, ka šļirce, infūzijas caurule un

in-line

filtrs ir uzpildīti un tajos nav gaisa;

tagad šļirce ar atbilstoši sagatavotajām zālēm ir gatava ievadīšanai ar CE marķētā infūzijas

sūknī (pieņemamā 50 ml šļircei);

ar infūzijas sūkni drīkst rīkoties tikai apmācīts slimnīcas darbinieks.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

NovoSeven 1 mg (50 KSV)

EU/1/96/006/004

EU/1/96/006/008

NovoSeven 2 mg (100 KSV)

EU/1/96/006/005

EU/1/96/006/009

NovoSeven 5 mg (250 KSV)

EU/1/96/006/006

EU/1/96/006/010

NovoSeven 8 mg (400 KSV)

EU/1/96/006/007

EU/1/96/006/011

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 23. februāris

Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/776441/2018

EMEA/H/C/000074

NovoSeven (alfa-eptakogs)

NovoSeven pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir NovoSeven un kāpēc tās lieto?

NovoSeven ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pēc ķirurģiskam procedūrām. Šīs

zāles tiek lietotas pacientiem, ar šādiem traucējumiem:

pacientiem ar iedzimtu hemofiliju (asiņošanas traucējumiem kopš dzimšanas), kuriem ir

attīstījušies vai var attīstīties “inhibitori” (antivielas) pret VIII vai IX faktoru;

pacientiem ar iegūtu hemofiliju (slimību, ko izraisa spontāna inhibitoru attīstība pret VIII faktoru);

pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu;

pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju (retu asiņošanas traucējumu), kurus nevar ārstēt ar

trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt) transfūziju.

Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa-eptakogu.

Kā lieto NovoSeven?

NovoSeven var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir

pieredze hemofilijas vai asiņošanas traucējumu ārstēšanā. NovoSeven ir pieejamas kā pulveris un

šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.

Hemofilijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas un to ievada atkārtoti ik pēc

divām vai trim stundām, līdz asiņošana tiek kontrolēta. Bērniem var būt nepieciešama lielāka zāļu

deva. Pieaugušajiem ar nelielu vai mēreni izteiktu asiņošanas epizodi var ievadīt vienu

270 mikrogramu devu uz 1 kg ķermeņa masas.

VII faktora deficīta gadījumā deva ir no 15 līdz 30 mikrogramiem uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc

četrām līdz sešām stundām, līdz asiņošana tiek kontrolēta.

Glancmaņa trombocitopēnijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc

divām stundām, ievadot vismaz trīs devas.

Pēc attiecīgas apmācības pacienti vai aprūpētāji var paši injicēt NovoSeven. Papildu informāciju par

NovoSeven lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.

NovoSeven (alfa-eptakogs)

EMA/776441/2018

2. lpp no3

Kā NovoSeven darbojas?

NovoSeven aktīvā viela alfa-eptakogs ir gandrīz pilnīgi vienāds ar cilvēka proteīnu, ko dēvē par

VII faktoru. Alfa-eptakogs darbojas tāpat kā VII faktors. Organismā VII faktors ir iesaistīts asins

sarecēšanā. Tas aktivizē citu faktoru, ko sauc par X faktoru, kurš uzsāk sarecēšanas procesu.

NovoSeven, aktivizējot X faktoru, spēj uz laiku kontrolēt asiņošanas traucējumus.

Tā kā VII faktors tieši iedarbojas uz X faktoru neatkarīgi no VIII un IX faktora, var indicēt NovoSeven

hemofilijas pacientiem, kuriem ir izstrādājušies inhibitori pret VIII vai IX faktoru. NovoSeven var

izmantot arī kā trūkstošā VII faktora aizstājēju pacientiem ar VII faktora deficītu.

Kādi NovoSeven ieguvumi atklāti pētījumos?

NovoSeven iedarbību pētīja hemofilijas pacientiem un pacientiem ar VII faktora trūkumu. Galvenais

iedarbīguma rādītājs bija to asiņošanas epizožu skaits, ko varēja efektīvi kontrolēt.

Pētījumā, iesaistot 61 hemofilijas pacientu ar inhibitoriem, ar NovoSeven tika efektīvi kontrolēti 84 %

no 57 smagas asiņošanas gadījumiem un 59 % no 38 asiņošanas gadījumiem operāciju laikā. Citā

pētījumā, iesaistot 60 pacientus ar vieglām līdz vidēji smagām asiņošanas epizodēm un pētot

NovoSeven lietošanas iespējas mājas apstākļos, efektīvu kontroli panāca 90 % ārstēšanas epizožu.

Datus par NovoSeven lietošanu pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju ieguva no ar šīm zālēm

ārstēto pacientu reģistra. Šie dati liecināja, ka ārstēšana ar NovoSeven ir bijusi veiksmīga 79 % (262

no 333) asiņošanas epizožu un 88 % (140 no 159) ķirurģisku operāciju gadījumā.

Kāds risks pastāv, lietojot NovoSeven?

Pacientiem, kuri lieto NovoSeven, parasti nenovēro blakusparādības. Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no

1000 var būt šādas blakusparādības: vēnu trombembolijas epizodes (traucējumi, ko izraisa trombi

vēnās), apsārtums, prurīts (nieze), nātrene (izsitumi), drudzis un samazināta ārstēšanas efektivitāte.

Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot NovoSeven, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

NovoSeven nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa-eptakogu, peļu, kāmju vai

govju olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc NovoSeven ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoSeven, pārsniedz šo zāļu radīto risku un

zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NovoSeven lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu NovoSeven lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoSeven lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar

NovoSeven lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu

aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

NovoSeven (alfa-eptakogs)

EMA/776441/2018

3. lpp no3

Cita informācija par NovoSeven

NovoSeven 1996. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par NovoSeven ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.12.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju