Nonafact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

IX. humán koagulációs faktor

Inapatikana kutoka:

Sanquin Plasma Products B.V.

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

human coagulation factor IX

Kundi la matibabu:

Antihaemorrhagiás

Eneo la matibabu:

B hemofília

Matibabu dalili:

A vérzés kezelésére és megelőzésére B-es hemofíliás betegekben (veleszületett IX-es faktor hiány).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2001-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nonafact 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
A Nonafact 5 ml vagy 10 ml injekcióhoz való víz hoz
záadása után 100 NE/ml (500 NE/5 ml vagy
1000 NE/10 ml) mennyiségű IX-es humán véralvadási faktort
tartalmaz.
Injekciós üvegenként 500 NE vagy 1000 NE mennyiségű IX-es humán
véralvadási faktort tartalmaz.
A hatóértéket (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt
vizsgálati módszerrel megegyező módszerrel
határozták meg. A Nonafact fajlagos aktivitása legalább 200 NE/mg
fehérje.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
B típusú haemophiliában (a IX-es faktor veleszületett
hiányában) szenvedő betegek vérzésének
kezelésére és megelőzésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
_ _
A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügy
elete mellett kell megkezdeni.
A szubsztitúciós terápia során alkalmazott adag és a terápia
időtarta
ma a IX-es faktor hiányának a
súlyosságától függ. Egyéb befolyásoló tényezők a
haemorrhagia helye és kiterjedése, valamint a beteg
klinikai állapota.
A beadásra kerülő IX-es fa
ktoregységek száma nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, melyet
a
IX-es faktor koncentrátum érvényben lévő WHO nemzetközi
standardja határoz meg. A plazma IX-es
faktor aktivitását vagy százalékban (az egészséges emberi
plazmához viszonyítva), vagy nemzetközi
egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor nemzetközi
standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
A IX-es faktor egy nemzetközi egységnyi (NE) aktivitását a humán
plazmában lévő II-, VII-, IX- és
X-es faktor érvényben lévő WHO nemzetközi standardja által
megadott IX-es faktor mennyisége
határozza meg, ami megköz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nonafact 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
A Nonafact 5 ml vagy 10 ml injekcióhoz való víz hoz
záadása után 100 NE/ml (500 NE/5 ml vagy
1000 NE/10 ml) mennyiségű IX-es humán véralvadási faktort
tartalmaz.
Injekciós üvegenként 500 NE vagy 1000 NE mennyiségű IX-es humán
véralvadási faktort tartalmaz.
A hatóértéket (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt
vizsgálati módszerrel megegyező módszerrel
határozták meg. A Nonafact fajlagos aktivitása legalább 200 NE/mg
fehérje.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
B típusú haemophiliában (a IX-es faktor veleszületett
hiányában) szenvedő betegek vérzésének
kezelésére és megelőzésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
_ _
A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügy
elete mellett kell megkezdeni.
A szubsztitúciós terápia során alkalmazott adag és a terápia
időtarta
ma a IX-es faktor hiányának a
súlyosságától függ. Egyéb befolyásoló tényezők a
haemorrhagia helye és kiterjedése, valamint a beteg
klinikai állapota.
A beadásra kerülő IX-es fa
ktoregységek száma nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, melyet
a
IX-es faktor koncentrátum érvényben lévő WHO nemzetközi
standardja határoz meg. A plazma IX-es
faktor aktivitását vagy százalékban (az egészséges emberi
plazmához viszonyítva), vagy nemzetközi
egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor nemzetközi
standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
A IX-es faktor egy nemzetközi egységnyi (NE) aktivitását a humán
plazmában lévő II-, VII-, IX- és
X-es faktor érvényben lévő WHO nemzetközi standardja által
megadott IX-es faktor mennyisége
határozza meg, ami megköz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi IX. humán koagulációs faktor

IX. humán koagulációs faktor

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanquin Plasma Products B.V.

Sanquin Plasma Products B.V.

INN (Jina la Kimataifa) human coagulation factor IX

human coagulation factor IX

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-02-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-02-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nonafact IX. humán koagulációs faktor human coagulation factor

Nonafact IX. humán koagulációs faktor human coagulation factor

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nonafact