Nexgard Spectra
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-12-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-10-2019
Viambatanisho vya kazi:
afoxolaner, milbemycin oxime
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QP54AB51
INN (Jina la Kimataifa):
afoxolaner, milbemycin oxime
Kundi la matibabu:
Hundar
Eneo la matibabu:
Endectocides, Antiparasitära produkter, bekämpningsmedel och insektsmedel, milbemycin oxime, kombinationer
Matibabu dalili:
För behandling av loppor och fästingar angrepp på hundar när de samtidiga förebyggande av hjärtmask sjukdom (Dirofilaria immitis larver), angiostrongylosis (minskning i nivån av omogna vuxna (L5) och vuxna av Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (vuxen Thelazia callipaeda) och/eller behandling av gastrointestinala nematoder infestationer anges. Behandling angrepp av loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) i hundar för 5 veckor. Behandling av fästingar infestationer (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) i hundar för 4 veckor. Loppor och fästingar måste fästa vid värden och påbörja utfodring för att bli utsatt för den aktiva substansen. Behandling av skadedjursangrepp med vuxen mag-och rundmaskar av följande arter: spolmask (Toxocara canis och Toxascaris leonina), hakmask (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense och Ancylostoma ceylanicum) och whipworm (Trichuris vulpis). Behandling av demodicosis (orsakad av Demodex canis). Behandling av sarcoptic mange (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis). Förebyggande av hjärtmask sjukdom (Dirofilaria immitis larver) med månatliga administration. Förebyggande av angiostrongylosis (genom att minska den nivå av infektion med omogna vuxna (L5) och vuxna stadier av Angiostrongylus vasorum) med månatliga administration. Förebyggande av inrättandet av thelaziosis (vuxen Thelazia callipaeda eyeworm infektion) med månatliga administration.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2015-01-15
Taarifa za kipeperushi
17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
NEXGARD SPECTRA 9 MG / 2 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND 2–3,5 KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG / 4 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND
>
3,5–7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG / 8 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND
>
7,5–15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG / 15 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND
>
15–30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG / 30 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND
>
30–60 KG
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tuggtabletter för hund 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tuggtabletter för hund
>
3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tuggtabletter för hund
>
7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tuggtabletter för hund
>
15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tuggtabletter för hund
>
30–60 kg
afoxolaner, milbemycinoxim
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tuggtablett innehåller följande aktiva substanser:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner
(mg)
Milbemycinoxim
(mg)
tuggtabletter för hund 2–3,5 kg
9,375
1,875
tuggtabletter för hund
>
3,5–7,5 kg
18,75
3,75
tuggtabletter för hund
>
7,5–15 kg
37,50
7,50
tuggtabletter för hund
>
15–30 kg
75,00
15,00
tuggtabletter för hund
>
30–60 kg
150,00
30,00
Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2–3,5 kg) eller
rektangulär tablett (för
hund > 3,5-7,5 kg, för hund > 7,5–15 kg, för hund > 15–30 kg och
för hund > 30–60 kg).
19
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling mot loppor och fästingar hos hund om det samtidigt behövs
förebyggande behandling mot
larvstadier av tropisk hjärtmask (
_Dirofilaria immitis_
), inf
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg tuggtabletter för hund 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg tuggtabletter för hund > 3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg tuggtabletter för hund > 7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg tuggtabletter för hund > 15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg tuggtabletter för hund > 30–60 kg
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemycinoxim (mg)
tuggtabletter för hund 2–3,5 kg
9,375
1,875
tuggtabletter för hund > 3,5–7,5 kg
18,75
3,75
tuggtabletter för hund > 7,5–15 kg
37,50
7,50
tuggtabletter för hund > 15–30 kg
75,00
15,00
tuggtabletter för hund > 30–60 kg
150,00
30,00
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett.
Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2–3,5 kg) eller
rektangulär tablett (för
hund > 3,5-7,5 kg, för hund > 7,5–15 kg, för hund > 15–30 kg och
för hund > 30–60 kg).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling mot loppor och fästingar hos hund om samtidig
förebyggande behandling mot larvstadier
av tropisk hjärtmask (
_Dirofilaria immitis_
), infektion av fransk hjärtmask (
_Angiostrongylus vasorum_
)
(genom att minska antalet larver i utvecklingsstadiet (L5) och vuxna
stadiet av
_Angiostrongylus _
_vasorum_
), infektion av ögonmasken
_Thelazia callipaeda_
(vuxna stadier) och/eller behandling mot
gastrointestinal rundmask är indicerad.
Behandling mot loppor (
_Ctenocephalides felis _
och
_ C. canis_
) hos hund som varar i 5 veckor.
Behandling mot fästingar (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,
Rhipicephalus _
_sanguineus_
) hos hund som varar i 4 veckor.
Loppor och fästingar måste fästa vid värddjuret och påbörja ett
blodmål för att bli exponerad för den
aktiva substansen.
3
Behandling mot vuxen gastrointestinal ru
Soma hati kamili
