Lonsurf
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
11-09-2023
Viambatanisho vya kazi:
trifluridine, tipiracil hidrohlorīds
Inapatikana kutoka:
Les Laboratoires Servier
ATC kanuni:
L01BC59
INN (Jina la Kimataifa):
trifluridine, tipiracil
Kundi la matibabu:
Antineoplastiski līdzekļi
Eneo la matibabu:
Kolorektālie jaunveidojumi
Matibabu dalili:
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2016-04-25
Taarifa za kipeperushi
39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LONSURF 15 MG/6,14 MG APVALKOTĀS TABLETES
LONSURF 20 MG/8,19 MG APVALKOTĀS TABLETES
trifluridinum
/
tipiracilum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
_ _
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
_ _
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lonsurf un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lonsurf lietošanas
3.
Kā lietot Lonsurf
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lonsurf
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LONSURF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lonsurf ir pretvēža ķīmijterapijas veids, kas pieder zāļu
grupai, ko sauc par „citostatiskiem
antimetabolītu līdzekļiem”.
Lonsurf sastāvā ir divas dažādas aktīvās vielas: trifluridīns
un tipiracils.
•
Trifluridīns aptur vēža šūnu augšanu.
•
Tipiracils aptur trifluridīna sašķelšanu organismā, palīdzot
trifluridīnam ilgāk darboties.
Lonsurf izmanto, lai ārstētu pieaugušos cilvēkus ar resnās vai
taisnās zarnas vēzi, ko dažkārt sauc par
“kolorektālo” vēzi, un kuņģa vēzi (ieskaitot kuņģa un
barības vada savienojuma daļas vēzi).
•
To lieto, ja vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām
(metastāzes).
•
To lieto, ja citi ārstēšanas līdzekļi nav bijuši iedarbīgi vai
nav Jums piemēroti.
Lonsurf var lietot kombinācijā ar bevacizumabu. Ir svarīgi izlasīt
arī bevacizumaba lietošanas
instrukciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par šīm zālēm, j
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg apvalkotās tabletes
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg apvalkotās tabletes
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg trifluridīna (
_Trifluridinum_
) un 6,14 mg tipiracila (
_Tipiracilum) _
(hidrohlorīda veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 90,735 mg laktozes monohidrāta.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg trifluridīna (
_Trifluridinum_
) un 8,19 mg tipiracila (
_Tipiracilum) _
(hidrohlorīda veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 120,980 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg apvalkotās tabletes
Tablete ir balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete,
diametrs 7,1 mm un biezums 2,7 mm, ar
pelēkas tintes uzdruku „15” vienā pusē un „102” un „15
mg” otrā pusē.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg apvalkotās tabletes
Tablete ir gaiši sarkana, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā
tablete, diametrs 7,6 mm un biezums
3,2 mm, ar pelēkas tintes uzdruku „20” vienā pusē un „102”
un „20 mg” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kolorektālais vēzis
Lonsurf indicēts kombinācijā ar bevacizumabu, lai ārstētu
pieaugušos pacientus ar metastātisku
kolorektālu vēzi (KRV), kuri iepriekš ārstēti saskaņā ar divām
pretvēža terapijas shēmām, tajā skaitā
ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu
ķīmijterapiju, anti-VEGF līdzekļiem un/vai
anti-EGFR līdzekļiem.
Lonsurf indicēts kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos
pacientus ar metastātisku kolorektālu vēzi,
kuri iepriekš ārstēti ar pieejamām terapijām, tajā skaitā ar
fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai
irinotekānu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF līdzekļiem u
Soma hati kamili
