Infanrix Penta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA12

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

A vakcinák

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Matibabu dalili:

Az Infanrix Penta a csecsemők elsődleges és emlékeztető vakcinázására ajánlott a diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitisz B és poliomyelitis ellen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2000-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
I. MELLÉ
KLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Infanrix Penta, szuszpenziós injekció
Diphhteria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa),
hepatitis B (rDNS) (HBV),
poliomyelitis (inaktivált) (IPV) vakcina (adszorbeált)
2.
MINŐS
ÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Adagonként (0,5 ml):
Diphteria toxoid
1
legalább 30 nemzetközi egység (NE)
Tetanus toxoid
1
legalább 40 nemzetközi egység (NE)
_Bordetella pertussis_
antigé
nek
Pertussis toxoid
1
25 mikrogramm
Filamentózus haemagglutinin
1
25 mikrogramm
Pertaktin
1
8 mikrogramm
Hepatitis B vírus felületi antigén
2,3
10 mikrogramm
Poliovírus (inaktivált)
1-es típus (Mahoney törzs)
4
40 D-antigén egység
2-es típus (MEF-1 törzs)
4
8 D-antigén egység
3-as típus (Saukett törzs)
4
32 D-antigén egység
1
hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)
3
) kötött
0,5 miligramm Al
3+
2
élesztősejtekben (
_Sacharomyces cerevisiae_
) rekombináns DNS technológiávalelőállított
3
Alumínium-foszfáthoz (AlPO
4
) kötött
0,2 miligramm Al
3+
4
VERO sejteken előállított
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Az Infanrix Penta csapadékos fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Infanrix Penta diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B és poliom
yelitis elleni alapimmunizálásra és
emlékeztető oltásra alkalmas csecsemők részére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás _
Alapimmunizálás:
Az alapimmunizálási séma vagy három 0,5 ml-es adagot (például a
2., 3., 4. hónapban; a 3., 4.,
5. hónapban a 2., 4., 6. hónapban) vagy két 0,5 ml-es adagot
tartalmaz (például a 3., 5. hónapban). Az
egyes adagok beadása között legalább 1 hónapnak kell eltelnie.
A kiterjesztett immunizálási program szerinti séma (6, 10, 14 hetes
életkorban) csak akkor
alkal
mazható, ha a s
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
I. MELLÉ
KLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Infanrix Penta, szuszpenziós injekció
Diphhteria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa),
hepatitis B (rDNS) (HBV),
poliomyelitis (inaktivált) (IPV) vakcina (adszorbeált)
2.
MINŐS
ÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Adagonként (0,5 ml):
Diphteria toxoid
1
legalább 30 nemzetközi egység (NE)
Tetanus toxoid
1
legalább 40 nemzetközi egység (NE)
_Bordetella pertussis_
antigé
nek
Pertussis toxoid
1
25 mikrogramm
Filamentózus haemagglutinin
1
25 mikrogramm
Pertaktin
1
8 mikrogramm
Hepatitis B vírus felületi antigén
2,3
10 mikrogramm
Poliovírus (inaktivált)
1-es típus (Mahoney törzs)
4
40 D-antigén egység
2-es típus (MEF-1 törzs)
4
8 D-antigén egység
3-as típus (Saukett törzs)
4
32 D-antigén egység
1
hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)
3
) kötött
0,5 miligramm Al
3+
2
élesztősejtekben (
_Sacharomyces cerevisiae_
) rekombináns DNS technológiávalelőállított
3
Alumínium-foszfáthoz (AlPO
4
) kötött
0,2 miligramm Al
3+
4
VERO sejteken előállított
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Az Infanrix Penta csapadékos fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Infanrix Penta diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B és poliom
yelitis elleni alapimmunizálásra és
emlékeztető oltásra alkalmas csecsemők részére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás _
Alapimmunizálás:
Az alapimmunizálási séma vagy három 0,5 ml-es adagot (például a
2., 3., 4. hónapban; a 3., 4.,
5. hónapban a 2., 4., 6. hónapban) vagy két 0,5 ml-es adagot
tartalmaz (például a 3., 5. hónapban). Az
egyes adagok beadása között legalább 1 hónapnak kell eltelnie.
A kiterjesztett immunizálási program szerinti séma (6, 10, 14 hetes
életkorban) csak akkor
alkal
mazható, ha a s
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

ATC kanuni J07CA12

J07CA12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Infanrix Penta Diphtheria toxoid, tetanus Bordetella pertussis hepatitis poliomyelitis vaccine

Infanrix Penta Diphtheria toxoid, tetanus Bordetella pertussis hepatitis poliomyelitis vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Infanrix Penta