Infanrix Penta

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

MAH:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC_code:

J07CA12

INN:

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

therapeutic_group:

A vakcinák

therapeutic_area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

therapeutic_indication:

Az Infanrix Penta a csecsemők elsődleges és emlékeztető vakcinázására ajánlott a diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitisz B és poliomyelitis ellen.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Visszavont

authorization_date:

2000-10-23

PIL

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
I. MELLÉ
KLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Infanrix Penta, szuszpenziós injekció
Diphhteria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa),
hepatitis B (rDNS) (HBV),
poliomyelitis (inaktivált) (IPV) vakcina (adszorbeált)
2.
MINŐS
ÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Adagonként (0,5 ml):
Diphteria toxoid
1
legalább 30 nemzetközi egység (NE)
Tetanus toxoid
1
legalább 40 nemzetközi egység (NE)
_Bordetella pertussis_
antigé
nek
Pertussis toxoid
1
25 mikrogramm
Filamentózus haemagglutinin
1
25 mikrogramm
Pertaktin
1
8 mikrogramm
Hepatitis B vírus felületi antigén
2,3
10 mikrogramm
Poliovírus (inaktivált)
1-es típus (Mahoney törzs)
4
40 D-antigén egység
2-es típus (MEF-1 törzs)
4
8 D-antigén egység
3-as típus (Saukett törzs)
4
32 D-antigén egység
1
hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)
3
) kötött
0,5 miligramm Al
3+
2
élesztősejtekben (
_Sacharomyces cerevisiae_
) rekombináns DNS technológiávalelőállított
3
Alumínium-foszfáthoz (AlPO
4
) kötött
0,2 miligramm Al
3+
4
VERO sejteken előállított
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Az Infanrix Penta csapadékos fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Infanrix Penta diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B és poliom
yelitis elleni alapimmunizálásra és
emlékeztető oltásra alkalmas csecsemők részére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás _
Alapimmunizálás:
Az alapimmunizálási séma vagy három 0,5 ml-es adagot (például a
2., 3., 4. hónapban; a 3., 4.,
5. hónapban a 2., 4., 6. hónapban) vagy két 0,5 ml-es adagot
tartalmaz (például a 3., 5. hónapban). Az
egyes adagok beadása között legalább 1 hónapnak kell eltelnie.
A kiterjesztett immunizálási program szerinti séma (6, 10, 14 hetes
életkorban) csak akkor
alkal
mazható, ha a s

SPC

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
I. MELLÉ
KLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Infanrix Penta, szuszpenziós injekció
Diphhteria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa),
hepatitis B (rDNS) (HBV),
poliomyelitis (inaktivált) (IPV) vakcina (adszorbeált)
2.
MINŐS
ÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Adagonként (0,5 ml):
Diphteria toxoid
1
legalább 30 nemzetközi egység (NE)
Tetanus toxoid
1
legalább 40 nemzetközi egység (NE)
_Bordetella pertussis_
antigé
nek
Pertussis toxoid
1
25 mikrogramm
Filamentózus haemagglutinin
1
25 mikrogramm
Pertaktin
1
8 mikrogramm
Hepatitis B vírus felületi antigén
2,3
10 mikrogramm
Poliovírus (inaktivált)
1-es típus (Mahoney törzs)
4
40 D-antigén egység
2-es típus (MEF-1 törzs)
4
8 D-antigén egység
3-as típus (Saukett törzs)
4
32 D-antigén egység
1
hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)
3
) kötött
0,5 miligramm Al
3+
2
élesztősejtekben (
_Sacharomyces cerevisiae_
) rekombináns DNS technológiávalelőállított
3
Alumínium-foszfáthoz (AlPO
4
) kötött
0,2 miligramm Al
3+
4
VERO sejteken előállított
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Az Infanrix Penta csapadékos fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Infanrix Penta diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B és poliom
yelitis elleni alapimmunizálásra és
emlékeztető oltásra alkalmas csecsemők részére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás _
Alapimmunizálás:
Az alapimmunizálási séma vagy három 0,5 ml-es adagot (például a
2., 3., 4. hónapban; a 3., 4.,
5. hónapban a 2., 4., 6. hónapban) vagy két 0,5 ml-es adagot
tartalmaz (például a 3., 5. hónapban). Az
egyes adagok beadása között legalább 1 hónapnak kell eltelnie.
A kiterjesztett immunizálási program szerinti séma (6, 10, 14 hetes
életkorban) csak akkor
alkal
mazható, ha a s