País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
A vakcinák
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Az Infanrix Penta a csecsemők elsődleges és emlékeztető vakcinázására ajánlott a diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitisz B és poliomyelitis ellen.
Revision: 13
Visszavont
2000-10-23
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt I. MELLÉ KLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Infanrix Penta, szuszpenziós injekció Diphhteria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) vakcina (adszorbeált) 2. MINŐS ÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Adagonként (0,5 ml): Diphteria toxoid 1 legalább 30 nemzetközi egység (NE) Tetanus toxoid 1 legalább 40 nemzetközi egység (NE) _Bordetella pertussis_ antigé nek Pertussis toxoid 1 25 mikrogramm Filamentózus haemagglutinin 1 25 mikrogramm Pertaktin 1 8 mikrogramm Hepatitis B vírus felületi antigén 2,3 10 mikrogramm Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs) 4 40 D-antigén egység 2-es típus (MEF-1 törzs) 4 8 D-antigén egység 3-as típus (Saukett törzs) 4 32 D-antigén egység 1 hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH) 3 ) kötött 0,5 miligramm Al 3+ 2 élesztősejtekben ( _Sacharomyces cerevisiae_ ) rekombináns DNS technológiávalelőállított 3 Alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 miligramm Al 3+ 4 VERO sejteken előállított _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció Az Infanrix Penta csapadékos fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Infanrix Penta diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B és poliom yelitis elleni alapimmunizálásra és emlékeztető oltásra alkalmas csecsemők részére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Adagolás _ Alapimmunizálás: Az alapimmunizálási séma vagy három 0,5 ml-es adagot (például a 2., 3., 4. hónapban; a 3., 4., 5. hónapban a 2., 4., 6. hónapban) vagy két 0,5 ml-es adagot tartalmaz (például a 3., 5. hónapban). Az egyes adagok beadása között legalább 1 hónapnak kell eltelnie. A kiterjesztett immunizálási program szerinti séma (6, 10, 14 hetes életkorban) csak akkor alkal mazható, ha a s Leia o documento completo
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt I. MELLÉ KLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Infanrix Penta, szuszpenziós injekció Diphhteria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) vakcina (adszorbeált) 2. MINŐS ÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Adagonként (0,5 ml): Diphteria toxoid 1 legalább 30 nemzetközi egység (NE) Tetanus toxoid 1 legalább 40 nemzetközi egység (NE) _Bordetella pertussis_ antigé nek Pertussis toxoid 1 25 mikrogramm Filamentózus haemagglutinin 1 25 mikrogramm Pertaktin 1 8 mikrogramm Hepatitis B vírus felületi antigén 2,3 10 mikrogramm Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs) 4 40 D-antigén egység 2-es típus (MEF-1 törzs) 4 8 D-antigén egység 3-as típus (Saukett törzs) 4 32 D-antigén egység 1 hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH) 3 ) kötött 0,5 miligramm Al 3+ 2 élesztősejtekben ( _Sacharomyces cerevisiae_ ) rekombináns DNS technológiávalelőállított 3 Alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 miligramm Al 3+ 4 VERO sejteken előállított _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció Az Infanrix Penta csapadékos fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Infanrix Penta diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B és poliom yelitis elleni alapimmunizálásra és emlékeztető oltásra alkalmas csecsemők részére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Adagolás _ Alapimmunizálás: Az alapimmunizálási séma vagy három 0,5 ml-es adagot (például a 2., 3., 4. hónapban; a 3., 4., 5. hónapban a 2., 4., 6. hónapban) vagy két 0,5 ml-es adagot tartalmaz (például a 3., 5. hónapban). Az egyes adagok beadása között legalább 1 hónapnak kell eltelnie. A kiterjesztett immunizálási program szerinti séma (6, 10, 14 hetes életkorban) csak akkor alkal mazható, ha a s Leia o documento completo