Infanrix Penta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA12

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

Vakcīnas

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Matibabu dalili:

Infanrix Penta ir indicēts primārai un revakcinācijai zīdaiņiem pret difteriju, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatītu un poliomielītu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2000-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                Zāles vairs nav reğistrētas
_ _
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Infanrix Penta, suspensija injekcijā
m
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā
klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS)
(HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) vakcīna (adsorbēta).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk par 30 SV
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk par 40 SV
_Bordetella pertussis_
antigē
nus:
garā
klepus
_ _
toksoīdu
1
25 mikrogramus
filamento hemaglutinīnu
1
25 mikrogramus
pertaktīnu
1
8 mikrogramus
B hepatīta vīrusa virsm
as antigēnu
2,3
10 mikrogramus
Poliovīrusu (inaktivē
tu):
1.tipa (
_M_
_ahoney_
celmu)
4
40 D-antigēna vienības
2.tipa (MEF-1 celmu)
4
8 D-antigēna vienības
3.tipa (
_Saukett_
celm
u)
4
32 D-antigēna vienības
1
adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)
3
)
0,5 miligrami Al
3+
2
ražots rauga šūnās
_(Saccharomyces cerevisia_
e) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
3
adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO
4
)
0,2 miligrami Al
3+
4
pavairots VERO šūnās
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā
6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijā
m
Infanrix Penta ir duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Infanrix Penta ir indicē
ts zīdaiņu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret
difteriju,
stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un poliomielītu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Devas_
Primārā vakcinācija:
Primā
rās vakcinācijas shēma sastāv no trim 0,5 ml devām (2., 3., 4.
mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6.
mēnesī) vai divām devām (3., 5. mēnesī) . Devas ir jāievada ar
vismaz 1 mēneša intervālu.
Paplašinā
to imunizācijas programmu (6, 10, 14 nedēļu vecumā) var izmantot
tikai tad, ja B hepatīta
vakcīna zīdainim ir ievadīta tūlīt pēc dzimšanas.
2
Zāles vairs nav reğistrētas
Nepieciešams vadīties pēc vietējiem B hepatīta imūnprofilakses
pasākumu note
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zāles vairs nav reğistrētas
_ _
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Infanrix Penta, suspensija injekcijā
m
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā
klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS)
(HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) vakcīna (adsorbēta).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk par 30 SV
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk par 40 SV
_Bordetella pertussis_
antigē
nus:
garā
klepus
_ _
toksoīdu
1
25 mikrogramus
filamento hemaglutinīnu
1
25 mikrogramus
pertaktīnu
1
8 mikrogramus
B hepatīta vīrusa virsm
as antigēnu
2,3
10 mikrogramus
Poliovīrusu (inaktivē
tu):
1.tipa (
_M_
_ahoney_
celmu)
4
40 D-antigēna vienības
2.tipa (MEF-1 celmu)
4
8 D-antigēna vienības
3.tipa (
_Saukett_
celm
u)
4
32 D-antigēna vienības
1
adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)
3
)
0,5 miligrami Al
3+
2
ražots rauga šūnās
_(Saccharomyces cerevisia_
e) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
3
adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO
4
)
0,2 miligrami Al
3+
4
pavairots VERO šūnās
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā
6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijā
m
Infanrix Penta ir duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Infanrix Penta ir indicē
ts zīdaiņu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret
difteriju,
stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un poliomielītu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Devas_
Primārā vakcinācija:
Primā
rās vakcinācijas shēma sastāv no trim 0,5 ml devām (2., 3., 4.
mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6.
mēnesī) vai divām devām (3., 5. mēnesī) . Devas ir jāievada ar
vismaz 1 mēneša intervālu.
Paplašinā
to imunizācijas programmu (6, 10, 14 nedēļu vecumā) var izmantot
tikai tad, ja B hepatīta
vakcīna zīdainim ir ievadīta tūlīt pēc dzimšanas.
2
Zāles vairs nav reğistrētas
Nepieciešams vadīties pēc vietējiem B hepatīta imūnprofilakses
pasākumu note
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

ATC kanuni J07CA12

J07CA12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Infanrix Penta Diphtheria toxoid, tetanus Bordetella pertussis hepatitis poliomyelitis vaccine

Infanrix Penta Diphtheria toxoid, tetanus Bordetella pertussis hepatitis poliomyelitis vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Infanrix Penta