Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Vakcīnas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Penta ir indicēts primārai un revakcinācijai zīdaiņiem pret difteriju, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatītu un poliomielītu.
Revision: 13
Atsaukts
2000-10-23
Zāles vairs nav reğistrētas _ _ PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Infanrix Penta, suspensija injekcijā m Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) vakcīna (adsorbēta). 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu 1 ne mazāk par 30 SV Tetanusa toksoīdu 1 ne mazāk par 40 SV _Bordetella pertussis_ antigē nus: garā klepus _ _ toksoīdu 1 25 mikrogramus filamento hemaglutinīnu 1 25 mikrogramus pertaktīnu 1 8 mikrogramus B hepatīta vīrusa virsm as antigēnu 2,3 10 mikrogramus Poliovīrusu (inaktivē tu): 1.tipa ( _M_ _ahoney_ celmu) 4 40 D-antigēna vienības 2.tipa (MEF-1 celmu) 4 8 D-antigēna vienības 3.tipa ( _Saukett_ celm u) 4 32 D-antigēna vienības 1 adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrami Al 3+ 2 ražots rauga šūnās _(Saccharomyces cerevisia_ e) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO 4 ) 0,2 miligrami Al 3+ 4 pavairots VERO šūnās Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijā m Infanrix Penta ir duļķaina, balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Infanrix Penta ir indicē ts zīdaiņu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un poliomielītu. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _Devas_ Primārā vakcinācija: Primā rās vakcinācijas shēma sastāv no trim 0,5 ml devām (2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) vai divām devām (3., 5. mēnesī) . Devas ir jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu. Paplašinā to imunizācijas programmu (6, 10, 14 nedēļu vecumā) var izmantot tikai tad, ja B hepatīta vakcīna zīdainim ir ievadīta tūlīt pēc dzimšanas. 2 Zāles vairs nav reğistrētas Nepieciešams vadīties pēc vietējiem B hepatīta imūnprofilakses pasākumu note Прочетете целия документ
Zāles vairs nav reğistrētas _ _ PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Infanrix Penta, suspensija injekcijā m Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) vakcīna (adsorbēta). 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu 1 ne mazāk par 30 SV Tetanusa toksoīdu 1 ne mazāk par 40 SV _Bordetella pertussis_ antigē nus: garā klepus _ _ toksoīdu 1 25 mikrogramus filamento hemaglutinīnu 1 25 mikrogramus pertaktīnu 1 8 mikrogramus B hepatīta vīrusa virsm as antigēnu 2,3 10 mikrogramus Poliovīrusu (inaktivē tu): 1.tipa ( _M_ _ahoney_ celmu) 4 40 D-antigēna vienības 2.tipa (MEF-1 celmu) 4 8 D-antigēna vienības 3.tipa ( _Saukett_ celm u) 4 32 D-antigēna vienības 1 adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrami Al 3+ 2 ražots rauga šūnās _(Saccharomyces cerevisia_ e) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO 4 ) 0,2 miligrami Al 3+ 4 pavairots VERO šūnās Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijā m Infanrix Penta ir duļķaina, balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Infanrix Penta ir indicē ts zīdaiņu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un poliomielītu. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _Devas_ Primārā vakcinācija: Primā rās vakcinācijas shēma sastāv no trim 0,5 ml devām (2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) vai divām devām (3., 5. mēnesī) . Devas ir jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu. Paplašinā to imunizācijas programmu (6, 10, 14 nedēļu vecumā) var izmantot tikai tad, ja B hepatīta vakcīna zīdainim ir ievadīta tūlīt pēc dzimšanas. 2 Zāles vairs nav reğistrētas Nepieciešams vadīties pēc vietējiem B hepatīta imūnprofilakses pasākumu note Прочетете целия документ