ImmunoGam

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2011

Viambatanisho vya kazi:

immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Inapatikana kutoka:

Cangene Europe Limited

ATC kanuni:

J06BB04

INN (Jina la Kimataifa):

human hepatitis B immunoglobulin

Kundi la matibabu:

Specyficzne immunoglobuliny

Eneo la matibabu:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Matibabu dalili:

Иммунопрофилактика zapalenia wątroby typu b - W przypadku niezamierzonego uwolnienia do nie szczepią podmiotów (w tym osób, szczepienia których isincomplete lub status nieznany). - W haemodialysed pacjentów, podczas gdy szczepionka nie weszła w życie. - U noworodka wirusa zapalenia wątroby typu b nośnik-matka. - Z przedmiotów, które nie wykazują reakcję odpornościową (nie mierzone zapalenia wątroby typu b przeciwciała) po szczepieniu i w ciągu których ciągły profilaktyki należy w związku z ciągłym ryzykiem zarażenia się wirusowym zapaleniem wątroby typu b. Należy wziąć pod uwagę również i inne oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania człowieka zapalenia wątroby typu B immunoglobulin do stosowania domięśniowo.

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2010-03-16

Taarifa za kipeperushi

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMMUNOGAM 312 J.M./ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest ImmunoGam i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ImmunoGam
3.
Jak stosować ImmunoGam
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać ImmunoGam
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST IMMUNOGAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST IMMUNOGAM
Lek ImmunoGam należy do grupy leków zawierających immunoglobuliny
(przeciwciała, które mogą chronić
przed pewnymi zakażeniami) obecne we krwi ludzkiej. Lek ImmunoGam
zawiera podwyższone stężenia
immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B,
głównie immunoglobulinę typu G (IgG)
i jest otrzymywany z osocza krwi dawców z USA, poddanych badaniom
przesiewowym.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ IMMUNOGAM
Lek ImmunoGam zapewnia ochronę przed wirusem zapalenia wątroby typu
B przez krótki okres i jest
stosowany w następujących przypadkach:
-
U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem
(włącznie z osobami o
szczepieniu niepełnym lub nieudokumentowanym).
-
U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się
skuteczne.
-
U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia
wątroby typu B.
-
U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej
(przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia
wątroby typu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ImmunoGam 312 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera 312 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciw
wirusowi zapalenia wątroby typu B,
co odpowiada zawartości białka wynoszącej 30–70 mg/ml, w tym co
najmniej 96% immunoglobuliny
typu G (IgG).
Jedna fiolka zwiera 312 j.m. przeciwciał anty-HBs w 1 ml
Jedna fiolka zwiera 1560 j.m. przeciwciał anty-HBs w 5 ml
Podklasy immunoglobulin IgG:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
Zawartość IgA jest mniejsza niż 40 mikrogramów/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Lek ImmunoGam jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym
lub jasnożółtym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B
-
U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem
(włącznie z osobami
o szczepieniu niepełnym lub nieudokumentowanym).
-
U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się
skuteczne.
-
U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia
wątroby typu B.
-
U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (brak
mierzalnego poziomu przeciwciał
przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu oraz
pacjentów, u których niezbędna jest
ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem
wirusem zapalenia wątroby typu B.
Należy również uwzględnić inne oficjalne zalecenia i wytyczne
dotyczące właściwego stosowania
immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
podawanej domięśniowo.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
-
Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

ATC kanuni J06BB04

J06BB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited

INN (Jina la Kimataifa) human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ImmunoGam immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi human hepatitis

ImmunoGam immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi human hepatitis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ImmunoGam