ImmunoGam

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-01-2011

Active ingredient:

immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Available from:

Cangene Europe Limited

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

human hepatitis B immunoglobulin

Therapeutic group:

Specyficzne immunoglobuliny

Therapeutic area:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Therapeutic indications:

Иммунопрофилактика zapalenia wątroby typu b - W przypadku niezamierzonego uwolnienia do nie szczepią podmiotów (w tym osób, szczepienia których isincomplete lub status nieznany). - W haemodialysed pacjentów, podczas gdy szczepionka nie weszła w życie. - U noworodka wirusa zapalenia wątroby typu b nośnik-matka. - Z przedmiotów, które nie wykazują reakcję odpornościową (nie mierzone zapalenia wątroby typu b przeciwciała) po szczepieniu i w ciągu których ciągły profilaktyki należy w związku z ciągłym ryzykiem zarażenia się wirusowym zapaleniem wątroby typu b. Należy wziąć pod uwagę również i inne oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania człowieka zapalenia wątroby typu B immunoglobulin do stosowania domięśniowo.

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2010-03-16

Patient Information leaflet

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMMUNOGAM 312 J.M./ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest ImmunoGam i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ImmunoGam
3.
Jak stosować ImmunoGam
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać ImmunoGam
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST IMMUNOGAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST IMMUNOGAM
Lek ImmunoGam należy do grupy leków zawierających immunoglobuliny
(przeciwciała, które mogą chronić
przed pewnymi zakażeniami) obecne we krwi ludzkiej. Lek ImmunoGam
zawiera podwyższone stężenia
immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B,
głównie immunoglobulinę typu G (IgG)
i jest otrzymywany z osocza krwi dawców z USA, poddanych badaniom
przesiewowym.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ IMMUNOGAM
Lek ImmunoGam zapewnia ochronę przed wirusem zapalenia wątroby typu
B przez krótki okres i jest
stosowany w następujących przypadkach:
-
U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem
(włącznie z osobami o
szczepieniu niepełnym lub nieudokumentowanym).
-
U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się
skuteczne.
-
U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia
wątroby typu B.
-
U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej
(przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia
wątroby typu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ImmunoGam 312 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera 312 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciw
wirusowi zapalenia wątroby typu B,
co odpowiada zawartości białka wynoszącej 30–70 mg/ml, w tym co
najmniej 96% immunoglobuliny
typu G (IgG).
Jedna fiolka zwiera 312 j.m. przeciwciał anty-HBs w 1 ml
Jedna fiolka zwiera 1560 j.m. przeciwciał anty-HBs w 5 ml
Podklasy immunoglobulin IgG:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
Zawartość IgA jest mniejsza niż 40 mikrogramów/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Lek ImmunoGam jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym
lub jasnożółtym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B
-
U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem
(włącznie z osobami
o szczepieniu niepełnym lub nieudokumentowanym).
-
U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się
skuteczne.
-
U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia
wątroby typu B.
-
U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (brak
mierzalnego poziomu przeciwciał
przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu oraz
pacjentów, u których niezbędna jest
ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem
wirusem zapalenia wątroby typu B.
Należy również uwzględnić inne oficjalne zalecenia i wytyczne
dotyczące właściwego stosowania
immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
podawanej domięśniowo.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
-
Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątr
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

ATC code J06BB04

J06BB04

Marketed by Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited

INN (International Name) human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-01-2011

Search alerts related to this product

Alerts ImmunoGam immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi human hepatitis

ImmunoGam immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi human hepatitis

View documents history

Documents history Documents history

ImmunoGam