País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Specyficzne immunoglobuliny
Immunization, Passive; Hepatitis B
Иммунопрофилактика zapalenia wątroby typu b - W przypadku niezamierzonego uwolnienia do nie szczepią podmiotów (w tym osób, szczepienia których isincomplete lub status nieznany). - W haemodialysed pacjentów, podczas gdy szczepionka nie weszła w życie. - U noworodka wirusa zapalenia wątroby typu b nośnik-matka. - Z przedmiotów, które nie wykazują reakcję odpornościową (nie mierzone zapalenia wątroby typu b przeciwciała) po szczepieniu i w ciągu których ciągły profilaktyki należy w związku z ciągłym ryzykiem zarażenia się wirusowym zapaleniem wątroby typu b. Należy wziąć pod uwagę również i inne oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania człowieka zapalenia wątroby typu B immunoglobulin do stosowania domięśniowo.
Wycofane
2010-03-16
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 17 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMMUNOGAM 312 J.M./ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest ImmunoGam i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ImmunoGam 3. Jak stosować ImmunoGam 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać ImmunoGam 6. Inne informacje 1. CO TO JEST IMMUNOGAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST IMMUNOGAM Lek ImmunoGam należy do grupy leków zawierających immunoglobuliny (przeciwciała, które mogą chronić przed pewnymi zakażeniami) obecne we krwi ludzkiej. Lek ImmunoGam zawiera podwyższone stężenia immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, głównie immunoglobulinę typu G (IgG) i jest otrzymywany z osocza krwi dawców z USA, poddanych badaniom przesiewowym. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ IMMUNOGAM Lek ImmunoGam zapewnia ochronę przed wirusem zapalenia wątroby typu B przez krótki okres i jest stosowany w następujących przypadkach: - U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem (włącznie z osobami o szczepieniu niepełnym lub nieudokumentowanym). - U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się skuteczne. - U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. - U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu Leer el documento completo
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ImmunoGam 312 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr zawiera 312 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, co odpowiada zawartości białka wynoszącej 30–70 mg/ml, w tym co najmniej 96% immunoglobuliny typu G (IgG). Jedna fiolka zwiera 312 j.m. przeciwciał anty-HBs w 1 ml Jedna fiolka zwiera 1560 j.m. przeciwciał anty-HBs w 5 ml Podklasy immunoglobulin IgG: IgG1: 64-67% IgG2: 25-27% IgG3: 7-9% IgG4: 0,1-0,3% Zawartość IgA jest mniejsza niż 40 mikrogramów/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Lek ImmunoGam jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B - U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem (włącznie z osobami o szczepieniu niepełnym lub nieudokumentowanym). - U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się skuteczne. - U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. - U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (brak mierzalnego poziomu przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu oraz pacjentów, u których niezbędna jest ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Należy również uwzględnić inne oficjalne zalecenia i wytyczne dotyczące właściwego stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B podawanej domięśniowo. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie - Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątr Leer el documento completo