Helixate NexGen
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
02-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
02-06-2020
Viambatanisho vya kazi:
Octocog alfa
Inapatikana kutoka:
Bayer AG
ATC kanuni:
B02BD02
INN (Jina la Kimataifa):
octocog alfa
Kundi la matibabu:
Sustanzi kontra l-emorraġija
Eneo la matibabu:
Hemofilja A
Matibabu dalili:
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Din il-preparazzjoni ma fihiex il-fattur von Willebrand u għalhekk mhux indikat fil-von Willebrand-marda tal -.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 31
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2000-08-04
Taarifa za kipeperushi
23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HELIXATE NEXGEN 250 IU
_ _
TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
HELIXATE NEXGEN 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
HELIXATE NEXGEN 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
HELIXATE NEXGEN 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
HELIXATE NEXGEN 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Helixate NexGen u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Helixate NexGen
3.
Kif għandek tuża Helixate NexGen
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Helixate NexGen
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU HELIXATE NEXGEN U GЋALXIEX JINTUŻA
Helixate NexGen fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti
tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Helixate NexGen jintuża għat-trattament u l-profilassi ta’ fsada
f’adulti, adolexxenti u tfal ta’ kull età
li għandhom l-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).
Dan il-prodott ma fihx il-fattur von Willebrand u għalhekk
m’għandux jintuża fil-marda von
Willebrand.
Il-kunjett fih trab jew trab magħqud ta’ lewn abjad sa ftit
safrani, kif ukoll ilma għall-injezzjonijiet
biex jintuża għar-rikostituzzjoni tal-k
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Helixate NexGen 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Helixate NexGen 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Helixate NexGen 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Helixate NexGen 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Helixate NexGen 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta’ fattur
VIII tal-koagulazzjoni umana
(INN: octocog alfa).
Il-fattur VIII tal-koagulazzjoni umana hu magħmul permezz ta’
teknoloġija tat-tfassil tad-DNA (rDNA
- _recombinant DNA technology_) fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-ferħ
tal-ħamster li għandhom il-ġene tal-
fattur VIII tal-bniedem.
•
mL wieħed ta’ Helixate NexGen 250 IU fih madwar 100 IU (250 IU /
2.5 mL) ta’ fattur VIII
rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara
r-rikostituzzjoni b’ilma għall-
injezzjonijiet.
•
mL wieħed ta’ Helixate NexGen 500 IU fih madwar 200 IU (500 IU /
2.5 mL) ta’ fattur VIII
rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara
r-rikostituzzjoni b’ilma għall-
injezzjonijiet.
•
mL wieħed ta’ Helixate NexGen 1000 IU fih madwar 400 IU (1000 IU /
2.5 mL) ta’ fattur VIII
rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara
r-rikostituzzjoni b’ilma għall-
injezzjonijiet.
•
mL wieħed ta’ Helixate NexGen 2000 IU fih madwar 400 IU (2000 IU /
5 mL) ta’ fattur VIII
rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara
r-rikostituzzjoni b’ilma għall-
injezzjonijiet.
•
mL wieħed ta’ Helixate NexGen 3000 IU fih madwar 600 IU (3000 IU /
5 mL) ta’ fattur VIII
rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara
r-rikostituzzjoni b’ilma għall-
injezzjonijiet.
Il-qawwa (IU) hija determinata permezz ta’ assaġġ tal-emboliżmu
ta’ stadju wieħed li jitqa
Soma hati kamili
