البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja A
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Din il-preparazzjoni ma fihiex il-fattur von Willebrand u għalhekk mhux indikat fil-von Willebrand-marda tal -.
Revision: 31
Irtirat
2000-08-04
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT HELIXATE NEXGEN 250 IU _ _ TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI HELIXATE NEXGEN 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI HELIXATE NEXGEN 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI HELIXATE NEXGEN 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI HELIXATE NEXGEN 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Helixate NexGen u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Helixate NexGen 3. Kif għandek tuża Helixate NexGen 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Helixate NexGen 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU HELIXATE NEXGEN U GЋALXIEX JINTUŻA Helixate NexGen fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa). Helixate NexGen jintuża għat-trattament u l-profilassi ta’ fsada f’adulti, adolexxenti u tfal ta’ kull età li għandhom l-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII). Dan il-prodott ma fihx il-fattur von Willebrand u għalhekk m’għandux jintuża fil-marda von Willebrand. Il-kunjett fih trab jew trab magħqud ta’ lewn abjad sa ftit safrani, kif ukoll ilma għall-injezzjonijiet biex jintuża għar-rikostituzzjoni tal-k اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Helixate NexGen 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Helixate NexGen 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Helixate NexGen 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Helixate NexGen 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Helixate NexGen 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa). Il-fattur VIII tal-koagulazzjoni umana hu magħmul permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA (rDNA - _recombinant DNA technology_) fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-ferħ tal-ħamster li għandhom il-ġene tal- fattur VIII tal-bniedem. • mL wieħed ta’ Helixate NexGen 250 IU fih madwar 100 IU (250 IU / 2.5 mL) ta’ fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall- injezzjonijiet. • mL wieħed ta’ Helixate NexGen 500 IU fih madwar 200 IU (500 IU / 2.5 mL) ta’ fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall- injezzjonijiet. • mL wieħed ta’ Helixate NexGen 1000 IU fih madwar 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) ta’ fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall- injezzjonijiet. • mL wieħed ta’ Helixate NexGen 2000 IU fih madwar 400 IU (2000 IU / 5 mL) ta’ fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall- injezzjonijiet. • mL wieħed ta’ Helixate NexGen 3000 IU fih madwar 600 IU (3000 IU / 5 mL) ta’ fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall- injezzjonijiet. Il-qawwa (IU) hija determinata permezz ta’ assaġġ tal-emboliżmu ta’ stadju wieħed li jitqa اقرأ الوثيقة كاملة