Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-04-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-07-2014
Viambatanisho vya kazi:
Para-Aminosalicilskābe
Inapatikana kutoka:
Eurocept International B. V.
ATC kanuni:
J04AA01
INN (Jina la Kimataifa):
para-aminosalicylic acid
Kundi la matibabu:
Antimikobaktērijas
Eneo la matibabu:
Tuberkuloze
Matibabu dalili:
Granupas tiek norādīts kā daļa no piemērota kombinācija režīms lietošanai vairāku narkotiku rezistentu tuberkulozi pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem no 28 dienu vecumu un vecāki, kad efektīva ārstēšanas režīms nevar citādi jābūt veidotiem dēļ pretestības vai panesamību (sk. 4. sadaļu. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 11
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2014-04-07
Taarifa za kipeperushi
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_ _
_GRANUPAS_ 4 G ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS GRANULAS
_para-aminosalicylic acid _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ JŪS VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir GRANUPAS un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms GRANUPAS lietošanas
3.
Kā lietot GRANUPAS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt GRANUPAS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GRANUPAS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
GRANUPAS satur para-aminosalicilskābi, ko lieto pieaugušajiem un
bērniem no 28 dienu vecuma un
vecākiem rezistentas tuberkulozes ārstēšanai kombinācijā ar
citām zālēm, ja ir rezistence pret citiem
ārstēšanas līdzekļiem vai to nepanesamība.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GRANUPAS LIETOŠANAS
NELIETOJIET GRANUPAS ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Ja Jums ir alerģija pret para-aminosalicilskābi vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
ja Jums ir smaga nieru slimība.
Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
pirms GRANUPAS lietošanas.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms GRANUPAS
_ _
lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
•
ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai viegla vai vidēji smaga
nieru slimība;
•
ja Jums ir kuņģa čūla;
•
ja esat inficēts ar HIV.
BĒRNI
GRANUPAS nav ieteicams lietot jaundzimušajiem (līdz 28 dienu
vecumam).
CITAS ZĀLES UN GRA
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_GRANUPAS_
4 g zarnās šķīstošās granulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā paciņā ir 4 g para-aminosalicilskābes
_(para-aminosalicylic acid)._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās granulas
Granulas ir nelielas, gandrīz baltas/gaiši brūnas diametrā
aptuveni 1,5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
GRANUPAS ir indicēta lietošanai kombinētas terapijas shēmas
ietvaros, lai ārstētu multirezistentu
tuberkulozi
pieaugušajiem
un
bērniem
no
28 dienu
vecuma,
kad
rezistences
vai
panesamības
apsvērumu dēļ efektīvu ārstēšanas shēmu citādi izveidot nav
iespējams.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo
līdzekļu lietošanu.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušajiem_
4 g (viena paciņa) trīs reizes dienā.
Ieteicamā lietošanas shēma ir pa 4 g ik pēc 8 stundām. GRANUPAS
var lietot kopā ar uzturu.
Maksimālā dienas deva ir 12 g. Ārstēšanas ilgums parasti ir 24
mēneši.
_Desensibilizācija _
Desensibilizāciju var veikt, lietošanu sākot ar 10 mg
para-aminosalicilskābes (PAS) vienreiz dienā.
Devu divkāršo ik pēc divām dienām, līdz kopējā deva sasniedz 1
gramu; pēc tam devu sadala, lai zāles
lietotu pēc standarta shēmas. Ja nedaudz paaugstinās temperatūra
vai rodas ādas reakcija, deva atkal
jāsamazina par vienu līmeni vai viens palielināšanas cikls
jāizlaiž. Lietojot kopējo devu 1,5 g,
reakcijas rodas reti.
_Pediatriskā populācija _
Optimālas devas režīms bērniem ir neskaidrs. Ierobežoti
farmakokinētikas dati neliecina, ka starp
pieaugušajiem un bērniem būtu nozīmīgas atšķirības.
Zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem devu pielāgo pacienta ķermeņa
masai, lietojot 150 mg/kg dienā
divās reizes devās. Iepakojumam ir pievienota mērkarote, lai
nomērītu nelielas, par 4 g mazākas devas
maziem bērniem.
Para-aminosalicilskābes drošums un efektivit
Soma hati kamili
