Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Para-Aminosalicilskābe
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
Antimikobaktērijas
Tuberkuloze
Granupas tiek norādīts kā daļa no piemērota kombinācija režīms lietošanai vairāku narkotiku rezistentu tuberkulozi pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem no 28 dienu vecumu un vecāki, kad efektīva ārstēšanas režīms nevar citādi jābūt veidotiem dēļ pretestības vai panesamību (sk. 4. sadaļu. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 11
Autorizēts
2014-04-07
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM _ _ _GRANUPAS_ 4 G ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS GRANULAS _para-aminosalicylic acid _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ JŪS VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir GRANUPAS un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms GRANUPAS lietošanas 3. Kā lietot GRANUPAS 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt GRANUPAS 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GRANUPAS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO GRANUPAS satur para-aminosalicilskābi, ko lieto pieaugušajiem un bērniem no 28 dienu vecuma un vecākiem rezistentas tuberkulozes ārstēšanai kombinācijā ar citām zālēm, ja ir rezistence pret citiem ārstēšanas līdzekļiem vai to nepanesamība. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GRANUPAS LIETOŠANAS NELIETOJIET GRANUPAS ŠĀDOS GADĪJUMOS • Ja Jums ir alerģija pret para-aminosalicilskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir smaga nieru slimība. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms GRANUPAS lietošanas. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms GRANUPAS _ _ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai viegla vai vidēji smaga nieru slimība; • ja Jums ir kuņģa čūla; • ja esat inficēts ar HIV. BĒRNI GRANUPAS nav ieteicams lietot jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam). CITAS ZĀLES UN GRA Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _GRANUPAS_ 4 g zarnās šķīstošās granulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā paciņā ir 4 g para-aminosalicilskābes _(para-aminosalicylic acid)._ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošās granulas Granulas ir nelielas, gandrīz baltas/gaiši brūnas diametrā aptuveni 1,5 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS GRANUPAS ir indicēta lietošanai kombinētas terapijas shēmas ietvaros, lai ārstētu multirezistentu tuberkulozi pieaugušajiem un bērniem no 28 dienu vecuma, kad rezistences vai panesamības apsvērumu dēļ efektīvu ārstēšanas shēmu citādi izveidot nav iespējams. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušajiem_ 4 g (viena paciņa) trīs reizes dienā. Ieteicamā lietošanas shēma ir pa 4 g ik pēc 8 stundām. GRANUPAS var lietot kopā ar uzturu. Maksimālā dienas deva ir 12 g. Ārstēšanas ilgums parasti ir 24 mēneši. _Desensibilizācija _ Desensibilizāciju var veikt, lietošanu sākot ar 10 mg para-aminosalicilskābes (PAS) vienreiz dienā. Devu divkāršo ik pēc divām dienām, līdz kopējā deva sasniedz 1 gramu; pēc tam devu sadala, lai zāles lietotu pēc standarta shēmas. Ja nedaudz paaugstinās temperatūra vai rodas ādas reakcija, deva atkal jāsamazina par vienu līmeni vai viens palielināšanas cikls jāizlaiž. Lietojot kopējo devu 1,5 g, reakcijas rodas reti. _Pediatriskā populācija _ Optimālas devas režīms bērniem ir neskaidrs. Ierobežoti farmakokinētikas dati neliecina, ka starp pieaugušajiem un bērniem būtu nozīmīgas atšķirības. Zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem devu pielāgo pacienta ķermeņa masai, lietojot 150 mg/kg dienā divās reizes devās. Iepakojumam ir pievienota mērkarote, lai nomērītu nelielas, par 4 g mazākas devas maziem bērniem. Para-aminosalicilskābes drošums un efektivit Διαβάστε το πλήρες έγγραφο