Gilenya

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-12-2018

Viambatanisho vya kazi:

fingolimod hydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L04AA27

INN (Jina la Kimataifa):

fingolimod

Kundi la matibabu:

Imunosupresiva

Eneo la matibabu:

Roztroušená skleróza

Matibabu dalili:

Přípravek Gilenya je indikován jako jediné onemocnění modifikující léčba u vysoce aktivní relabující-remitující roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých pacientů a dětských pacientů ve věku 10 let a starší:u Pacientů s vysoce aktivní chorobou i přes plnou a adekvátní průběh léčby s nejméně jedním chorobu modifikující terapie (pro výjimky a informace o vymývání období viz bod 4. 4 a 5. orPatients s rychle se vyvíjející těžkou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více Gadolinium enhancing lézí na MRI mozku nebo významné zvýšení zátěže T2 lézí ve srovnání s předchozí nedávnou MRI.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2011-03-17

Taarifa za kipeperushi

                                61
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
62
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GILENYA 0,25 MG TVRDÉ TOBOLKY
GILENYA 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya
užívat
3.
Jak se přípravek Gilenya užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gilenya uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GILENYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK GILENYA
Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK GILENYA POUŽÍVÁ
Přípravek Gilenya se používá k léčbě relabující-remitentní
formy roztroušené sklerózy (RS)
u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a
starších), přesněji:
-
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Gilenya RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet
relapsů a zpomalit postup pohybového
omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS
je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí och
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky
Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky
Jedna 0,25mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,25 mg (ve formě
fingolimodi hydrochloridum).
Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky
Jedna 0,5mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě
fingolimodi hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky
Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem
slonovinové barvy, potisk černým
inkoustem, „FTY0.25 mg“ na víčku a černou radiální páskou na
těle.
Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka velikosti 16 mm s jasně žlutým neprůhledným víčkem a
bílým neprůhledným tělem, potisk
černým inkoustem, „FTY0.5 mg“ na víčku a dvě radiální
pásky natištěné na těle žlutým inkoustem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Gilenya je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u vysoce
aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u
následujících skupin dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace
o washout periodě viz
body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání
s předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
3
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka
p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fingolimod hydrochlorid

fingolimod hydrochlorid

ATC kanuni L04AA27

L04AA27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) fingolimod

fingolimod

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-12-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Gilenya fingolimod hydrochlorid

Gilenya fingolimod hydrochlorid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Gilenya