देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydrochlorid
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
Imunosupresiva
Roztroušená skleróza
Přípravek Gilenya je indikován jako jediné onemocnění modifikující léčba u vysoce aktivní relabující-remitující roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých pacientů a dětských pacientů ve věku 10 let a starší:u Pacientů s vysoce aktivní chorobou i přes plnou a adekvátní průběh léčby s nejméně jedním chorobu modifikující terapie (pro výjimky a informace o vymývání období viz bod 4. 4 a 5. orPatients s rychle se vyvíjející těžkou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více Gadolinium enhancing lézí na MRI mozku nebo významné zvýšení zátěže T2 lézí ve srovnání s předchozí nedávnou MRI.
Revision: 36
Autorizovaný
2011-03-17
61 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 62 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GILENYA 0,25 MG TVRDÉ TOBOLKY GILENYA 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY fingolimodum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya užívat 3. Jak se přípravek Gilenya užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gilenya uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GILENYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK GILENYA Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK GILENYA POUŽÍVÁ Přípravek Gilenya se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji: - U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS. nebo - U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS. Přípravek Gilenya RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS. CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy. Při RS zánět ničí och पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky Jedna 0,25mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,25 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky Jedna 0,5mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem slonovinové barvy, potisk černým inkoustem, „FTY0.25 mg“ na víčku a černou radiální páskou na těle. Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 16 mm s jasně žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, potisk černým inkoustem, „FTY0.5 mg“ na víčku a dvě radiální pásky natištěné na těle žlutým inkoustem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Gilenya je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz body 4.4 a 5.1). nebo - Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. 3 Dávkování U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें