Gilenya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fingolimod hydrochlorid

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L04AA27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fingolimod

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Roztroušená skleróza

Käyttöaiheet:

Přípravek Gilenya je indikován jako jediné onemocnění modifikující léčba u vysoce aktivní relabující-remitující roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých pacientů a dětských pacientů ve věku 10 let a starší:u Pacientů s vysoce aktivní chorobou i přes plnou a adekvátní průběh léčby s nejméně jedním chorobu modifikující terapie (pro výjimky a informace o vymývání období viz bod 4. 4 a 5. orPatients s rychle se vyvíjející těžkou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více Gadolinium enhancing lézí na MRI mozku nebo významné zvýšení zátěže T2 lézí ve srovnání s předchozí nedávnou MRI.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-17

Pakkausseloste

61
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
62
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GILENYA 0,25 MG TVRDÉ TOBOLKY
GILENYA 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya
užívat
3.
Jak se přípravek Gilenya užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gilenya uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GILENYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK GILENYA
Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK GILENYA POUŽÍVÁ
Přípravek Gilenya se používá k léčbě relabující-remitentní
formy roztroušené sklerózy (RS)
u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a
starších), přesněji:
-
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Gilenya RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet
relapsů a zpomalit postup pohybového
omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS
je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí och

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky
Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky
Jedna 0,25mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,25 mg (ve formě
fingolimodi hydrochloridum).
Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky
Jedna 0,5mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě
fingolimodi hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky
Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem
slonovinové barvy, potisk černým
inkoustem, „FTY0.25 mg“ na víčku a černou radiální páskou na
těle.
Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka velikosti 16 mm s jasně žlutým neprůhledným víčkem a
bílým neprůhledným tělem, potisk
černým inkoustem, „FTY0.5 mg“ na víčku a dvě radiální
pásky natištěné na těle žlutým inkoustem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Gilenya je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u vysoce
aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u
následujících skupin dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace
o washout periodě viz
body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání
s předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
3
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka
p