Gilenya

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
fingolimod hydrochlorid
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
L04AA27
INN (Mezinárodní Name):
fingolimod
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Roztroušená skleróza
Terapeutické indikace:
Gilenya is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older: , Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. , or , Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Přehled produktů:
Revision: 32
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002202
Datum autorizace:
2011-03-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/002202

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-12-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 18-12-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky

Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky

fingolimodum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya užívat

Jak se přípravek Gilenya užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Gilenya uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá

Co je přípravek Gilenya

Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.

K čemu se přípravek Gilenya používá

Přípravek Gilenya se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS)

u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:

U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.

nebo

U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.

Přípravek Gilenya RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového

omezení způsobeného RS.

Co je roztroušená skleróza

je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a

míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům

správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového

systému, které odráží zánět v CNS.

Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí,

necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně,

když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.

Jak přípravek Gilenya účinkuje

Přípravek Gilenya pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti

některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku

a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Gilenya rovněž tlumí některé

imunitní reakce Vašeho těla.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya užívat

Neužívejte přípravek Gilenya

jestliže máte

sníženou imunitní odpověď

(v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění

nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).

jestliže máte

těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci

jako je například

hepatitida nebo tuberkulóza.

jestliže máte

aktivní nádorové onemocnění

jestliže máte

závažné jaterní problémy

jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců

srdeční příhodu, anginu pectoris, mozkovou

mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ srdečního selhání.

jestliže trpíte určitým typem

nepravidelné

nebo

abnormální srdeční

činnosti (arytmie), včetně

pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Gilenya objeví na elektrokardiogramu

(EKG) prodloužení QT intervalu.

jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky na nepravidelnou srdeční činnost

jako

jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.

jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.

jestliže jste alergický(á)

na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á)

, poraďte se se svým

lékařem předtím, než

začnete přípravek Gilenya užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gilenya se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).

jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.

jestliže trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo

bušení srdce).

jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci

(jako

betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo

pilokarpin).

jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste se cítil(a) na omdlení

(synkopa)

jestliže plánujete nechat se očkovat

jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) poruchami zraku

nebo jinými známkami otoku centrální

zrakové oblasti (žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánětem

nebo infekcí oka (uveitida)

nebo jestliže máte diabetes -

cukrovku (která může způsobovat

zrakové potíže).

jestliže trpíte jaterními problémy

jestliže máte

vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky

jestliže máte

závažné plicní problémy

nebo kuřácký kašel.

Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste (á),

poraďte se se svým

lékařem předtím,

než začnete přípravek Gilenya užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost

Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje

přípravek Gilenya zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit

unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.

Pokud jsou tyto účinky vážné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.

Přípravek Gilenya může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce.

Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence

se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají

žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.

Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin

od užití první dávky přípravku Gilenya nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky

0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta

potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být

provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Gilenya a po 6 hodinách

monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud

budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš

elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky

Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky

Jedna 0,25mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,25 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).

Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky

Jedna 0,5mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky

Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem slonovinové barvy, potisk černým

inkoustem, „FTY0.25 mg“ na víčku a černou radiální páskou na těle.

Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky

Tobolka velikosti 16 mm s jasně žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, potisk

černým inkoustem, „FTY0.5 mg“ na víčku a dvě radiální pásky natištěné na těle žlutým inkoustem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Gilenya je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce

aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a

pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:

U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii

nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz

body 4.4 a 5.1).

nebo

Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy

definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium

enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání

s předchozím vyšetřením MRI.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.

Dávkování

U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně.

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:

Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně

jednou denně.

Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně

jednou denně.

Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu 0,25mg tobolkami a následně dosáhli stabilní tělesné hmotnosti

nad 40 kg mají být převedeni na 0,5mg tobolky.

Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno totéž monitorování jako po

podání první dávky při zahájení léčby.

Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba

přerušena:

na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.

na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.

na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.

Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle

plánu (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Přípravek Gilenya má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem

k nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Fingolimod nebyl v hlavních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou

funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou

poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být přípravek Gilenya používán

(viz bod 4.3). Přestože u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba

úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Přípravek Gilenya může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).

Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.

4.3

Kontraindikace

Syndrom imunodeficience.

Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou

(včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou

oslabenou předchozími terapiemi).

Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza).

Aktivní maligní onemocnění.

Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).

Pacienti, kteří měli během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu

pectoris, cévní mozkovou příhodu/tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované

srdeční selhání (vyžadujícím hospitalizaci), nebo srdeční selhání třídy III/IV dle New York

Heart Association (NYHA) (viz bod 4.4).

Pacienti se závažnou srdeční arytmií vyžadující léčbu antiarytmiky třídy Ia nebo III (viz

bod 4.4).

Pacienti s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem

třetího stupně, sick-sinus syndromem, pokud nemají zavedený kardiostimulátor (viz bod 4.4).

Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms (viz bod 4.4).

Během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz

body 4.4 a 4.6).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bradyarytmie

Zahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno

se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném

spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1).

Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin.

Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících dnech, i když je obvykle mírnější a obvykle

odezní během následujících týdnů. Při pokračujícím podávání se průměrná srdeční frekvence vrací

k výchozím hodnotám do jednoho měsíce. Nicméně u některých pacientů se srdeční frekvence nemusí

do konce prvního měsíce vrátit k výchozím hodnotám. Abnormality převodního systému byly typicky

přechodné a asymptomatické. Většinou nevyžadovaly léčbu a upravily se během prvních 24 hodin

léčby. Pokud je to nezbytné, lze pokles srdeční frekvence indukovaný fingolimodem zvrátit atropinem

nebo isoprenalinem podaným parenterálně.

Všichni pacienti musí mít provedeno EKG vyšetření a mít změřen krevní tlak před a 6 hodin po

podání první dávky přípravku Gilenya. Všichni pacienti musí být monitorováni po dobu 6 hodin

s ohledem na známky a příznaky bradykardie, s měřením srdeční frekvence a krevního tlaku každou

hodinu. Během těchto 6 hodin je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).

Stejné preventivní opatření jako při podání první dávky je doporučeno, pokud se pacient převádí

z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg.

Pokud se objeví příznaky bradyarytmie po podání dávky, má být zahájena odpovídající léčba dle

potřeby a pacient má být monitorován do doby, než příznaky odezní. Pokud by pacient během

monitorování po první dávce vyžadoval farmakologickou intervenci, je nutné zajistit monitorování

přes noc ve zdravotnickém zařízení a je nutno po podání druhé dávky přípravku Gilenya opakovat

monitorování jako po podání první dávky.

Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky (což naznačuje, že se

maximální farmakodynamický efekt na srdce nemusel dosud projevit), monitorování je nutné

prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby, dokud se srdeční frekvence opět nezvýší. Navíc, pokud je

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/685570/2018

EMEA/H/C/002202

Gilenya (fingolimodum)

Přehled pro přípravek Gilenya a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá?

Gilenya je druh léčivého přípravku známého jako „léčba modifikující průběh onemocnění“. Používá se

k léčbě dospělých a dětí starších 10 let s vysoce aktivní relabující-remitentní formou roztroušené

sklerózy, což je onemocnění nervů, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.

„Relabující-remitující“ onemocnění znamená, že pacient má vzplanutí příznaků (relapsy), po nichž

následují období zotavení (remise). Přípravek Gilenya se používá v případě, kdy onemocnění navzdory

nasazení vhodné léčby nejméně jednou další léčbou modifikující průběh onemocnění zůstává aktivní,

nebo je závažné a rychle se zhoršuje.

Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.

Jak se přípravek Gilenya používá?

Výdej přípravku Gilenya je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena lékařem, který má

zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem. Přípravek Gilenya je

k dispozici ve formě tobolek (0,25 mg a 0,5 mg). Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka

0,5 mg užívaná ústy jednou denně, doporučená dávka pro děti závisí na jejich tělesné hmotnosti.

Vzhledem k tomu, že přípravek Gilenya snižuje srdeční frekvenci a může ovlivnit elektrickou aktivitu

srdce a jeho rytmus, je nutné před zahájením léčby a v jejím průběhu a rovněž v případě opětovného

zahájení léčby přípravkem Gilenya po jejím přerušení zkontrolovat pacientův krevní tlak a srdeční

činnost. Podrobné informace o doporučeních týkajících se sledování pacientů naleznete v souhrnu

údajů o přípravku.

Více informací o používání přípravku Gilenya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Gilenya působí?

U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) nepatřičně napadá ochrannou vrstvu

kolem nervů v mozku a míše. Léčivá látka v přípravku Gilenya, fingolimod, omezuje schopnost T-buněk

(druhu bílých krvinek podílejících se na funkci imunitního systému) přemísťovat se z lymfatických uzlin

směrem k mozku a míše, čímž zmírňuje poškození nervové tkáně, které u roztroušené sklerózy

Gilenya (fingolimodum)

EMA/685570/2018

strana 2/3

způsobují. Tohoto účinku dosahuje fingolimod tím, že zablokuje působení receptoru (cíle) na T-buňkách

s názvem receptor pro sfingosin-1-fosfát, který se podílí na regulaci jejich pohybu v těle.

Jaké přínosy přípravku Gilenya byly prokázány v průběhu studií?

Ze tří hlavních studií u dospělých a jedné hlavní studie u dětí vyplývá, že u pacientů s relabující-

remitentní formou roztroušené sklerózy byl přípravek Gilenya účinnější než placebo (neúčinný

přípravek) nebo interferon beta-1a (jiný léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy). Hlavní měřítko

účinnosti ve všech studiích bylo založeno na počtu relapsů, které pacienti za rok zaznamenali.

Ve dvou studiích zahrnujících celkem 2 355 pacientů byl přípravek Gilenya srovnáván s placebem po

dobu dvou let. Pacienti léčení přípravkem Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání

s pacienty užívajícími placebo.

Ve studii zahrnující 1 292 pacientů byl přípravek Gilenya po dobu jednoho roku porovnáván

s interferonem beta-1a. Pacienti užívající přípravek Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve

srovnání s pacienty užívajícími interferon beta-1a.

Ve studii zahrnující 215 dětí byl přípravek Gilenya porovnáván s interferonem beta-1a po dobu až 2 let.

14 % (15 ze 107) pacientů kterým byl podáván přípravek Gilenya, zaznamenalo relapsy, ve srovnání

s 54 % (58 ze 107) pacientů, kterým byl podáván interferon beta-1a.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gilenya?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gilenya (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

chřipka, sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, kašel, průjem, bolest zad a zvýšení hladin jaterních

enzymů (známka poškození jater). Na začátku léčby jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky infekce,

makulární edém (otok centrální části sítnice v zadní části oka) a atrioventrikulární blok (druh poruchy

srdečního rytmu). Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Gilenya je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Gilenya nesmí užívat pacienti, kteří jsou z důvodu oslabení imunitního systému ohroženi

infekcemi, pacienti se závažnou infekcí nebo dlouhodobým aktivním infekčním onemocněním, jako je

hepatitida, pacienti s nádorovým onemocněním a pacienti se závažným jaterním onemocněním.

Přípravek Gilenya rovněž nesmí užívat pacienti s určitými onemocněními postihujícími srdce a krevní

cévy ani pacienti, kteří takovými onemocněními trpěli v minulosti nebo kteří trpěli poruchami

postihujícími krevní zásobení mozku. Ženy by během léčby přípravkem Gilenya a v průběhu dvou

měsíců po jejím ukončení neměly otěhotnět. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Gilenya registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínos přípravku Gilenya v rámci

relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u dospělých i dětí byl jasně prokázán, a uznala rovněž

přínos jeho podávání ústy, protože většina ostatních léčivých přípravků pro toto onemocnění se podává

injekčně. Kvůli možným nežádoucím účinkům přípravku však agentura usoudila, že přípravek Gilenya

by měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že nedošlo ke zlepšení jejich

onemocnění v rámci nejméně jedné další léčby modifikující průběh onemocnění, nebo proto, že jejich

onemocnění je závažné a rychle se zhoršuje. Agentura navíc dospěla k závěru, že u všech pacientů by

po podání první dávky měla být pečlivě sledována činnost srdce. Agentura rozhodla, že přínosy

přípravku Gilenya převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí

o registraci.

Gilenya (fingolimodum)

EMA/685570/2018

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Gilenya?

Společnost, která přípravek Gilenya dodává na trh, předloží výsledky studie, jejímž cílem je vyhodnotit

riziko nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh. Kromě toho musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří

tento přípravek předepisují, obdrželi informační balíček obsahující důležité údaje o jeho bezpečnosti,

včetně kontrolního seznamu, na němž budou uvedena rizika spojená s přípravkem Gilenya a situace,

ve kterých se použití tohoto přípravku nedoporučuje. Kontrolní seznam zahrnuje informace

o vyšetřeních a sledování, která by pacienti měli podstoupit před zahájením léčby přípravkem Gilenya a

v jejím průběhu. Balíček bude obsahovat také údaje o registru pro sběr údajů o dětech, jež se narodí

ženám léčeným přípravkem Gilenya, a informační kartu pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, se

základními informacemi o bezpečnosti.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Gilenya, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gilenya průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gilenya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Gilenya

Přípravek Gilenya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. března 2011.

Další informace k přípravku Gilenya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace