Fertavid
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-06-2020
Viambatanisho vya kazi:
follitropin beta
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
G03GA06
INN (Jina la Kimataifa):
follitropin beta
Kundi la matibabu:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Eneo la matibabu:
Infertility; Hypogonadism
Matibabu dalili:
I den kvindelige:Fertavid er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer:Anovulation (herunder polycystisk ovarie sygdom, PCOD) hos kvinder, der ikke har responderet på behandling med clomifene citrateControlled æggestokkene hyperstimulation til at fremkalde udvikling af flere follikler i medicinsk assisteret reproduktion programmer [e. in vitro-fertilisering/ægoplægning (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GAVE) og ICSI (intracytoplasmic sperm injection). I den mandlige:Mangelfuld spermatogenese på grund af hypogona.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
Trukket tilbage
Idhini ya tarehe:
2009-03-19
Taarifa za kipeperushi
66
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
67
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FERTAVID 50 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
FERTAVID 75 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
FERTAVID 100 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
FERTAVID 150 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
FERTAVID 200 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
FOLLITROPIN BETA
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fertavid
3.
Sådan skal du tage Fertavid
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fertavid injektionsvæske, opløsning indeholder follitropin beta, et
hormon kendt som
follikelstimulerende hormon (FSH).
FSH tilhører gruppen af gonadotropiner og spiller en vigtig rolle for
frugtbarhed og forplantning hos
mennesker. Hos kvinder er FSH nødvendigt for væksten og udviklingen
af follikler i æggestokkene.
Follikler er små, runde sække, som indeholder ægcellerne. Hos mænd
er FSH nødvendigt for
sædproduktionen.
Fertavid anvendes til behandling af barnløshed i følgende
situationer:
KVINDER
Fertavid kan stimulere ægløsningen hos kvinder, som ikke har
ægløsning, og som ikke reagerer på
behandling med clomifencitrat.
Fertavid kan fremkalde udvikling af mange follikler hos kvinder, som
gennemgår
reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), inklus
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder 50 IE rekombinant follikelstimulerende hormon
(FSH) i 0,5 ml vandig
opløsning. Dette svarer til en styrke på 100 IE/ml. Et hætteglas
indeholder 5 mikrogram protein
(specifik _in vivo_-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH
/ mg protein). Injektionsvæsken
indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved
genetisk manipulation af ovarieceller
fra kinesiske hamstere (CHO).
Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder 75 IE rekombinant follikelstimulerende hormon
(FSH) i 0,5 ml vandig
opløsning. Dette svarer til en styrke på 150 IE/ml. Et hætteglas
indeholder 7,5 mikrogram protein
(specifik _in vivo_-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH
/ mg protein). Injektionsvæsken
indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved
genetisk manipulation af ovarieceller
fra kinesiske hamstere (CHO).
Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder 100 IE rekombinant follikelstimulerende
hormon (FSH) i 0,5 ml vandig
opløsning. Dette svarer til en styrke på 200 IE/ml. Et hætteglas
indeholder 10 mikrogram protein
(specifik _in vivo_-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH
/ mg protein). Injektionsvæsken
indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved
genetisk manipulation af ovarieceller
fra kinesiske hamstere (CHO).
Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder 150 IE rekombinant follikelstimulerende
hormon (FSH) i 0,5 ml vandig
opløsning. Dette svarer til en styrke på 300 IE/ml. Et hæt
Soma hati kamili
