Fertavid

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
follitropin beta
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V. 
ATC-kode:
G03GA06
INN (International Name):
follitropin beta
Terapeutisk gruppe:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Terapeutisk område:
Infertilitet, Hypogonadisme
Terapeutiske indikationer:
I den kvindelige:Fertavid er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer:Anovulation (herunder polycystisk ovarie sygdom, PCOD) hos kvinder, der ikke har responderet på behandling med clomifene citrateControlled æggestokkene hyperstimulation til at fremkalde udvikling af flere follikler i medicinsk assisteret reproduktion programmer [e. in vitro-fertilisering/ægoplægning (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GAVE) og ICSI (intracytoplasmic sperm injection). I den mandlige:Mangelfuld spermatogenese på grund af hypogona.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001042
Autorisation dato:
2009-03-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/001042

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

follitropin beta

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fertavid

Sådan skal du tage Fertavid

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fertavid injektionsvæske, opløsning indeholder follitropin beta, et hormon kendt som

follikelstimulerende hormon (FSH).

FSH tilhører gruppen af gonadotropiner og spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og forplantning hos

mennesker. Hos kvinder er FSH nødvendigt for væksten og udviklingen af follikler i æggestokkene.

Follikler er små, runde sække, som indeholder ægcellerne. Hos mænd er FSH nødvendigt for

sædproduktionen.

Fertavid anvendes til behandling af barnløshed i følgende situationer:

Kvinder

Fertavid kan stimulere ægløsningen hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke reagerer på

behandling med clomifencitrat.

Fertavid kan fremkalde udvikling af mange follikler hos kvinder, som gennemgår

reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), inklusive reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisation

(IVF)) eller andre behandlinger.

Mænd

Fertavid kan stimulere sædproduktionen hos mænd, som er ufrugtbare på grund af nedsat

hormonniveau.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fertavid

Tag ikke Fertavid

Hvis:

du er allergisk over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fertavid (angivet i

punkt 6)

du har svulster i æggestokkene, brysterne, livmoderen, testiklerne eller hjernen (hypofysen eller

hypotalamus)

du har kraftige eller uregelmæssige blødninger, hvor årsagen er ukendt

dine æggestokke ikke fungerer pga. en sygdom, som kaldes primær ovarieinsufficiens

du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke, som ikke skyldes sygdommen

polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

du har misdannelser i kønsorganerne, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet

du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som gør det umuligt at gennemføre en normal

graviditet

du er en mand og er ufrugtbar på grund af en testikelsygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Fertavid, hvis du

har haft en allergisk reaktion overfor visse antibiotika (neomycin og/eller streptomycin)

har sygdomme i hypofyse eller hypotalamus, der ikke er under kontrol

har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme)

har binyrer, som ikke fungerer ordentligt (adrenokortikal insufficiens)

har høj koncentration af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi)

har andre sygdomme (fx sukkersyge (diabetes), hjertesygdom eller anden langvarig sygdom).

Hvis du er en kvinde:

Ovarielt overstimulationssyndrom (OHSS)

Din læge vil vurdere effekten af din behandling regelmæssigt for at være i stand til vælge den rette

dosis

Fertavid

dag.

Overvågningen

sker

regelmæssige

ultralydsscanninger

æggestokkene. Lægen kan også kontrollere koncentrationen af hormoner i blodet.

Dette er meget vigtigt, da en for høj dosis FSH kan medføre sjældne, men alvorlige komplikationer,

hvor æggestokkene bliver overstimuleret, og de voksende follikler bliver større end normalt. Denne

alvorlige lidelse kaldes ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS). I sjældne tilfælde kan svær OHSS

være livstruende. OHSS medfører, at der pludselig ophobes væske i mave og brystkasse, og OHSS kan

medføre, at der dannes blodpropper. Kontakt straks lægen, hvis du oplever stærkt oppustet mave,

mavesmerter, kvalme, opkastning, pludselig vægtstigning som følge af væskeophobning, diarré, nedsat

vandladning eller vejrtrækningsproblemer (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).

Regelmæssig kontrol af, hvordan du reagerer på FSH-behandlingen kan medvirke til at forhindre

overstimulation af æggestokkene. Du skal straks kontakte din læge, hvis du får mavesmerter, også hvis

smerterne optræder nogle dage efter, du har fået den sidste injektion.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser

Efter behandling med gonadotropin-præparater er der en øget risiko for flerfoldsgraviditet, selv om

kun et fosteranlæg opsættes i livmoderen. Flerfoldsgraviditet medfører en helbredsrisiko for både mor

og spædbørn omkring fødselstidspunktet. Desuden kan flerfoldsgraviditet samt egenskaber hos

patienten, som gennemgår behandling for barnløshed (f.eks. kvindens alder, mandens sædkvalitet,

begge forældres genetiske baggrund), muligvis medføre en øget risiko for medfødte misdannelser.

Komplikationer under graviditeten

Der er en let øget risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet). Lægen vil derfor

foretage en tidlig ultralydsscanning for at udelukke muligheden for graviditet uden for livmoderen.

Behandling for ufrivillig barnløshed kan medføre en let øget risiko for spontan abort.

Blodpropper (trombose)

Behandling med Fertavid kan ligesom graviditet øge risikoen for blodpropper (trombose).

Blodpropper bevirker tilstopning af et blodkar.

Blodpropper kan medføre alvorlige lidelser såsom:

tilstopning af lungerne (blodprop i lungen)

slagtilfælde

hjerteanfald

problemer i blodkar (tromboflebitis)

manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose) som kan medføre, at du mister en arm

eller et ben.

Du skal tale med din læge om dette, før du begynder på behandlingen, specielt:

hvis du allerede ved, at du har en forhøjet risiko for blodpropper

hvis du eller nogen i din nærmeste familie har haft en blodprop

hvis du er svært overvægtig.

Rotation af æggestokkene (ovarietorsion)

Ovarietorsion er opstået efter behandling med gonadotropiner, herunder Fertavid. Ovarietorsion er

vridning af en æggestok. Vridning af æggestokken kan medføre, at blodgennemstrømningen til

æggestokken blokeres.

Før du starter med at tage denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du:

nogensinde har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

er gravid eller tror, at du kan være gravid

nogensinde har fået foretaget en maveoperation

nogensinde har haft vridning af en æggestok

har eller har haft cyster i en æggestok.

Tumorer i æggestokkene og andre forplantningsorganer

Der er rapporteret tumorer i æggestokke og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har været i

behandling for barnløshed. Det vides ikke, om behandlingen med fertilitetslægemidler øger risikoen

for disse tumorer hos ufrugtbare kvinder.

Andre tilstande

Før du starter med at tage dette lægemiddel, skal du desuden fortælle din læge:

hvis en læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig.

Hvis du er en mand:

Mænd med for meget FSH i blodet

Forhøjet indhold af FSH i blodet er et tegn på, at testiklerne er skadet. Fertavid virker normalt ikke i

sådanne tilfælde. For at kontrollere effekten af behandlingen vil din læge muligvis bede om en

sædprøve til analyse fire til seks måneder efter behandlingens start.

Brug af anden medicin sammen med Fertavid

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis Fertavid anvendes samtidig med clomifencitrat, kan der opstå en øget effekt af Fertavid. Hvis du

har fået en GnRH-agonist (lægemiddel brugt til at forhindre tidlig ægløsning), kan det være

nødvendigt at give dig en højere dosis Fertavid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Fertavid.

Fertavid kan påvirke mælkeproduktionen. Det er ikke sandsynligt, at Fertavid udskilles i mælken.

Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge inden behandlingen med Fertavid påbegyndes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Fertavid påvirker din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.

Fertavid indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. den er i det

væsentlige ”natriumfri”.

Børn

Det er ikke relevant at anvende Fertavid hos børn.

3.

Sådan skal du tage Fertavid

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekespersonalet.

Dosering til kvinder

Din læge vil afgøre din startdosis. Denne dosis kan justeres i løbet af behandlingen.

Yderligere oplysninger om tidsplanen for behandlingen finder du nedenfor.

Der er store forskelle på, hvordan æggestokkene reagerer på FSH hos forskellige kvinder. Dette gør

det umuligt at opsætte et doseringsskema, som passer på alle patienter. For at finde den rigtige dosis

vil din læge undersøge follikelvæksten ved hjælp af ultralydsscanning og måling af estradiolmængden

(kvindeligt kønshormon) i blodet.

Kvinder som ikke har ægløsning

Din læge fastsætter en startdosis. Denne dosis gives i mindst 7 dage. Hvis æggestokkene ikke

reagerer, øges den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller plasmakoncentrationen

af estradiol viser en passende reaktion. Derefter vedligeholdes den daglige dosis, indtil der

findes en follikel med en passende størrelse. Normalt er 7-14 dages behandling tilstrækkeligt.

Herefter afbrydes behandlingen med Fertavid, og der fremkaldes ægløsning ved at give

hormonet humant choriongonadotropin (hCG).

Medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), f.eks.

reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisering (IVF))

Din læge fastsætter en startdosis. Denne dosis gives i mindst 4 dage. Herefter kan dosis justeres

afhængigt af, hvordan dine æggestokke reagerer. Når der findes et tilstrækkeligt antal follikler

med en passende størrelse, fremkaldes den sidste fase af modningen af folliklerne ved

indgivelse af hormonet hCG. Ægudtagningen foretages 34-35 timer senere.

Dosering til mænd

Fertavid ordineres sædvanligvis i en dosis på 450 IE pr. uge, oftest i 3 doser a 150 IE i kombination

med et andet hormon (hCG) i mindst 3 til 4 måneder. Behandlingsperioden svarer til udviklingstiden

for sæd samt den tid, hvor forbedringer kan forventes. Hvis din sædproduktion ikke er startet efter

denne periode, kan behandlingen fortsættes i mindst 18 måneder.

Sådan gives indsprøjtningerne

Den første Fertavid-indsprøjtning skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.

Indsprøjtningen indgives langsomt i en muskel (f.eks. i ballen, låret eller overarmen) eller lige under

huden (f.eks. på maven).

Indsprøjtning i en muskel (intramuskulært) må kun indgives af en læge eller sygeplejerske.

I nogle tilfælde kan du selv eller din partner give indsprøjtningerne under huden (subkutant). Din læge

vil oplyse dig om, hvornår og hvordan du skal gøre dette. Hvis du injicerer dig selv med Fertavid, så

følg instruktionerne beskrevet i næste afsnit for at indgive Fertavid korrekt og med mindst muligt

ubehag.

Instruktion vedrørende brugen

Trin 1 - Klargøring af sprøjte

Til injektion af Fertavid skal der bruges sterile engangssprøjter og -nåle. Sprøjtens rumfang skal være

tilstrækkeligt lille til, at den ordinerede dosis kan gives med rimelig nøjagtighed.

Fertavid-injektionsvæsken findes i et hætteglas. Anvend ikke væsken, hvis den indeholder partikler

eller er uklar. Fjern først hætten på hætteglasset. Sæt en nål på en sprøjte og stik nålen igennem

gummihætten i hætteglasset (a). Træk væsken op i sprøjten (b) og erstat nålen med en injektionsnål

(c). Hold til sidst sprøjten med nålen pegende opad samtidig med, at du banker let på sprøjtens side

for at presse eventuelle luftbobler ud. Derpå trykkes stemplet op, indtil al luft er presset ud, og der

kun er Fertavid tilbage i sprøjten (d). Om nødvendigt, kan stemplet trykkes yderligere op for at justere

mængden af væske, der skal indsprøjtes.

Trin 2 - Indsprøjtningssted

Det er bedst at give indsprøjtningen under huden på den nedre del af maven omkring navlen (e), hvor

huden er løs og der findes et lag fedtvæv. For hver indsprøjtning skal du indsprøjte Fertavid et nyt

sted i samme område.

Det er muligt at give indsprøjtningen andre steder på kroppen. Din læge eller sygeplejerske vil

informere dig om dette.

Trin 3 - Klargøring af stedet, hvor der indsprøjtes (indsprøjtningsstedet)

Bank let et par gange på det sted, hvor Fertavid skal indsprøjtes. Herved stimuleres de små

nerveender, og der vil være mindre ubehag, når nålen stikkes ind. Vask Deres hænder og aftør

indsprøjtningsstedet med et desinfektionsmiddel (f.eks. chlorhexidin 0,5%) for at fjerne bakterier.

Rens ca. 5 cm rundt om indsprøjtningsstedet og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før De

går videre.

Trin 4 - Indstikning af nålen

Tag fat i en hudfold med den ene hånd. Med den anden hånd stikkes nålen ind i huden i en vinkel på

90 grader, som vist på billedet (f).

Trin 5 - Kontrol af nålens korrekte position

Hvis nålen er placeret korrekt, vil det være ret besværligt at trække stemplet tilbage. Hvis der suges

blod tilbage i sprøjten, betyder det, at nålens spids har gennemtrængt en blodåre. Hvis dette sker, skal

nålen trækkes ud og indsprøjtningsstedet skal dækkes med en stykke vat med desinfektionsmiddel,

som presses ned på indsprøjtningsstedet. Blødningen vil stoppe efter et par minutter. Anvend ikke

opløsningen. Start forfra med Trin 1, idet du bruger en ny nål og sprøjte og et nyt hætteglas med

Fertavid.

Trin 6 – Indsprøjtning af opløsningen

Tryk stemplet langsomt og roligt ned, så opløsningen indsprøjtes korrekt, og huden ikke beskadiges.

Trin 7 - Fjernelse af nålen

Træk nålen hurtigt ud og pres et stykke vat med desinfektionsmiddel ned på indsprøjtningsstedet.

Mens du stadig trykker, masserer du forsigtigt indsprøjtningsstedet for at fordele Fertavid og for at

undgå ubehag.

Overskydende opløsning skal destrueres.

Bland ikke Fertavid sammen med anden medicin.

Hvis du har taget for meget Fertavid

Informér straks din læge.

En for høj Fertavid dosis kan forårsage overstimulation af æggestokkene (OHSS). Dette kan opleves

som smerter i maven. Hvis du generes af mavesmerter, skal du straks kontakte din læge. Se også

punkt 4 ”Bivirkninger”.

Hvis du har glemt at tage Fertavid

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Kontakt din læge.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger hos kvinder

Behandling med FSH kan medføre komplikationer pga. overstimulation af æggestokkene.

Overstimulation af æggestokkene kan føre til en lidelse kaldet ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være et alvorligt problem. Risikoen kan

reduceres ved nøje overvågning af follikeludviklingen under behandlingen. Din læge vil

foretage en ultralydsscanning af æggestokkene for omhyggeligt at overvåge antallet af follikler.

Lægen kan også kontrollere koncentrationen af hormoner i blodet. Mavesmerter, utilpashed

eller diarré er de første symptomer. I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være forstørrelse

af æggestokkene, væskeophobning i maven og/eller brystet (som kan medføre pludselig

vægtstigning som følge af væskeophobning) og blodpropper i kredsløbet. (Se Advarsler og

forsigtighedsregler i punkt 2).

Kontakt straks din læge, hvis du får mavesmerter eller nogle af de andre symptomer på

overstimulation af ovarierne, også hvis disse symptomer først opstår nogle dage efter,

indsprøjtningen er givet.

Hvis du er kvinde:

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Reaktioner på injektionsstedet (såsom blå mærker, smerter, rødmen, hævelse og kløe)

Overstimulation af æggestokkene (OHSS)

Bækkensmerter

Mavesmerter og/eller opsvulmethed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):

Brystgener (inklusive ømhed)

Diarré, forstoppelse eller mavegener

Forstørrelse af livmoderen

Kvalme

Overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, rødmen, nældefeber og kløe)

Cyster i æggestokkene eller forstørrelse af æggestokkene

Ovarietorsion (drejning af æggestokkene)

Blødning fra skeden.

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):

Blodpropper (kan også opstå selvom æggestokkene ikke er utilsigtet overstimulerede, se

Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2).

Der er også rapporteret om graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet), abort og

flerfoldsgraviditet. Disse bivirkninger anses ikke for at være relateret til behandlingen med Fertavid,

men til den kunstige befrugtning (assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi - ART) eller den

efterfølgende graviditet.

Hvis du er mand:

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

Akne

Reaktioner på indsprøjtningssstedet (såsom forhærdning af huden og smerter)

Hovedpine

Udslæt

Brystforstørrelse

Cyster i testiklerne

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevaring på apoteket

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses

Opbevaring hos patienten

Der er to muligheder:

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses

Opbevares ved temperaturer på eller under 25 °C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3

måneder

Skriv ned, hvilken dag du begynder opbevaring af Fertavid uden for køleskabet.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton.

Når nålen er stukket igennem gummimhætten på hætteglasset, skal indholdet anvendes straks.

Brug ikke Fertavid efter den udløbsdato, som står på etiketten på yderkartonen efter EXP.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fertavid indeholder

Aktivt stof: follitropin beta.

Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof

follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 50 IE i 0,5 ml

vandig opløsning pr. hætteglas.

Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning:

Hvert hætteglas indeholder det aktive stof

follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 75 IE i 0,5 ml

vandig opløsning pr. hætteglas.

Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof

follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 100 IE i

0,5 ml vandig opløsning pr. hætteglas.

Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof

follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 150 IE i

0,5 ml vandig opløsning pr. hætteglas.

Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof

follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 200 IE i

0,5 ml vandig opløsning pr. hætteglas.

De øvrige indholdsstoffer er saccharose, natriumcitrat, L-methionin og polysorbat 20 i vand til

injektionsvæsker. pH-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Fertavid-injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) er en klar og farveløs opløsning, som findes i

et hætteglas.

Den fås i pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Fremstiller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Fertavid, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

finde

yderligere

oplysninger

Fertavid

Europæiske

Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning

Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning

Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning

Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning

follitropin beta

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fertavid

Sådan skal du tage Fertavid

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fertavid injektionsvæske, opløsning indeholder follitropin beta, et hormon kendt som

follikelstimulerende hormon (FSH).

FSH tilhører gruppen af gonadotropiner og spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og forplantning hos

mennesker. Hos kvinder er FSH nødvendigt for væksten og udviklingen af follikler i æggestokkene.

Follikler er små, runde sække, som indeholder ægcellerne. Hos mænd er FSH nødvendigt for

sædproduktionen.

Fertavid anvendes til behandling af barnløshed i følgende situationer:

Kvinder

Fertavid kan stimulere ægløsningen hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke reagerer på

behandling med clomifencitrat.

Fertavid kan fremkalde udvikling af mange follikler hos kvinder, som gennemgår

reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), inklusive reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisation

(IVF)) eller andre behandlinger.

Mænd

Fertavid kan stimulere sædproduktionen hos mænd, som er ufrugtbare på grund af nedsat

hormonniveau.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fertavid

Tag ikke Fertavid

Hvis:

du er allergisk over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fertavid (angivet i

punkt 6)

du har svulster i æggestokkene, brysterne, livmoderen, testiklerne eller hjernen (hypofysen eller

hypotalamus)

du har kraftige eller uregelmæssige blødninger, hvor årsagen er ukendt

dine æggestokke ikke fungerer pga. en sygdom, som kaldes primær ovarieinsufficiens

du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke, som ikke skyldes sygdommen

polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

du har misdannelser i kønsorganerne, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet

du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som gør det umuligt at gennemføre en normal

graviditet

du er en mand og er ufrugtbar på grund af en testikelsygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Fertavid, hvis du:

har haft en allergisk reaktion overfor visse antibiotika (neomycin og/eller streptomycin)

har sygdomme i hypofyse eller hypotalamus, der ikke er under kontrol

har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme)

har binyrer, som ikke fungerer ordentligt (adrenokortikal insufficiens)

har høj koncentration af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi)

har andre sygdomme (fx sukkersyge (diabetes), hjertesygdom eller anden langvarig sygdom)

Hvis du er en kvinde:

Ovarielt overstimulationssyndrom (OHSS)

Din læge vil vurdere effekten af din behandling regelmæssigt for at være i stand til vælge den rette

dosis Fertavid fra dag til dag. Overvågningen sker ved regelmæssige ultralydsscanninger af

æggestokkene. Lægen kan også kontrollere koncentrationen af hormoner i blodet. Dette er meget

vigtigt, da en for høj dosis FSH kan medføre sjældne, men alvorlige komplikationer, hvor

æggestokkene bliver overstimuleret og de voksende follikler bliver større end normalt. Denne

alvorlige lidelse kaldes ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS). I sjældne tilfælde kan svær OHSS

være livstruende. OHSS medfører, at der pludselig ophobes væske i mave og brystkasse, og OHSS

kan medføre, at der dannes blodpropper. Kontakt straks lægen, hvis du oplever stærkt oppustet mave,

mavesmerter, kvalme, opkastning, pludselig vægtstigning som følge af væskeophobning, diarré,

nedsat vandladning eller vejrtrækningsproblemer (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).

Regelmæssig kontrol af, hvordan du reagerer på FSH-behandlingen kan medvirke til at forhindre

overstimulation af æggestokkene. Du skal straks kontakte din læge, hvis du får mavesmerter, også hvis

smerterne optræder nogle dage efter, du har fået den sidste injektion.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser

Efter behandling med gonadotropin-præparater er der en øget risiko for flerfoldsgraviditet, selv om

kun et fosteranlæg opsættes i livmoderen. Flerfoldsgraviditet medfører en helbredsrisiko for både mor

og spædbørn omkring fødselstidspunktet. Desuden kan flerfoldsgraviditet samt egenskaber hos

patienten, som gennemgår behandling for barnløshed (f.eks. kvindens alder, mandens sædkvalitet,

begge forældres genetiske baggrund), muligvis medføre en øget risiko for medfødte misdannelser.

Komplikationer under graviditeten

Der er en let øget risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet). Lægen vil derfor

foretage en tidlig ultralydsscanning for at udelukke muligheden for graviditet uden for livmoderen.

Behandling for ufrivillig barnløshed kan medføre en let øget risiko for spontan abort.

Blodpropper (trombose)

Behandling med Fertavid kan ligesom graviditet øge risikoen for blodpropper (trombose).

Blodpropper bevirker tilstopning af et blodkar.

Blodpropper kan medføre alvorlige lidelser såsom:

tilstopning af lungerne (blodprop i lungen)

slagtilfælde

hjerteanfald

problemer i blodkar (tromboflebitis)

manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose) som kan medføre, at du mister en arm

eller et ben.

Du skal tale med din læge om dette, før du begynder på behandlingen, specielt:

hvis du allerede ved, at du har en forhøjet risiko for blodpropper

hvis du eller nogen i din nærmeste familie har haft en blodprop

hvis du er svært overvægtig.

Rotation af æggestokkene (ovarietorsion)

Ovarietorsion er opstået efter behandling med gonadotropiner, herunder Fertavid. Ovarietorsion er

vridning af en æggestok. Vridning af æggestokken kan medføre, at blodgennemstrømningen til

æggestokken afskæres.

Før du starter med at bruge denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du:

nogensinde har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

er gravid eller tror, at du kan være gravid

nogensinde har fået foretaget en maveoperation

nogensinde har haft vridning af en æggestok

har eller har haft cyster i en æggestok.

Tumorer i æggestokkene og andre forplantningsorganer

Der er rapporteret tumorer i æggestokke og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har været i

behandling for barnløshed. Det vides ikke, om behandlingen med fertilitetslægemidler øger risikoen

for disse tumorer hos infertile kvinder.

Andre tilstande

Før du starter med at tage dette lægemiddel, skal du desuden fortælle din læge:

hvis en læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig.

Hvis du er en mand:

Mænd med for meget FSH i blodet

Forhøjet indhold af FSH i blodet er et tegn på, at testiklerne er skadet. Fertavid virker normalt ikke i

sådanne tilfælde. For at kontrollere effekten af behandlingen vil din læge muligvis bede om en

sædprøve til analyse fire til seks måneder efter behandlingens start.

Brug af anden medicin sammen med Fertavid

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis Fertavid anvendes samtidig med clomifencitrat, kan der opstå en øget effekt af Fertavid. Hvis du

har fået en GnRH-agonist (lægemiddel brugt til at forhindre tidlig ægløsning), kan det være

nødvendigt at give dig en højere dosis Fertavid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Fertavid.

Fertavid kan påvirke mælkeproduktionen. Det er ikke sandsynligt, at Fertavid udskilles i mælken.

Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge inden behandlingen med Fertavid påbegyndes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Fertavid påvirker din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.

Fertavid indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. den er i det

væsentlige ”natriumfri”.

Børn

Det er ikke relevant at anvende Fertavid hos børn.

3.

Sådan skal du tage Fertavid

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekespersonalet.

Dosering til kvinder

Din læge vil afgøre din startdosis. Denne dosis kan justeres i løbet af behandlingen.

Yderligere oplysninger om tidsplanen for behandlingen finder du nedenfor.

Der er store forskelle på,hvordan æggestokkene reagerer på FSH hos forskellige kvinder. Dette gør

det umuligt at opsætte et doseringsskema, som passer på alle patienter. For at finde den rigtige dosis

vil din læge undersøge follikelvæksten ved hjælp af ultralydsscanning og måling af estradiolmængden

(kvindeligt kønshormon) i blodet.

Kvinder som ikke har ægløsning

Din læge fastsætter en startdosis. Denne dosis gives i mindst 7 dage. Hvis æggestokkene ikke

reagerer, øges den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller plasmakoncentrationen

af estradiol viser en passende reaktion. Derefter vedligeholdes den daglige dosis, indtil der

findes en follikel med en passende størrelse. Normalt er 7-14 dages behandling tilstrækkeligt.

Herefter afbrydes behandlingen med Fertavid, og der fremkaldes ægløsning ved at give

hormonet humant choriongonadotropin (hCG).

Medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), f.eks.

reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisering (IVF))

Din læge fastsætter en startdosis. Denne dosis gives i mindst 4 dage. Herefter kan dosis justeres

afhængigt af, hvordan dine æggestokke reagerer. Når der findes et tilstrækkeligt antal follikler

med en passende størrelse, fremkaldes den sidste fase af modningen af folliklerne ved

indgivelse af hormonet hCG. Ægudtagningen foretages 34-35 timer senere.

Dosering til mænd

Fertavid ordineres sædvanligvis i en dosis på 450 IE pr. uge, oftest i 3 doser a 150 IE i kombination

med et andet hormon (hCG) i mindst 3 til 4 måneder. Behandlingsperioden svarer til udviklingstiden

for sæd samt den tid, hvor forbedringer kan forventes. Hvis din sædproduktion ikke er startet efter

denne periode, kan behandlingen fortsættes i mindst 18 måneder.

Sådan gives indsprøjtningerne

Fertavid injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er udviklet til anvendelse i Puregon Pen. De

særlige instruktioner for brugen af pennen skal følges nøje. Anvend ikke cylinderampullen, hvis

opløsningen indeholder partikler eller ikke er klar.

Du eller din partner kan med brug af pennen give indsprøjtningen lige under huden (f.eks. i den nedre

del af maven). Din læge vil oplyse dig om, hvornår og hvordan du skal gøre dette. Hvis du injicerer

dig selv med Fertavid, så følg instruktionerne nøje, for at indgive Fertavid korrekt og med mindst

muligt ubehag.

Den første injektion af Fertavid skal gives under lægens overvågning.

Hvis du har taget for meget Fertavid

Informér straks din læge.

En for høj Fertavid dosis kan forårsage overstimulation af æggestokkene. Dette kan opleves som

smerter i maven. Hvis du generes af mavesmerter, skal du straks kontakte din læge. Se også punkt 4

”Bivirkninger”.

Hvis du har glemt at tage Fertavid

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Kontakt din læge.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger hos kvinder

Behandling med FSH kan medføre komplikationer pga. overstimulation af æggestokkene.

Overstimulation af æggestokkene kan føre til en lidelse kaldet ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være et alvorligt problem. Risikoen kan

reduceres ved nøje overvågning af follikeludviklingen under behandlingen. Din læge vil

foretage en ultralydsscanning af æggestokkene for omhyggeligt at overvåge antallet af follikler.

Lægen kan også kontrollere koncentrationen af hormoner i blodet. Mavesmerter, utilpashed

eller diarré er de første symptomer. I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være forstørrelse

af æggestokkene, væskeophobning i maven og/eller brystet (som kan medføre pludselig

vægtstigning som følge af væskeophobning) og blodpropper i kredsløbet. (Se Advarsler og

forsigtighedsregler i punkt 2).

Kontakt straks din læge, hvis du får mavesmerter eller nogle af de andre symptomer på

overstimulation af ovarierne, også hvis disse symptomer først opstår nogle dage efter,

indsprøjtningen er givet.

Hvis du er kvinde:

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Reaktioner på injektionsstedet (såsom blå mærker, smerter, rødmen, hævelse og kløe)

Overstimulation af æggestokkene (OHSS)

Bækkensmerter

Mavesmerter og/eller opsvulmethed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):

Brystgener (inklusive ømhed)

Diarré, forstoppelse eller mavegener

Forstørrelse af livmoderen

Kvalme

Overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, rødmen, nældefeber og kløe)

Cyster i æggestokkene eller forstørrelse af æggestokkene

Ovarietorsion (drejning af æggestokkene)

Blødning fra skeden.

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):

Blodpropper (kan også opstå selvom æggestokkene ikke er utilsigtet overstimulerede, se

Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2).

Der er også rapporteret om graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet), abort og

flerfoldsgraviditet. Disse bivirkninger anses ikke for at være relateret til behandlingen med Fertavid,

men til den kunstige befrugtning (assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi - ART) eller den

efterfølgende graviditet.

Hvis du er mand:

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

Akne

Reaktioner på indsprøjtningssstedet (såsom forhærdning af huden og smerter)

Hovedpine

Udslæt

Brystforstørrelse

Cyster i testiklerne

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevaring på apoteket

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses

Opbevaring hos patienten

Der er to muligheder:

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses

Opbevares ved temperaturer på eller under 25 °C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3

måneder

Skriv ned, hvilken dag du begynder opbevaring af Fertavid uden for køleskabet.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton.

Når nålen er stukket igennem gummimembranen i cylinderampullen, må indholdet opbevares i højst

28 dage.

Den dato cylinderampullen tages i brug skrives på doseringskortet som vist i instruktionen for

Puregon Pen.

Brug ikke Fertavid efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og yderkartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Kassér brugte nåle straks efter injektion.

Bland ikke andre stoffer i cylinderampullen.

Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fertavid indeholder:

Hver cylinderampul indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som

follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 833 IE i 1,0 ml vandig opløsning.

De øvrige indholdsstoffer er saccharose, natriumcitrat, L-methionin, polysorbat 20 og

benzylalkohol i vand til injektionsvæsker. pH-værdien kan være blevet justeret med

natriumhydroxid og/eller saltsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Fertavid injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) er en klar farveløs opløsning, som findes i en

glas cylinderampul. Den fås i en pakke med 1 cylinderampul.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Fremstiller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Fertavid, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Fertavid på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 50 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig

opløsning. Dette svarer til en styrke på 100 IE/ml. Et hætteglas indeholder 5 mikrogram protein

(specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH / mg protein). Injektionsvæsken

indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller

fra kinesiske hamstere (CHO).

Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 75 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig

opløsning. Dette svarer til en styrke på 150 IE/ml. Et hætteglas indeholder 7,5 mikrogram protein

(specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH / mg protein). Injektionsvæsken

indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller

fra kinesiske hamstere (CHO).

Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 100 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig

opløsning. Dette svarer til en styrke på 200 IE/ml. Et hætteglas indeholder 10 mikrogram protein

(specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH / mg protein). Injektionsvæsken

indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller

fra kinesiske hamstere (CHO).

Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 150 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig

opløsning. Dette svarer til en styrke på 300 IE/ml. Et hætteglas indeholder 15 mikrogram protein

(specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH / mg protein). Injektionsvæsken

indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller

fra kinesiske hamstere (CHO).

Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 200 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig

opløsning. Dette svarer til en styrke på 400 IE/ml. Et hætteglas indeholder 20 mikrogram protein

(specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca. 10.000 IE FSH / mg protein). Injektionsvæsken

indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller

fra kinesiske hamstere (CHO).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. injektion, d.v.s. den er i det

væsentlige ”natriumfri”.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne kvinder:

Fertavid er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer:

Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har responderet på

behandling med clomifencitrat.

Kontrolleret ovarieoverstimulation med henblik på at inducere udvikling af multiple follikler i

forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitro-

fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og

intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)].

Voksne mænd:

Utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Fertavid skal initieres under supervision af en læge, som har erfaring med behandling

af fertilitetsproblemer.

Den første Fertavid-injektion skal foretages under direkte lægelig supervision.

Dosering

Dosering til kvinder

Der er store inter- og intraindividuelle variationer i ovariernes respons på eksogene gonadotropiner.

Derfor er det umuligt at opsætte et standard-doseringsskema, og dosis bør justeres individuelt

afhængigt af ovariernes respons. Dette kræver ultralydsscanning af follikeludviklingen. Samtidig

bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig.

På baggrund af resultater fra sammenlignende kliniske studier anbefales det at give en lavere total-

dosis Fertavid over en kortere behandlingsperiode sammenlignet med den dosis urinderiveret FSH,

der generelt bruges. Dette er ikke kun med henblik på at optimere udviklingen af follikler, men også

for at reducere risikoen for uønsket ovarieoverstimulation (se pkt. 5.1).

Klinisk erfaring med Fertavid er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer. Generel

erfaring med in vitro-fertilisation har vist, at succesraten for behandlingen forbliver stabil under de 4

første forsøg og derefter falder gradvist.

Anovulation

Generelt anbefales det at bruge et "step-up"-behandlingsskema startende med en daglig

administration på 50 IE Fertavid. Dosis vedligeholdes i mindst 7 dage. Hvis der ingen

ovarierespons er, forhøjes den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller

estradiolniveauerne indikerer et tilstrækkeligt farmakodynamisk respons. En daglig stigningsrate

i estradiolniveauerne på 40-100% regnes for at være optimal. Den daglige dosis vedligeholdes

herefter, indtil præovulatoriske forhold nås. Præovulatoriske forhold er nået, når ultrasonografi

viser en dominant follikel på mindst 18 mm i diameter, og/eller når plasma estradiolniveauerne

er nået op på 300-900 picogram/ml (1.000-3.000 pmol/l). Sædvanligvis nås denne tilstand efter

7-14 dages behandling. Herefter afbrydes behandlingen med Fertavid, og ovulation kan

induceres ved at administrere humant choriongonadotropin (hCG).

Hvis antallet af responderende follikler er for højt, eller estradiolniveauerne stiger for hurtigt,

dvs. mere end en daglig fordobling i 2 eller 3 på hinanden følgende dage, bør den daglige dosis

sættes ned.

Eftersom follikler på mere end 14 mm i diameter kan medføre graviditeter, medfører multiple

præovulatoriske follikler på mere end 14 mm i diameter en risiko for flerfoldsgraviditeter. I

sidstnævnte tilfælde bør hCG-behandlingen ikke igangsættes, og graviditet bør undgås for at

udelukke flerfoldsgraviditeter.

Kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret

reproduktionsbehandling.

Forskellige stimulationsregimer kan benyttes. En startdosis på 100-225 IE anbefales i de første

4 dage (eller flere) af behandlingen. Derefter justeres dosis individuelt afhængigt af ovariernes

respons. Kliniske studier har vist, at en vedligeholdelsesdosis varierende fra 75-375 IE i 6-12

dage er tilstrækkelig, selv om længere behandling kan være nødvendig.

Fertavid kan gives enten alene eller i kombination med en GnRH-agonist eller antagonist.

Sidstnævnte gives for at forhindre præmatur luteinisering. Ved anvendelse af en GnRH-agonist

kan det være nødvendigt at give en højere total behandlingsdosis af Fertavid for at opnå

tilstrækkelig follikelrespons.

Ovariernes respons monitoreres ved hjælp af ultralydsscanning. Samtidig bestemmelse af

estradiol i serum kan også være nyttig. Når ultralydsscanningen viser tilstedeværelse af mindst 3

follikler, som måler 16-20 mm, og der er opnået en god estradiolrespons (plasmaniveauer på ca.

300-400 picogram/ml (1.000-1.300 pmol/l) for hver follikel med en diameter større end 18 mm),

induceres den sidste fase af follikelmodningen ved indgivelse af hCG. Ægudtagningen finder

sted 34-35 timer senere.

Dosering til mænd

Fertavid bør gives i en dosis på 450 IE pr. uge, helst i 3 doser a 150 IE samtidig med hCG.

Behandling med Fertavid og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen

forbedring af spermatogenesen. For at vurdere responset, anbefales det at foretage sædanalyse 4 til 6

måneder efter behandlingsstart. Hvis patienten ikke har responderet efter denne periode, kan

kombinationsbehandlingen fortsættes, idet den nuværende kliniske erfaring tyder på, at behandling i

op til 18 måneder eller længere kan være nødvendig for at opnå spermatogenese.

Pædiatrisk population

Der er ingen relevante indikationer for Fertavid i den pædiatriske population.

Administration

For at forhindre smertefuld injektion og minimere udsivning fra injektionsstedet bør Fertavid indgives

langsomt, enten intramuskulært eller subkutant. Ved subkutan injektion bør injektionsstedet varieres

for at forhindre lipoatrofi. Ubrugt opløsning bør destrueres.

Subkutan injektion af Fertavid kan udføres af patienten selv eller dennes partner, forudsat de har

modtaget fyldestgørende instruktioner af lægen. Selvadministration af Fertavid bør kun foretages af

patienter, som er velmotiverede, er blevet tilstrækkeligt oplært, og som har adgang til ekspertbistand.

4.3

Kontraindikationer

Mænd og kvinder

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Tumorer i ovarierne, mammae, uterus, testis, hypofysen eller hypothalamus.

Primær gonade insufficiens

Yderligere for kvinder

Udiagnosticeret vaginalblødning.

Ovariecyster eller forstørrede ovarier som ikke har relation til polycystisk ovariesyndrom

(PCOS).

Misdannelser af genitalier, som er uforenelige med graviditet.

Fibromer i uterus, som er uforenelige med graviditet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner over for antibiotika

Fertavid kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin. Disse antibiotika kan forårsage

overfølsomhedsreaktioner hos disponerede personer.

Vurdering af infertilitet før påbegyndelse af behandling

Før behandling påbegyndes skal parrets infertilitet vurderes efter relevans. Især skal patienterne

evalueres for hypotyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hyperprolaktæmi, tumorer i hypofyse og

hypotalamus, og den rette specifikke behandling gives.

Hos kvinder

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

OHSS er en klinisk tilstand, som er forskellig fra ukompliceret forstørrelse af ovarierne. De kliniske

tegn og symptomer på let eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, let til moderat

forstørrelse af ovarierne samt ovariecyster. Svær OHSS kan være livstruende. Kliniske tegn og

symptomer på svær OHSS er store ovariecyster, akutte abdominalsmerter, ascites, pleuraeffusion,

hydrothorax, dyspnø, oliguri, hæmatologiske abnormiteter og vægtøgning. I sjældne tilfælde kan der

opstå venøs eller arteriel tromboemboli i forbindelse med OHSS. Midlertidige unormale resultater af

leverfunktionstest, der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i

leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS.

OHSS kan forårsages af administration af human chorion gonadotropin (hCG) og af graviditet

(endogen hCG). Tidlig OHSS opstår normalt indenfor 10 dage efter hCG-administration og kan være

forbundet med for højt ovarierespons på gonadotropin-stimulation. Sen OHSS opstår senere end 10

dage efter hCG-administration som følge af hormonelle ændringer i forbindelse med graviditet. På

grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienterne følges i mindst 2 uger efter hCG-

administration.

Kvinder med kendte risikofaktorer for højt ovarierespons kan være særligt tilbøjelige til at udvikle

OHSS under eller efter behandling med Fertavid. Tæt observation for tidlige tegn og symptomer på

OHSS anbefales hos kvinder i den første ovariestimulationscyklus, for hvem risikofaktorer kun er

delvist kendte.

For at nedsætte risikoen for OHSS skal der udføres ultralydsscanning af follikeludviklingen før

behandlingen og med regelmæssige intervaller under behandlingen. Samtidig bestemmelse af

estradiol i serum kan også være nyttig. Der er en øget risiko for OHSS ved ART (assisteret

reproduktionsteknologi), hvis man observerer 18 eller flere follikler på 11 mm i diameter eller

derover. Det anbefales ikke at administrere hCG, når der er 30 eller flere follikler i alt.

Afhængigt af ovarierespons kan følgende foranstaltninger træffes for at nedsætte risikoen for OHSS:

undlade yderligere stimulering med gonadotropin i højst 3 dage (coasting);

seponere hCG og aflyse behandlingscyklus

administrere en hCG-dosis lavere end 10.000 IE hCG for at udløse oocyt-modning, f.eks.

5.000 IE hCG eller 250 mikrogram rec-hCG (som er ækvivalent med ca. 6.500 IE hCG);

aflyse oplægning af det friske embryon og cryopreservere embryonerne

undgå administration af hCG til understøtning af lutealfasen.

Hvis der udvikles OHSS, bør relevant standardbehandling af OHSS implementeres og følges.

Flerfoldsgraviditet

Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler ved alle gonadotropinbehandlinger, herunder med

follitropin beta. Flerfoldsgraviditet, specielt med mange fostre, indebærer en forøget risiko for

uønskede udfald for både kvinden (graviditets- og fødselskomplikationer) og fostrene (lav

fødselsvægt). Hos anuvolatoriske kvinder, der gennemgår ovulationsinduktion, kan monitorering af

follikeludviklingen med transvaginal ultralydsscanning hjælpe med til at bestemme, om

behandlingscyklus skal fortsætte eller stoppes for at reducere risikoen for flerfoldsgraviditet. Samtidig

bestemmelse af estradiol i serum kan være nyttig. Patienterne bør informeres om den mulige risiko for

flerfoldsfødsler før påbegyndelse af behandlingen.

Hos kvinder, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet hovedsageligt relateret til antallet

af oplagte embryoner. Når det anvendes til ovulationsinduktion, skal passende FSH-dosisjustering(er)

hindre udvikling af multiple follikler.

Ektopisk graviditet

Infertile kvinder, der gennemgår ART, har en øget hyppighed af ektopisk graviditet. Det er vigtigt

tidligt i forløbet at bekræfte ved hjælp af ultralyd, at en graviditet er intrauterin.

Spontan abort

Abortraten hos kvinder i assisteret reproduktionsbehandling er højere end i den normale population.

Vaskulære komplikationer

Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter

behandling med gonadotropiner, herunder follitropin beta. Intravaskulær trombose, som kan opstå i

vener eller arterier, kan give nedsat blodgennemstrømning til vitale organer og ekstremiteter. Hos

kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer for trombose, såsom trombose i anamnesen, familiær

disposition, svær overvægt eller trombofili, kan behandling med gonadotropiner, herunder Fertavid,

yderligere øge risikoen. Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin, herunder

Fertavid, opvejes mod risici. Det skal dog bemærkes, at graviditet i sig selv medfører en øget risiko

for trombose.

Medfødte misdannelser

Forekomsten af medfødte misdannelser efter anvendelse af ART kan være en smule højere end efter

spontan undfangelse. Dette skyldes formodentlig faktorer hos forældrene (f.eks. moderens alder,

faderens sædkvalitet) og flerfoldsgraviditeter.

Ovarietorsion

Ovarietorsion er set efter behandling med gonadotropiner, herunder follitropin beta. Ovarietorsion kan

være forbundet med andre risikofaktorer såsom OHSS, graviditet, tidligere operation i abdomen,

ovarietorsion i amnesen, tidligere eller nuværende ovariecyster og polycystiske ovarier. Beskadigelse

af ovarierne forårsaget af den reducerede blodforsyning kan begrænses ved tidlig diagnostisering og

omgående detorsion.

Neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer

Der er rapporteret om både benigne og maligne neoplasmer i ovarier og andre forplantningsorganer

hos kvinder, som har gennemgået behandlinger med adskillige behandlingsregimer i forbindelse med

fertilitetsbehandling. Det er ikke fastslået, om behandling med gonadotropiner forøger risikoen for

disse tumorer hos infertile kvinder.

Andre sygdomme

Sygdomme,

kontraindicerer

graviditet,

skal

også

evalueres,

før

behandling

Fertavid

påbegyndes.

Hos mænd

Primær testikellidelse

Forhøjede endogene FSH-niveauer hos mænd indikerer primær testikellidelse. Sådanne patienter

reagerer ikke på Fertavid/hCG behandling.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af Fertavid og clomifencitrat kan forstærke folliklernes respons. Efter desensibilisering

af hypofysen ved brug af en GnRH-agonist, kan det være nødvendigt at give en højere dosis Fertavid

for at fremkalde tilstrækkelig follikelrespons.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertilitet

Fertavid anvendes i behandlingen af kvinder, som gennemgår ovarieinduktion eller kontrolleret

ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling. Hos mænd

anvendes Fertavid til behandling af utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk

hypogonadisme. Se pkt. 4.2 for dosering og indgivelsesmåde.

Graviditet

Anvendelse af Fertavid er ikke indiceret under graviditet. Kliniske data er ikke tilstrækkelige til at

udelukke en teratogen effekt af rekombinant FSH i tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet.

Indtil videre er der imidlertid ikke rapporteret om nogen specielle misdannelser. Dyreforsøg har ikke

påvist nogen teratogen effekt.

Amning

Der er ingen tilgængelig information fra kliniske studier eller dyreforsøg om udskillelsen af follitropin

beta i mælk. På grund af dets høje molekylevægt er det usandsynligt, at follitropin beta skulle

udskilles i human mælk. Hvis follitropin beta bliver udskilt i human mælk, vil det blive nedbrudt i

barnets mave-tarmkanal. Follitropin beta kan påvirke mælkeproduktionen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Fertavid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Klinisk brug af Fertavid via intramuskulær eller subkutan administration kan resultere i lokale

reaktioner ved injektionsstedet (3% af alle behandlede patienter). Størstedelen af disse lokale

reaktioner er milde og forbigående. Generaliserede allergiske reaktioner er ikke almindelige (ca. 0,2%

af alle patienter, der blev behandlet med follitropin beta).

Behandling af kvinder:

Hos ca. 4 % af de kvinder, som blev behandlet med follitropin beta i kliniske studier, blev der

rapporteret tegn på og symptomer med relation til ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS) (se pkt.

4.4). Bivirkninger med relation til dette syndrom inkluderer bækkensmerter og/eller forstoppelse,

smerter i abdomen og/eller distension, brystgener og forstørrelse af ovarierne.

Nedenstående tabel viser bivirkninger af follitropin beta, som er rapporteret i forbindelse med kliniske

studier i kvinder. De er listet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig ≥ 1/100 til <

1/10), ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkning

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Abdominal distension

Abdominalsmerter

Ikke almindelig

Abdominale gener

Forstoppelse

Diarré

Kvalme

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

OHSS

Bækkensmerter

Ikke almindelig

Brystgener

Metrorragi

Ovariecyster

Forstørrelse af ovarierne

Ovarietorsion

Forstørrelse af uterus

Vaginalblødning

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Lokale reaktioner ved

injektionsstedet

Ikke almindelig

Generaliseret allergisk

reaktion

Brystgener inkluderer brystspænding, smerter og/eller brystforstørrelse samt smerte i brystvorterne

2. Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer: blå mærker, smerter, rødme, hævelse og kløe

3. Generaliseret allergisk reaktion inkluderer: erytem, nældefeber, udslæt og kløe

Derudover er der rapporteret om ektopisk graviditet, spontan abort og flerfoldsgraviditeter. Disse

betragtes som værende relateret til ART eller efterfølgende graviditet.

I sjældne tilfælde er tromboembolisme blevet forbundet med follitropin beta/hCG behandling,

ligesom ved behandling med andre gonadotropiner.

Behandling af mænd:

Nedenstående tabel viser bivirkninger af Fertavid, som er rapporteret i forbindelse med et klinisk

studie i mænd (30 patienter blev doseret). Bivirkningerne er listet i henhold til systemorganklasse og

frekvens; almindelig ≥ 1/100 til < 1/10).

Systemorganklasse

Frekvens

1

Bivirkning

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Hud og subkutane væv

Almindelig

Akne

Udslæt

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Cyster i epididymis

Gynækomasti

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Almindelig

Reaktioner på injektionsstedet

Bivirkninger som kun er rapporteret én gang er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport

forhøjer frekvensen til over 1%.

Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer induration og smerter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ingen tilgængelige data vedrørende akut toksicitet af Fertavid hos mennesker, men dyreforsøg

har vist en meget lav akut toksicitet af Fertavid og gonadotropinpræparater udvundet af urin. Dog kan

en for høj dosis resultere i overstimulation af ovarierne (se pkt. 4.4).

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropin og andre ovulationsstimulerende midler,

gonadotropiner; ATC- kode: G03G A06.

Fertavid indeholder rekombinant FSH. Dette stof produceres ved hjælp af rekombinant DNA-

teknologi, idet der anvendes ovarieceller fra kinesiske hamstere, som er tilført de humane gener for

FSH-subunit. Den primære aminosyresekvens er identisk med det naturlige humane FSH. Der

eksisterer små forskelle i strukturen af kulhydratkæderne.

Virkningsmekanisme

FSH er uundværlig for den normale follikelvækst og -modning og den gonadale produktion af

steroider. Hos kvinder er koncentrationen af FSH kritisk for follikeludviklingens indtræden og

varighed, og dermed for tidspunktet for og antallet af follikler som modnes. Fertavid kan derfor

bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af

manglende gonadal funktion. Endvidere kan Fertavid bruges til at fremme udviklingen af multiple

follikler ved medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitro-fertilisation/embryo transfer

(IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)].

Behandling med Fertavid efterfølges sædvanligvis af administration af hCG for at inducere den sidste

fase af follikelmodningen, genoptagelse af meiosen og follikelruptur.

Klinisk virkning og sikkerhed

I kliniske studier, som sammenlignede brugen af recFSH (follitropin beta) og urinderiveret FSH til

kontrolleret ovariestimulation hos kvinder, som får assisteret reproduktionsteknologisk (ART)

behandling, og til ovulations-induktion (se tabel 1 og 2 nedenfor), var follitropin beta mere potent end

urinderiveret FSH. Dette sås ved, at en lavere total-dosis og en kortere behandlingsperiode var

nødvendig for at fremkalde follikel-modning.

Ved kontrolleret ovariestimulation resulterede behandling med follitropin beta i, at et højere antal

oocyter blev frembragt ved en lavere total-dosis og med en kortere behandlingsperiode, når der

sammenlignedes med urinderiveret FSH.

Tabel 1: Resultater af studie 37.608 (randomiseret, gruppe-komparativt studie som sammenligner

sikkerhed og effekt af follitropin beta med urinderiveret FSH ved kontrolleret ovariestimulation).

follitropin beta

(n = 546)

u-FSH

(n = 361)

Gennemsnitligt antal oocyter frembragt

10,84*

8,95

Gennemsnitlig total-dosis (antal 75 IE ampuller)

28,5*

31,8

Gennemsnitlig varighed af FSH stimulation (dage)

10,7*

11,3

*Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (p<0,05).

Ved ovulations-induktion resulterede behandling med follitropin beta i en lavere gennemsnitlig total-

dosis og kortere gennemsnitlig behandlingsvarighed sammenlignet med urinderiveret FSH.

Tabel 2: Resultater af studie 37.609 (randomiseret, gruppe-komparativt studie, som sammenligner

sikkerhed og effekt af follitropin beta med urin-deriveret FSH ved ovulations-induktion).

follitropin beta

(n = 105)

u-FSH

(n = 66)

Gennemsnitligt antal

follikler

12 mm

15 mm

18 mm

Gennemsnitlig total-dosis (IE)

1.035

Gennemsnitlig behandlingsvarighed (dage)

10,0

13,0

* Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (p

0,05).

Begrænset til kvinder med induceret ovulation (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Maksimumkoncentrationer af FSH opnås inden for ca. 12 timer efter intramuskulær eller subkutan

administration af Fertavid. Efter intramuskulær administration af Fertavid er de maksimale FSH-

koncentrationer højere og opnås tidligere hos mænd end hos kvinder. På grund af den vedvarende

afgivelse fra injektionsstedet og eliminationshalveringstiden på ca. 40 timer (varierende fra 12 til 70

timer), forbliver FSH-koncentrationen forhøjet i 24-48 timer. På grund af den relativt lange

eliminationshalveringstid vil gentagen administration af den samme dosis medføre FSH-

plasmakoncentrationer, som er ca. 1,5-2,5 gange højere end efter administration af en enkelt dosis.

Denne stigning medvirker til opnåelsen af terapeutiske FSH-koncentrationer.

Der er ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan

administration af Fertavid. Begge administrationsformer har en absolut biotilgængelighed på ca. 77%.

Fordeling, biotransformation og elimination

Rekombinant FSH er biokemisk meget lig humant FSH udvundet af urin, og det fordeles,

metaboliseres og udskilles på samme måde.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Enkeltdosis-administration af Fertavid til rotter har ikke induceret toksikologisk signifikante

virkninger. I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange

større end den maksimale humane dosis, har Fertavid ikke induceret toksikologisk signifikante

virkninger. Fertavid udviste intet mutagent potentiale i Ames’ testen eller i in vitro-kromosom-

afvigelsestesten med humane lymfocytter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Fertavid injektionsvæske, opløsning indeholder:

Saccharose

Natriumcitrat

L-methionin

Polysorbat 20

Vand til injektionsvæsker.

pH værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Indholdet i et hætteglas bør bruges straks efter, at gummilukket er perforeret.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglas i den ydre karton.

Hos patienten kan Fertavid dog opbevares ved højst 25 °C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3

måneder.

Opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml opløsning i 3 ml hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi).

Pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Injektionsvæsken bør ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar.

Indholdet i et hætteglas bør bruges straks efter, at gummilukket er perforeret.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

EU/1/09/510/001

EU/1/09/510/002

EU/1/09/510/003

Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

EU/1/09/510/004

EU/1/09/510/005

EU/1/09/510/006

Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

EU/1/09/510/007

EU/1/09/510/008

EU/1/09/510/009

Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

EU/1/09/510/010

EU/1/09/510/011

EU/1/09/510/012

Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

EU/1/09/510/013

EU/1/09/510/014

EU/1/09/510/015

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2009

Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

DD måned ÅÅÅÅ

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning

Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning

Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning

Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning

En cylinderampul indeholder en total nettodosis på 150 IE rekombinant follikelstimulerende hormon

(FSH) i 0,18 ml vandig opløsning. Injektionsvæsken indeholder det aktive stof follitropin beta, som er

fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO), i en koncentration

på 833 IE/ml vandig opløsning. Denne styrke svarer til 83,3 mikrogram protein/ml (specifik in vivo

bioaktivitet svarende til ca. 10.000 IE FSH / mg protein).

Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning

En cylinderampul indeholder en total nettodosis på 300 IE rekombinant follikelstimulerende hormon

(FSH) i 0,36 ml vandig opløsning. Injektionsvæsken indeholder det aktive stof follitropin beta, som er

fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO), i en koncentration

på 833 IE/ml vandig opløsning. Denne styrke svarer til 83,3 mikrogram protein/ml (specifik in vivo-

bioaktivitet svarende til ca. 10.000 IE FSH / mg protein).

Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning

En cylinderampul indeholder en total nettodosis på 600 IE rekombinant follikelstimulerende hormon

(FSH) i 0,72 ml vandig opløsning. Injektionsvæsken indeholder det aktive stof follitropin beta, som er

fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO), i en koncentration

på 833 IE/ml vandig opløsning. Denne styrke svarer til 83,3 mikrogram protein/ml (specifik in vivo-

bioaktivitet svarende til ca. 10.000 IE FSH / mg protein).

Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning

En cylinderampul indeholder en total nettodosis på 900 IE rekombinant follikelstimulerende hormon

(FSH) i 1,08 ml vandig opløsning. Injektionsvæsken indeholder det aktive stof follitropin beta, som er

fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO), i en koncentration

på 833 IE/ml vandig opløsning. Denne styrke svarer til 83,3 mikrogram protein/ml (specifik in vivo-

bioaktivitet svarende til ca. 10.000 IE FSH / mg protein).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. injektion, d.v.s. den er i det

væsentlige ”natriumfri”.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).

Klar, farveløs opløsning.

I cylinderampuller, udviklet til brug i forbindelse med en injektionspen.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne kvinder:

Fertavid er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer:

Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har responderet på

behandling med clomifencitrat.

Kontrolleret ovarieoverstimulation med henblik på at inducere udvikling af multiple follikler i

forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitro-

fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og

intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)].

Voksne mænd:

Utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Fertavid skal initieres under supervision af en læge, som har erfaring med behandling

af fertilitetsproblemer.

Den første Fertavid-injektion skal foretages under direkte lægelig supervision.

Dosering

Dosering til kvinder

Der er store inter- og intraindividuelle variationer i ovariernes respons på eksogene gonadotropiner.

Derfor er det umuligt at opsætte et standard-doseringsskema, og dosis bør justeres individuelt

afhængigt af ovariernes respons. Dette kræver ultralydsscanning af follikeludviklingen. Samtidig

bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig.

Når injektionspennen anvendes skal man være opmærksom på, at pennen meget nøjagtigt afgiver den

dosis, som den er indstillet til. Det er påvist, at pennen gennemsnitligt afgiver en 18% højere dosis

FSH sammenlignet med en almindelig sprøjte. Dette kan have særlig relevans når der skiftes mellem

pennen og en almindelig sprøjte inden for samme behandlingscyklus. Specielt når der skiftes fra

sprøjte til pen kan det være nødvendigt med små dosisjusteringer for at undgå at der bliver givet for

stor en dosis.

På baggrund af resultater fra sammenlignende kliniske studier anbefales det at give en lavere total-

dosis Fertavid over en kortere behandlingsperiode sammenlignet med den dosis urinderiveret FSH,

der generelt bruges. Dette er ikke kun med henblik på at optimere udviklingen af follikler, men også

for at reducere risikoen for uønsket ovarieoverstimulation (se pkt. 5.1).

Klinisk erfaring med Fertavid er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer. Generel

erfaring med in vitro-fertilisation har vist, at succesraten for behandlingen forbliver stabil under de 4

første forsøg og derefter falder gradvist.

Anovulation

Generelt anbefales det at bruge et "step-up"-behandlingsskema startende med en daglig

administration på 50 IE Fertavid. Dosis vedligeholdes i mindst 7 dage. Hvis der ingen

ovarierespons er, forhøjes den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller

estradiolniveauerne indikerer et tilstrækkeligt farmakodynamisk respons. En daglig stigningsrate

i estradiolniveauerne på 40-100% regnes for at være optimal. Den daglige dosis vedligeholdes

herefter, indtil præovulatoriske forhold nås. Præovulatoriske forhold er nået, når ultrasonografi

viser en dominant follikel på mindst 18 mm i diameter, og/eller når plasma estradiolniveauerne

er nået op på 300-900 picogram/ml (1.000-3.000 pmol/l). Sædvanligvis nås denne tilstand efter

7-14 dages behandling. Herefter afbrydes behandlingen med Fertavid, og ovulation kan

induceres ved at administrere humant choriongonadotropin (hCG).

Hvis antallet af responderende follikler er for højt, eller estradiolniveauerne stiger for hurtigt,

dvs. mere end en daglig fordobling i 2 eller 3 på hinanden følgende dage, bør den daglige dosis

sættes ned.

Eftersom follikler på mere end 14 mm i diameter kan medføre graviditeter, medfører multiple

præovulatoriske follikler på mere end 14 mm i diameter en risiko for flerfoldsgraviditeter. I

sidstnævnte tilfælde bør hCG-behandlingen ikke igangsættes, og graviditet bør undgås for at

udelukke flerfoldsgraviditeter.

Kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret

reproduktionsbehandling.

Forskellige stimulationsregimer kan benyttes. En startdosis på 100-225 IE anbefales i de første

4 dage (eller flere) af behandlingen. Derefter justeres dosis individuelt afhængigt af ovariernes

respons. Kliniske studier har vist, at en vedligeholdelsesdosis varierende fra 75-375 IE i 6-12

dage er tilstrækkelig, selv om længere behandling kan være nødvendig.

Fertavid kan gives enten alene eller i kombination med en GnRH-agonist eller antagonist.

Sidstnævnte gives for at forhindre præmatur luteinisering. Ved anvendelse af en GnRH-agonist

kan det være nødvendigt at give en højere total behandlingsdosis af Fertavid for at opnå

tilstrækkelig follikelrespons.

Ovariernes respons monitoreres ved hjælp af ultralydsscanning. Samtidig bestemmelse af

estradiol i serum kan også være nyttig. Når ultralydsscanning viser tilstedeværelse af mindst 3

follikler, som måler 16-20 mm, og der er opnået en god estradiolrespons (plasmaniveauer på ca.

300-400 picogram/ml (1.000-1.300 pmol/l) for hver follikel med en diameter større end 18 mm),

induceres den sidste fase af follikelmodningen ved indgivelse af hCG. Ægudtagningen finder

sted 34-35 timer senere.

Dosering til mænd

Fertavid bør gives i en dosis på 450 IE pr. uge, helst i 3 doser a 150 IE samtidig med hCG.

Behandling med Fertavid og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen

forbedring af spermatogenesen. For at vurdere responset, anbefales det at foretage sædanalyse 4 til 6

måneder efter behandlingsstart. Hvis patienten ikke har responderet efter denne periode, kan

kombinationsbehandlingen fortsættes, idet den nuværende kliniske erfaring tyder på, at behandling i

op til 18 måneder eller længere kan være nødvendig for at opnå spermatogenese.

Pædiatrisk population

Der er ingen relevante indikationer for Fertavid i den pædiatriske population.

Administration

For at forhindre smertefuld injektion og minimere udsivning fra injektionsstedet bør Fertavid indgives

langsomt, enten intramuskulært eller subkutant. Ved subkutan injektion bør injektionsstedet varieres

for at forhindre lipoatrofi. Ubrugt opløsning bør destrueres.

Subkutan injektion af Fertavid kan udføres af patienten selv eller dennes partner, forudsat de har

modtaget fyldestgørende instruktioner af lægen. Selvadministration af Fertavid bør kun foretages af

patienter, som er velmotiverede, er blevet tilstrækkeligt oplært, og som har adgang til ekspertbistand.

4.3

Kontraindikationer

Mænd og kvinder

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Tumorer i ovarierne, mammae, uterus, testis, hypofysen eller hypothalamus.

Primær gonade insufficiens

Yderligere for kvinder

Udiagnosticeret vaginalblødning.

Ovariecyster eller forstørrede ovarier som ikke har relation til polycystisk ovariesyndrom

(PCOS).

Misdannelser af genitalier, som er uforenelige med graviditet.

Fibromer i uterus, som er uforenelige med graviditet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner over for antibiotika

Fertavid kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin. Disse antibiotika kan forårsage

overfølsomhedsreaktioner hos disponerede personer.

Vurdering af infertilitet før påbegyndelse af behandling

Før behandling påbegyndes skal parrets infertilitet vurderes efter relevans. Især skal patienterne

evalueres for hypotyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hyperprolaktæmi, tumorer i hypofyse og

hypotalamus, og den rette specifikke behandling gives.

Hos kvinder

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

OHSS er en klinisk tilstand, som er forskellig fra ukompliceret forstørrelse af ovarierne. De kliniske

tegn og symptomer på let eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, let til moderat

forstørrelse af ovarierne samt ovariecyster. Svær OHSS kan være livstruende. Kliniske tegn og

symptomer på svær OHSS er store ovariecyster, akutte abdominalsmerter, ascites, pleuraeffusion,

hydrothorax, dyspnø, oliguri, hæmatologiske abnormiteter og vægtøgning. I sjældne tilfælde kan der

opstå venøs eller arteriel tromboemboli i forbindelse med OHSS. Midlertidige unormale resultater af

leverfunktionstest, der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i

leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS.

OHSS kan forårsages af administration af human chorion gonadotropin (hCG) og af graviditet

(endogen hCG). Tidlig OHSS opstår normalt indenfor 10 dage efter hCG-administration og kan være

forbundet med for højt ovarierespons på gonadotropin-stimulation. Sen OHSS opstår senere end 10

dage efter hCG-administration som følge af hormonelle ændringer i forbindelse med graviditet. På

grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienterne følges i mindst 2 uger efter hCG-

administration.

Kvinder med kendte risikofaktorer for højt ovarierespons kan være særligt tilbøjelige til at udvikle

OHSS under eller efter behandling med Fertavid. Tæt observation for tidlige tegn og symptomer på

OHSS anbefales hos kvinder i den første ovariestimulationscyklus, for hvem risikofaktorer kun er

delvist kendte.

For at nedsætte risikoen for OHSS skal der udføres ultralydsscanning af follikeludviklingen før

behandlingen og med regelmæssige intervaller under behandlingen. Samtidig bestemmelse af

estradiol i serum kan også være nyttig. Der er en øget risiko for OHSS ved ART (assisteret

reproduktionsteknologi), hvis man observerer 18 eller flere follikler på 11 mm i diameter eller

derover. Det anbefales ikke at administrere hCG, når der er 30 eller flere follikler i alt.

Afhængigt af ovarierespons kan følgende foranstaltninger træffes for at nedsætte risikoen for OHSS:

undlade yderligere stimulering med gonadotropin i højst 3 dage (coasting);

seponere hCG og aflyse behandlingscyklus

administrere en hCG-dosis lavere end 10.000 IE hCG for at udløse oocyt-modning, f.eks.

5.000 IE hCG eller 250 mikrogram rec-hCG (som er ækvivalent med ca. 6.500 IE hCG);

aflyse oplægning af det friske embryon og cryopreservere embryonerne

undgå administration af hCG til understøtning af lutealfasen.

Hvis der udvikles OHSS, bør relevant standardbehandling af OHSS implementeres og følges.

Flerfoldsgraviditet

Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler ved alle gonadotropinbehandlinger, herunder med

follitropin beta. Flerfoldsgraviditet, specielt med mange fostre, indebærer en forøget risiko for

uønskede udfald for både kvinden (graviditets- og fødselskomplikationer) og fostrene (lav

fødselsvægt). Hos anuvolatoriske kvinder, der gennemgår ovulationsinduktion, kan monitorering af

follikeludviklingen med transvaginal ultralydsscanning hjælpe med til at bestemme, om

behandlingscyklus skal fortsætte eller stoppes for at reducere risikoen for flerfoldsgraviditet. Samtidig

bestemmelse af estradiol i serum kan være nyttig. Patienterne bør informeres om den mulige risiko for

flerfoldsfødsler før påbegyndelse af behandlingen.

Hos kvinder, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet hovedsageligt relateret til antallet

af oplagte embryoner. Når det anvendes til ovulationsinduktion, skal passende FSH-dosisjustering(er)

hindre udvikling af multiple follikler.

Ektopisk graviditet

Infertile kvinder, der gennemgår ART, har en øget hyppighed af ektopisk graviditet. Det er vigtigt

tidligt i forløbet at bekræfte ved hjælp af ultralyd, at en graviditet er intrauterin.

Spontan abort

Abortraten hos kvinder i assisteret reproduktionsbehandling er højere end i den normale population.

Vaskulære komplikationer

Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter

behandling med gonadotropiner, herunder follitropin beta. Intravaskulær trombose, som kan opstå i

vener eller arterier, kan give nedsat blodgennemstrømning til vitale organer og ekstremiteter. Hos

kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer for trombose, såsom trombose i anamnesen, familiær

disposition, svær overvægt eller trombofili, kan behandling med gonadotropiner, herunder Fertavid,

yderligere øge risikoen. Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin, herunder

Fertavid, opvejes mod risici. Det skal dog bemærkes, at graviditet i sig selv medfører en øget risiko

for trombose.

Medfødte misdannelser

Forekomsten af medfødte misdannelser efter anvendelse af ART kan være en smule højere end efter

spontan undfangelse. Dette skyldes formodentlig faktorer hos forældrene (f.eks. moderens alder,

faderens sædkvalitet) og flerfoldsgraviditeter.

Ovarietorsion

Ovarietorsion er set efter behandling med gonadotropiner, herunder follitropin beta. Ovarietorsion kan

være forbundet med andre risikofaktorer såsom OHSS, graviditet, tidligere operation i abdomen,

ovarietorsion i amnesen, tidligere eller nuværende ovariecyster og polycystiske ovarier. Beskadigelse

af ovarierne forårsaget af den reducerede blodforsyning kan begrænses ved tidlig diagnostisering og

omgående detorsion.

Neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer

Der er rapporteret om både benigne og maligne neoplasmer i ovarier og andre forplantningsorganer

hos kvinder, som har gennemgået behandlinger med adskillige behandlingsregimer i forbindelse med

fertilitetsbehandling. Det er ikke fastslået, om behandling med gonadotropiner forøger risikoen for

disse tumorer hos infertile kvinder.

Andre sygdomme

Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, skal også evalueres, før behandling med Fertavid

påbegyndes.

Hos mænd

Primær testikellidelse

Forhøjede endogene FSH-niveauer hos mænd indikerer primær testikellidelse. Sådanne patienter

reagerer ikke på Fertavid/hCG behandling.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af Fertavid og clomifencitrat kan forstærke folliklernes respons. Efter desensibilisering

af hypofysen ved brug af en GnRH-agonist, kan det være nødvendigt at give en højere dosis Fertavid

for at fremkalde tilstrækkelig follikelrespons.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertilitet

Fertavid anvendes i behandlingen af kvinder, som gennemgår ovarieinduktion eller kontrolleret

ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling. I mænd

anvendes Fertavid til behandling af utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk

hypogonadisme. Se pkt. 4.2 for dosering og indgivelsesmåde.

Graviditet

Anvendelse af Fertavid er ikke indiceret under graviditet. Kliniske data er ikke tilstrækkelige til at

udelukke en teratogen effekt af rekombinant FSH i tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet.

Indtil videre er der imidlertid ikke rapporteret om nogen specielle misdannelser. Dyreforsøg har ikke

påvist nogen teratogen effekt.

Amning

Der er ingen tilgængelig information fra kliniske studier eller dyreforsøg om udskillelsen af follitropin

beta i mælk. På grund af dets høje molekylevægt er det usandsynligt, at follitropin beta skulle

udskilles i human mælk. Hvis follitropin beta bliver udskilt i human mælk, vil det blive nedbrudt i

barnets mave-tarmkanal. Follitropin beta kan påvirke mælkeproduktionen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Fertavid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Klinisk brug af Fertavid via intramuskulær eller subkutan administration kan resultere i lokale

reaktioner ved injektionsstedet (3% af alle behandlede patienter). Størstedelen af disse lokale

reaktioner er milde og forbigående. Generaliserede allergiske reaktioner er ikke almindelige (ca. 0,2%

af alle patienter, der blev behandlet med follitropin beta).

Behandling af kvinder:

Hos ca. 4 % af de kvinder, som blev behandlet med follitropin beta i kliniske studier, blev der

rapporteret tegn på og symptomer med relation til ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS) (se pkt.

4.4). Bivirkninger med relation til dette syndrom inkluderer bækkensmerter og/eller forstoppelse,

smerter i abdomen og/eller distension, brystgener og forstørrelse af ovarierne.

Nedenstående tabel viser bivirkninger af follitropin beta, som er rapporteret i forbindelse med kliniske

studier i kvinder. De er listet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig ≥ 1/100 til <

1/10), ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkning

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Abdominal distension

Abdominalsmerter

Ikke almindelig

Abdominale gener

Forstoppelse

Diarré

Kvalme

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

OHSS

Bækkensmerter

Ikke almindelig

Brystgener

Metrorragi

Ovariecyster

Forstørrelse af ovarierne

Ovarietorsion

Forstørrelse af uterus

Vaginalblødning

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Lokale reaktioner ved

injektionsstedet

Ikke almindelig

Generaliseret allergisk

reaktion

Brystgener inkluderer brystspænding, smerter og/eller brystforstørrelse samt smerte i brystvorterne

2. Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer: blå mærker, smerter, rødme, hævelse og kløe

3. Generaliseret allergisk reaktion inkluderer: erytem, nældefeber, udslæt og kløe

Derudover er der rapporteret om ektopisk graviditet, spontan abort og flerfoldsgraviditeter. Disse

betragtes som værende relateret til ART eller efterfølgende graviditet.

I sjældne tilfælde er tromboembolisme blevet forbundet med follitropin beta/hCG behandling,

ligesom ved behandling med andre gonadotropiner.

Behandling af mænd:

Nedenstående tabel viser bivirkninger af follitropin beta, som er rapporteret i forbindelse med et

klinisk studie i mænd (30 patienter blev doseret). Bivirkningerne er listet i henhold til

systemorganklasse og frekvens; almindelig ≥ 1/100 til < 1/10).

Systemorganklasse

Frekvens

1

Bivirkning

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Hud og subkutane væv

Almindelig

Akne

Udslæt

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Cyster i epididymis

Gynækomasti

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Almindelig

Reaktioner på injektionsstedet

Bivirkninger som kun er rapporteret én gang er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport

forhøjer frekvensen til over 1%.

Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer induration og smerter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ingen tilgængelige data vedrørende akut toksicitet af Fertavid hos mennesker, men dyreforsøg

har vist en meget lav akut toksicitet af Fertavid og gonadotropinpræparater udvundet af urin. Dog kan

en for høj dosis resultere i overstimulation af ovarierne (se pkt. 4.4).

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropin og andre ovulationsstimulerende midler,

gonadotropiner; ATC- kode: G03G A06.

Fertavid indeholder rekombinant FSH. Dette stof produceres ved hjælp af rekombinant DNA-

teknologi, idet der anvendes ovarieceller fra kinesiske hamstere, som er tilført de humane gener for

FSH-subunit. Den primære aminosyresekvens er identisk med det naturlige humane FSH. Der

eksisterer små forskelle i strukturen af kulhydratkæderne.

Virkningsmekanisme

FSH er uundværlig for den normale follikelvækst og -modning og den gonadale produktion af

steroider. Hos kvinder er koncentrationen af FSH kritisk for follikeludviklingens indtræden og

varighed, og dermed for tidspunktet for og antallet af follikler som modnes. Fertavid kan derfor

bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af

manglende gonadal funktion. Endvidere kan Fertavid bruges til at fremme udviklingen af multiple

follikler ved medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitro-fertilisation/embryo transfer

(IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)].

Behandling med Fertavid efterfølges sædvanligvis af administration af hCG for at inducere den sidste

fase af follikelmodningen, genoptagelse af meiosen og follikelruptur.

Klinisk virkning og sikkerhed

I kliniske studier, som sammenlignede brugen af recFSH (follitropin beta) og urinderiveret FSH til

kontrolleret ovariestimulation hos kvinder, som får assisteret reproduktionsteknologisk (ART)

behandling, og til ovulations-induktion (se tabel 1 og 2 nedenfor), var follitropin beta mere potent end

urinderiveret FSH. Dette sås ved, at en lavere total-dosis og en kortere behandlingsperiode var

nødvendig for at fremkalde follikel-modning.

Ved kontrolleret ovariestimulation resulterede behandling med follitropin beta i, at et højere antal

oocyter blev frembragt ved en lavere total-dosis og med en kortere behandlingsperiode, når der

sammenlignedes med urinderiveret FSH.

Tabel 1: Resultater af studie 37.608 (randomiseret, gruppe-komparativt studie som sammenligner

sikkerhed og effekt af follitropin beta med urinderiveret FSH ved kontrolleret ovariestimulation).

follitropin beta

(n = 546)

u-FSH

(n = 361)

Gennemsnitligt antal oocyter frembragt

10,84*

8,95

Gennemsnitlig total-dosis (antal 75 IE ampuller)

28,5*

31,8

Gennemsnitlig varighed af FSH stimulation (dage)

10,7*

11,3

*Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (p<0,05).

Ved ovulations-induktion resulterede behandling med follitropin beta i en lavere gennemsnitlig total-

dosis og kortere gennemsnitlig behandlingsvarighed sammenlignet med urinderiveret FSH.

Tabel 2: Resultater af studie 37.609 (randomiseret, gruppe-komparativt studie, som sammenligner

sikkerhed og effekt af follitropin beta med urin-deriveret FSH ved ovulations-induktion).

follitropin beta

(n = 105)

u-FSH

(n = 66)

Gennemsnitligt antal

follikler

12 mm

15 mm

18 mm

Gennemsnitlig total-dosis (IE)

1.035

Gennemsnitlig behandlingsvarighed (dage)

10,0

13,0

* Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (p

0,05).

Begrænset til kvinder med induceret ovulation (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Maksimumkoncentrationer af FSH opnås inden for ca. 12 timer efter intramuskulær eller subkutan

administration af Fertavid. Efter intramuskulær administration af Fertavid er de maksimale FSH-

koncentrationer højere og opnås tidligere hos mænd end hos kvinder. På grund af den vedvarende

afgivelse fra injektionsstedet og eliminationshalveringstiden på ca. 40 timer (varierende fra 12 til 70

timer), forbliver FSH-koncentrationen forhøjet i 24-48 timer. På grund af den relativt lange

eliminationshalveringstid vil gentagen administration af den samme dosis medføre FSH-

plasmakoncentrationer, som er ca. 1,5-2,5 gange højere end efter administration af en enkelt dosis.

Denne stigning medvirker til opnåelsen af terapeutiske FSH-koncentrationer.

Der er ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan

administration af Fertavid. Begge administrationsformer har en absolut biotilgængelighed på ca. 77%.

Fordeling, biotransformation og elimination

Rekombinant FSH er biokemisk meget lig humant FSH udvundet af urin, og det fordeles,

metaboliseres og udskilles på samme måde.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Enkeltdosis-administration af Fertavid til rotter har ikke induceret toksikologisk signifikante

virkninger. I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange

større end den maksimale humane dosis, har Fertavid ikke induceret toksikologisk signifikante

virkninger. Fertavid udviste intet mutagent potentiale i Ames’ testen eller i in vitro-kromosom-

afvigelsestesten med humane lymfocytter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Fertavid injektionsvæske, opløsning indeholder:

Saccharose

Natriumcitrat

L-methionin

Polysorbat 20

Benzylalkohol

Vand til injektionsvæsker.

pH værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Når nålen er stukket igennem gummimembranen i cylinderampullen, bør opløsningen opbevares i

maksimum 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton.

Hos patienten kan Fertavid dog opbevares ved højst 25 °C i en enkelt periode der ikke overstiger 3

måneder.

Opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning

0,18 ml opløsning i 1,5 ml cylinderampul (type I glas) med et gråt gummistempel og et aluminiumslåg

med en gummimembran.

Pakninger indeholder 1 cylinderampul og 3 nåle, som skal bruges sammen med Puregon Pennen.

Cylinderampullen indeholder mindst 225 IE aktivt FSH i 0,270 ml vandig opløsning, hvilket er

tilstrækkeligt til en netto totaldosis på 150 IE.

Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning

0,36 ml opløsning i 1,5 ml cylinderampul (type I-glas) med et gråt gummistempel og et aluminiumslåg

med en gummimembran.

Pakninger indeholder 1 cylinderampul og 6 nåle, som skal bruges sammen med Puregon Pennen.

Cylinderampullen indeholder mindst 400 IE aktivt FSH i 0,480 ml vandig opløsning, hvilket er

tilstrækkeligt til en netto totaldosis på 300 IE.

Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning

0,72 ml opløsning i 1,5 ml cylinderampul (type I-glas) med et gråt gummistempel og et aluminiumslåg

med en gummimembran.

Pakninger indeholder 1 cylinderampul og 6 nåle, som skal bruges sammen med Puregon Pennen.

Cylinderampullen indeholder mindst 700 IE aktivt FSH i 0,840 ml vandig opløsning, hvilket er

tilstrækkeligt til en netto totaldosis på 600 IE.

Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning

1,08 ml opløsning i 1,5 ml cylinderampul (type I-glas) med et gråt gummistempel og et aluminiumslåg

med en gummimembran.

Pakninger indeholder 1 cylinderampul og 9 nåle, som skal bruges sammen med Puregon Pennen.

Cylinderampullen indeholder mindst 1.025 IE aktivt FSH i 1,230 ml vandig opløsning, hvilket er

tilstrækkeligt til en netto totaldosis på 900 IE.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar.

Fertavid injektionsvæske, opløsning er fremstillet til brug sammen med en injektionspen kaldet

Puregon Pen.

Instruktionerne for brug af pennen bør følges omhyggeligt.

Luftbobler bør fjernes fra cylinderampullen før injektion (se instruktionerne for brug af pennen).

Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes.

Fertavid cylinderampuller er ikke fremstillet til at der opblandes andre stoffer i dem.

Brugte nåle skal kasseres straks efter injektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

Fertavid 150 IE/0,18 ml injektionsvæske, opløsning

EU/1/09/510/016

Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning

EU/1/09/510/017

Fertavid 600 IE/0,72 ml injektionsvæske, opløsning

EU/1/09/510/018

Fertavid 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning

EU/1/09/510/019

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2009

Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

DD måned ÅÅÅÅ

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/971205/2011

EMEA/H/C/001042

EPAR – sammendrag for offentligheden

Fertavid

follitropin beta

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fertavid.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Fertavid.

Hvad er Fertavid?

Fertavid er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof follitropin beta.

Lægemidlet er identisk med Puregon, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Virksomheden, som fremstiller Puregon, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må

anvendes for Fertavid.

Hvad anvendes Fertavid til?

Fertavid anvendes til behandling af kvindelig infertilitet i følgende situationer:

Kvinder, der er anovulatoriske (ikke producerer æg) og ikke reagerer på behandling med

clomifencitrat (et andet lægemiddel, der stimulerer ægløsning).

Kvinder, der modtager fertilitetsbehandling (kunstig befrugtning såsom in vitro-befrugtning).

Fertavid indgives for at stimulere æggestokkene til at producere mere end ét æg ad gangen.

Fertavid kan også anvendes til at stimulere sædproduktionen hos mænd med hypogonadotrop

hypogonadisme (en sjælden hormondefektsygdom).

Fertavid udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Fertavid?

Behandling med Fertavid skal foretages af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.

Fertavid gives som en injektion under huden eller i en muskel. Patienten eller dennes partner kan give

injektionerne. Fertavid bør kun gives af personer, som er blevet instrueret af en læge og har adgang til

ekspertrådgivning. Dosis og indgivelseshyppighed af Fertavid afhænger af brugen (se ovenfor) og

patientens reaktion på behandlingen. En fuldstændig beskrivelse af doseringen fremgår af

indlægssedlen.

Hvordan virker Fertavid?

Det aktive stof i Fertavid, follitropin beta, er en kopi af det naturlige hormon FSH (follikelstimulerende

hormon). I kroppen regulerer FSH forplantningsevnen: Hos kvinder stimulerer det produktionen af æg,

og hos mænd stimulerer det produktionen af sæd i testiklerne. Tidligere blev FSH udvundet af urin til

brug som lægemiddel. Follitropin beta i Fertavid produceres ved hjælp af en metode kaldet

"rekombinant DNA-teknologi". Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som

sætter den i stand til at producere humant FSH.

Hvordan blev Fertavid undersøgt?

Anvendelsen af Fertavid til kvinder i fertilitetsbehandling er blevet undersøgt hos 981 patienter. Det

primære effektmål var det antal æg, der kunne udtages, og frekvensen af igangværende graviditeter.

Fertavid blev undersøgt hos 172 anovulatoriske kvinder, hvor man målte, hvor mange

behandlingscyklusser der skulle til, for at disse kvinder fik ægløsning. Hos mænd blev Fertavid

undersøgt for at måle effekten på sædproduktionen hos 49 patienter. I alle undersøgelserne blev

Fertavid sammenlignet med det naturlige FSH-hormon, der blev udvundet af urin.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fertavid?

I alle undersøgelserne var Fertavid lige så effektivt som sammenligningsstoffet. Som

fertilitetsbehandling var Fertavid lige så effektivt som FSH fra urin og lige så effektivt til at fremkalde

ægløsning og stimulere sædproduktion.

Hvilken risiko er der forbundet med Fertavid?

De hyppigste bivirkninger ved Fertavid er en reaktion eller smerter ved injektionsstedet. Hos 4 % af de

kvinder, der fik behandling med Fertavid i kliniske undersøgelser, er der indberettet tegn og

symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (f.eks. kvalme, vægtøgning og diarré). Ovarielt

hyperstimulationssyndrom opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen. Både læger og

patienter skal være opmærksomme på denne mulighed. Den fuldstændige liste over de indberettede

bivirkninger ved Fertavid fremgår af indlægssedlen.

Fertavid må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for follitropin

beta eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. Fertavid må ikke anvendes til patienter med

svulster i æggestokkene, brystet, livmoderen, testiklerne, hypofysen eller hypothalamus. Det må ikke

anvendes til mænd med testikelinsufficiens. Det må ikke anvendes til kvinder med ovarieinsufficiens,

Fertavid

Side 2/3

Fertavid

Side 3/3

forstørrede æggestokke eller cyster på æggestokkene, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom eller

vaginal blødning. Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Fertavid godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Fertavid er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Fertavid.

Andre oplysninger om Fertavid:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Fertavid den 19. marts 2009.

Den fuldstændige EPAR for Fertavid findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Fertavid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information